DERMOVAL gel

Mise à jour : 27 Février 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Dermocorticoïdes : Dermocorticoïdes non associés : Corticoïdes d'activité très forte : Psoriasis - Voie locale : Corticoïdes (Corticoïdes d'activité très forte)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - CORTICOIDES NON ASSOCIES : COSTICOSTEROIDES D'ACTIVITE TRES FORTE (GROUPE IV) (CLOBETASOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : carbomère 980, alcool isopropylique, sodium hydroxyde solution, eau purifiée
AMM3261304
Présentation(s)DERMOVAL Gel Fl/20ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gel à 0,05 % pour application locale :  Flacon de 20 ml.

Composition


COMPOSITION 
 p 100 g
Clobétasol (DCI) propionate 
0,05 g
Excipients : carbomère (carbopol 980 NF), alcool isopropylique, solution d'hydroxyde de sodium à 4 % (P/P), eau purifiée.

Indications


DCINDICATIONS 
Dermatoses inflammatoires cortico-sensibles du cuir chevelu, plus particulièrement :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du propionate de clobétasol pour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de propionate de clobétasol peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.


Allaitement :

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Aussi compte tenu de l'utilisation par voie topique, l'application de propionate de clobétasol est possible en cours d'allaitement.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité :

Il n'existe aucune donnée chez l'Homme permettant d'évaluer l'effet des corticoïdes locaux sur la fertilité. Une administration sous-cutanée de propionate de clobétasol chez des rats n'a produit aucun effet sur l'accouplement, cependant la fertilité a diminué à la dose la plus élevée (cf Sécurité préclinique).


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d'après le profil d'effets indésirables du clobétasol par voie topique.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Signes et symptômes :
L'absorption de propionate de clobétasol appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparaître (cf Effets indésirables).
Traitement :
En cas de surdosage, le propionate de clobétasol devra être arrêté progressivement en réduisant les fréquences d'application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte en raison du risque d'insuffisance surrénalienne.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde d'activité très forte (groupe IV), code ATC : D07AD01.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

Le propionate de clobétasol, substance active de Dermoval gel, est d'activité très forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

Mécanisme d'action :
Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant sur des mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactions allergiques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie et l'activation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent le métabolisme de l'acide arachidonique.
Effets pharmacodynamiques :
Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement.

Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

Absorption :
Les corticoïdes locaux peuvent être absorbés par la peau saine et atteindre la circulation générale. L'importance de l'absorption percutanée des corticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme le véhicule et l'intégrité de la barrière épidermique. Une application sous occlusion, une inflammation et/ou d'autres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter l'absorption percutanée. Certains facteurs sont susceptibles d'accroître les effets systémiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Chez 8 volontaires sains, après 2 applications de 30 g de propionate de clobétasol 0,05 %, pommade, le pic moyen de concentration plasmatique était de 0,63 ng/ml. Ce pic moyen de concentration plasmatique obtenu après application de propionate de clobétasol 0,05 %, pommade, était légèrement plus faible que celui obtenu après application de propionate de clobétasol 0,05 %, crème.
Trois heures après application de 25 g de propionate de clobétasol 0,05 %, pommade chez 9 patients atteints de dermatite atopique ou de psoriasis, le pic de concentration plasmatique se situait entre 0,6 et 15,8 ng/ml.
Biotransformation :
Une fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent les mêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voie générale. Ils sont métabolisés principalement par le foie.
Élimination :
Les corticostéroïdes locaux sont excrétés par les reins.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITE PRÉCLINIQUE 

Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène du propionate de clobétasol, le potentiel génotoxique et l'effet du propionate de clobétasol sur la fertilité.

L'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des souris à des doses ≥ 0,1 mg/kg/jour, à des rates à des doses de 0,4 mg/kg/jour, ainsi qu'à des lapines à des doses de 1 à 10 µg/kg/jour pendant la gestation a entraîné des anomalies fœtales, parmi lesquelles des fentes palatines.

Lors d'une étude chez le rat, où certains animaux étaient autorisés à se reproduire, il a été observé un retard de développement pour la génération F1 à une dose ≥ 0,1 mg/kg/jour et une diminution du taux de survie à la dose de 0,4 mg/kg/jour. Aucun effet lié au traitement n'a été observé quant à la capacité de reproduction pour la génération F1 ou pour la génération suivante (F2).

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400932613045 (1982, RCP rév 18.09.2017).
Mis sur le marché en 1984.
  
Prix :2,44 euros (flacon de 20 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié