ALDACTONE 75 mg cp séc

Mise à jour : 11 Avril 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs : Diurétiques : Diurétiques épargneurs de potassium : Spironolactone : Neurologie : Antimyasthéniques : Spironolactone : Urologie - Néphrologie : Diurétiques - Diurétiques épargneurs de potassium : Diurétiques antialdostérone (Spironolactone)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : DIURETIQUES - DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES : ANTAGONISTES DE L'ALDOSTERONE (SPIRONOLACTONE)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de riz, magnésium stéarate, potassium polyméthylacrylate, sodium laurylsulfate
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
AMM3729606
Présentation(s)ALDACTONE 75 mg Cpr séc Plq/90
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3512545
Présentation(s)ALDACTONE 75 mg Cpr séc Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3512545
Présentation(s)ALDACTONE 75 mg Cpr séc Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable* à 50 mg et à 75 mg :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes.
Modèles hospitaliers : Boîtes de 100.

* Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Spironolactone (DCI) micronisée
 
50 mg
ou75 mg
Excipients (communs) : amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, polyméthacrylate de potassium, laurilsulfate de sodium pur (cp 50 mg), laurilsulfate de sodium (cp 75 mg).

Excipient à effet notoire : lactose (75 mg/cp à 50 mg ; 112,50 mg/cp à 75 mg).

Indications


DCINDICATIONS 
Chez l'adulte et chez l'enfant :
  • Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.
  • Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.
  • Hypertension artérielle essentielle.
  • États œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :
    • œdème et ascite de l'insuffisance cardiaque,
    • ascite cirrhotique,
    • syndrome néphrotique,
    • œdème cyclique idiopathique.
  • Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; toutefois, à fortes doses, une féminisation des fœtus mâles a été décrite lors de l'administration de spironolactone pendant toute la vie fœtale, c'est-à-dire après l'organogenèse.

En clinique, le risque n'est pas connu ; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des fœtus mâles n'a été rapporté.

En l'absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.

En particulier, le traitement des œdèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec un risque d'hypotrophie fœtale.


Allaitement :
La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison :

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Somnolence, nausées et vomissements, diarrhée.
Les cas d'hyponatrémie ou d'hyperkaliémie sont rares.
Traitement :
  • Procéder à un lavage gastrique.
  • Corriger les éventuelles variations des électrolytes.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques épargneurs potassiques (Code ATC : C03DA01 : Système cardiovasculaire).

La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l'aldostérone.

Population pédiatrique :
Chez l'enfant, les informations disponibles issues des études cliniques avec la spironolactone sont limitées.
Ceci est le résultat de plusieurs facteurs : le nombre limité d'essais effectués dans la population pédiatrique, l'utilisation de la spironolactone en association avec d'autres médicaments, le nombre limité de patients évalués dans chaque essai, et les différentes indications étudiées.
Les recommandations posologiques chez les enfants sont basées sur l'expérience clinique et sur des études de cas documentées dans la littérature scientifique (cf Posologie et Mode d'administration).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.
Biotransformation :
Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
  • la canrénone (ou aldadiène),
  • le ß-OH thiométhyl dérivé,
et plusieurs autres métabolites identifiés.
Élimination :
L'élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31 % en moyenne en 5 jours) et dans les fèces (22 % en moyenne en 5 jours).
Les principaux métabolites urinaires sont :
  • la canrénone (ou aldadiène),
  • l'ester glucuronide de canrénoate,
  • le 6 ß-OH sulfoxyde,
  • le 6 ß-OH thiométhyl dérivé,
  • le 15 α-hydroxycanrénone.
L'effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s'obtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.
La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.
Population pédiatrique :
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible sur l'utilisation dans la population pédiatrique. Les recommandations posologiques chez les enfants sont basées sur l'expérience clinique et sur des études de cas documentées dans la littérature scientifique (cf Posologie et Mode d'administration).

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

La spironolactone est transformée partiellement dans l'organisme en canrénone ou aldadiène et en de nombreux métabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchangée, le 7 α-thiospironolactone et le 7 α-thiométhylspironolactone.

Les tests de mutagenèse ont fourni des résultats divergents.

Certaines études de cancérogenèse réalisées avec la canrénone ont montré l'existence d'anomalies sans qu'il soit possible d'extrapoler les résultats à l'espèce humaine. Les études réalisées avec la spironolactone sont négatives.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400935125392 (1999) 30 cp 50 mg.
3400937233545 (2006) 90 cp 50 mg.
3400955245704 (1989) 100 cp 50 mg.
3400935125453 (1999) 30 cp 75 mg.
3400937296069 (2006) 90 cp 75 mg.
3400932608072 (1982) 100 cp 75 mg.
RCP révisés le 03.08.2018.
  
Prix :7,27 euros (30 comprimés à 50 mg).
9,73 euros (90 comprimés à 50 mg).
10,73 euros (30 comprimés à 75 mg).
12,81 euros (90 comprimés à 75 mg).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3,12 euros  (30 cp 50 mg), 8,47 euros  (90 cp 50 mg), 3,71 euros  (30 cp 75 mg), 10,72 euros  (90 cp 75 mg). Collect (sauf 90 cp).
Boîtes de 90 cp : Non remb Séc soc dans les indications « État œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire » et « Thérapeutique adjuvante de la myasthénie ».
Modèles hospitaliers : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
SPIRONOLACTONE ACTAVIS 75 mg cp pellic séc II 65%
SPIRONOLACTONE ARROW 75 mg cp pellic séc II 65% Générique
SPIRONOLACTONE ARROW LAB 75 mg cp pellic séc II 65% Générique
SPIRONOLACTONE BIOGARAN 75 mg cp séc II 65% Générique
SPIRONOLACTONE CRISTERS 75 mg cp pellic séc II 65% Générique
SPIRONOLACTONE EG 75 mg cp pellic séc II 65% Générique
SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg cp pellic II 65% Générique
SPIRONOLACTONE PFIZER 75 mg cp II 65% Générique
SPIRONOLACTONE RATIOPHARM 75 mg cp pellic séc II NR
SPIRONOLACTONE RPG 75 mg cp II 65%
SPIRONOLACTONE SANDOZ 75 mg cp pellic séc II 65% Générique
SPIRONOLACTONE TEVA 75 mg cp pellic séc II 65% Générique
SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg cp séc II 65% Générique
SPIRONOLACTONE ZYDUS 75 mg cp pellic séc II 65% Générique