DECALOGIFLOX 400 mg cp pellic séc

Mise à jour : 10 Octobre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Urologie - Néphrologie - Infections urinaires : Quinolones 2e génération (Loméfloxacine)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - QUINOLONES ANTIBACTERIENNES : FLUOROQUINOLONES (LOMEFLOXACINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : carmellose calcique, hyprolose, magnésium stéarate, macrogol 40 stéarate
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde
Pelliculage : macrogol 400, hypromellose
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose
AMM3379649
Présentation(s)DECALOGIFLOX 400 mg Cpr pell séc Plq/10
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé sécable à 400 mg :  Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p comprimé
Loméfloxacine 
400 mg
(sous forme de chlorhydrate : 441,6 mg/cp)
Excipients : carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, lactose, stéarate de magnésium, stéarate de macrogol 40. Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171).
Excipient à effet notoire : lactose.

Indications


DCINDICATIONS 
Décalogiflox comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la loméfloxacine avant d'initier le traitement.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l'adulte :
  • Cystites compliquées.
  • Pyélonéphrites aiguës non compliquées.
  • Prostatites aiguës d'origine bactérienne.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en cas de suspicion d'échec.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la loméfloxacine pendant la grossesse.

En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones mais, à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.


Allaitement :

Le passage dans le lait n'a pas été évalué. L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurosensorielles (cf Effets indésirables), il convient d'avertir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines de ce risque potentiel.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Chez le volontaire sain, la dose de 1200 mg par jour a été bien tolérée.

En cas de surdosage, il n'existe pas de traitement spécifique. Le traitement est symptomatique (lavage gastrique, réhydratation...).

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone (code ATC : J01MA07).

La loméfloxacine est un antibiotique de synthèse, appartenant à la famille des quinolones, au groupe des fluoroquinolones.

Mécanisme d'action :
En inhibant l'ADN gyrase bactérienne, la loméfloxacine bloque la synthèse de l'ADN. La loméfloxacine est bactéricide.
Concentrations critiques :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
Recommandations du Comité de l'antibiogramme de la Société française de microbiologie (CA-SFM) :
S ≤ 1 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé, principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la loméfloxacine :
Espèces habituellement sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Staphylococcus méticilline-sensible.
  • Aérobies à Gram - : Morganella morganii, Proteus vulgaris.
Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise ≥ 10 %) :
  • Aérobies à Gram - : Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)*, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Providencia*, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia.
Espèces naturellement résistantes :
  • Aérobies à Gram + : Enterococcus spp, Staphylococcus méticilline-résistant*(1), Streptococcus.
*  La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.
(1)  La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
La loméfloxacine, par voie orale, est rapidement et presque totalement absorbée (biodisponibilité absolue supérieure à 98 %).
Après administration orale unique de 400 mg, le pic sérique est atteint en 1 heure à 1 heure et demie, et se situe en moyenne entre 2,5 et 3,5 µg/ml.
Les repas ralentissent légèrement l'absorption de la loméfloxacine. L'absence d'impact, notamment sur les Cmax, n'est pas établie.
L'administration des sels d'aluminium et/ou de magnésium diminue fortement (50 %) la biodisponibilité et, à un degré moindre, le sucralfate (25 %).
Distribution :
Après administration orale, la loméfloxacine diffuse largement dans l'organisme et pénètre en particulier dans la salive, les sécrétions bronchiques, la muqueuse bronchique, la prostate et le liquide prostatique, le liquide interstitiel, les larmes, les érythrocytes et les macrophages, l'urine, la sueur, le sperme.
Le volume apparent de distribution est de 1,5 à 2 l/kg.
Le faible taux de liaison aux protéines plasmatiques de la loméfloxacine, d'environ 10 %, est insuffisant pour provoquer une interaction médicamenteuse cliniquement significative.
L'état d'équilibre est atteint dans les 48 heures lors des traitements à prise journalière unique. Chez le sujet à fonction rénale normale, il n'y a pas d'accumulation.
Vingt-quatre heures après une prise unique de 200, 400 ou 800 mg de loméfloxacine, les concentrations sériques sont en moyenne, respectivement, de 0,10, 0,24 et 0,61 mg/l.
Élimination :
La loméfloxacine est peu métabolisée (10 %).
Environ 65 % de la dose journalière par voie orale sont excrétés dans l'urine des patients à fonction rénale normale sous forme inchangée, et environ 10 % dans les fèces.
Quatre heures après l'administration de 400 mg de loméfloxacine, les concentrations urinaires sont supérieures à 400 mg/l, et restent supérieures à 35 mg/l pendant au moins 24 heures. L'excrétion urinaire de la loméfloxacine est pratiquement complète après 72 heures.
La clairance rénale est de 200 ml/min ; elle est indépendante de la dose. L'élimination urinaire s'effectue par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.

Chez le sujet âgé, la cinétique de la loméfloxacine n'est pas significativement modifiée tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/min.

Chez l'insuffisant hépatique, les paramètres cinétiques de la loméfloxacine ne sont pas modifiés, compte tenu de sa faible métabolisation hépatique.

Chez l'insuffisant rénal, compte tenu de l'élimination rénale de la loméfloxacine, il existe une corrélation entre son élimination et l'état de la fonction rénale : sa demi-vie d'élimination est augmentée (cf Posologie et Mode d'administration).

La loméfloxacine est peu dialysable (3 % en 4 heures).

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933796495 (1994, RCP rév 01.08.2019).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
LOGIFLOX 400 mg cp pellic séc I NR