DIANE 35 µg cp enr

Mise à jour : 18 Février 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Hirsutisme : Voie générale : Cyprotérone + éthinylestradiol - Antiacnéiques : Voie générale (Estroantiandrogènes)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - ANTIANDROGENES : ANTIANDROGENES ET ESTROGENES (CYPROTERONE ET ESTROGENE)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, povidone K 25, magnésium stéarate
Colorant (enrobage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde
Enrobage : povidone K 90, macrogol 6000, calcium carbonate, glycérol, cire de lignite
Excipient et enrobage : talc
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate, saccharose
AMM3296981
Présentation(s)DIANE 35 Cpr enr Plq/3x21 (63)
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM3296981
Présentation(s)DIANE 35 Cpr enr Plq/3x21 (63)
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé enrobé  : Boîtes de 1 et de 3 plaquettes de 21.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Cyprotérone acétate 
2 mg
Éthinylestradiol 
35 µg
Excipients : Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K 25, talc, stéarate de magnésium. Enrobage : saccharose, povidone K 90, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, dioxyde de titane, glycérol, cire de lignite, oxyde de fer jaune (E 172).

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (31,115 mg/cp) ; saccharose (19,371 mg/cp).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Pour le traitement de l'acné, Diane 35 µg, comprimé enrobé doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Dans la mesure où Diane 35 µg, comprimé enrobé est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (cf Contre-indications).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Allaitement :

Les substances actives sont excrétées dans le lait maternel.

L'utilisation de Diane 35 µg, comprimé enrobé est à éviter pendant l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...), des troubles du cycle et des hémorragies de privation. L'hémorragie de privation peut également se produire chez les filles avant leur ménarche, si elles prennent accidentellement le médicament.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes et estrogènes, code ATC : G03HB01.

Association estro-antiandrogénique, faiblement dosée en estrogène, Diane 35 microgrammes, comprimé enrobé, possède les propriétés des deux substances :

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Après absorption rapide et totale, les deux substances actives suivent chacune une voie métabolique propre :

In vitro, l'éthinylestradiol est un inhibiteur réversible du CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2, ainsi qu'un inhibiteur « suicide » des CYP3A4/5, du CYP2C8, et du CYP2J2.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études toxicologiques ont été menées sur chaque composant et leur association. Les études de toxicité aiguë n'indiquent pas de risque particulier, en cas d'ingestion accidentelle d'une forte dose d'estroprogestatif.

Les études en administration réitérée n'indiquent pas de risque particulier pour l'homme. Cependant, il est connu que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormonodépendants.

Les tests classiques de mutagenèse in vivo et in vitro n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène ni génotoxique. Cependant, des études plus récentes ont montré que l'acétate de cyprotérone, comme d'autres dérivés stéroïdiens et d'autres principes actifs de nature chimique différente, pouvait induire la formation d'adduits d'ADN (accompagnée d'une augmentation de la réparation de l'ADN) sur des cellules hépatiques de rat et de singe ainsi que sur des hépatocytes humains.

Cette formation d'adduits d'ADN a été constatée à des doses d'exposition qui pourraient être retrouvées avec les schémas thérapeutiques recommandés pour l'acétate de cyprotérone.

Administré in vivo chez le rat femelle, l'acétate de cyprotérone provoque, comme d'autres progestatifs, une augmentation de la fréquence de survenue de lésions hépatiques en foyers, peut-être pré-néoplasiques, avec altération des enzymes cellulaires.

La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Les données cliniques accumulées jusqu'à ce jour ne laissent pas supposer une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques chez l'homme.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400932969753 (1987, RCP rév 08.01.2019) 1 x 21.
3400932969814 (1987, RCP rév 08.01.2019) 3 x 21.
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
EVEPAR 2 mg/0,035 mg cp enr I NR Générique
MINERVA 35 µg cp enr I NR Générique