FLIXOVATE 0,05 % crème

Mise à jour : 17 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Dermocorticoïdes : Dermocorticoïdes non associés : Corticoïdes d'activité forte : Psoriasis - Voie locale : Corticoïdes (Corticoïdes d'activité forte)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - CORTICOIDES NON ASSOCIES : CORTICOIDES D'ACTIVITE FORTE (GROUPE III) (FLUTICASONE)
Statut
Commercialisé
Excipients : paraffine liquide, isopropyle myristate, cétomacrogol 1000, imidurée, phosphate disodique dodécahydrate, acide citrique monohydrate, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : alcool cétostéarylique, propylèneglycol
AMM3368396
Présentation(s)FLIXOVATE 0,05 % Cr T/30g
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Crème à 0,05 % :  Tube de 30 g.
Pommade à 0,005 % :  Tube de 30 g.

Composition


COMPOSITION 
Crème : p tube
Fluticasone propionate 
15 mg
Excipients : paraffine liquide, myristate d'isopropyle, alcool cétostéarylique, éther monocétylique de polyoxyéthylène glycol 1000, propylèneglycol, imidurée, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique, propylèneglycol, imidurée (produisant du formaldéhyde).
Pommade :p tube
Fluticasone propionate 
1,5 mg
Excipients : propylèneglycol, sesquioléate de sorbitane, cire microcristalline, paraffine liquide.
Excipient à effet notoire : propylèneglycol.

Indications


DCINDICATIONS 
Nourrisson, à partir de l'âge de 3 mois :
  • Dermatite atopique.
Adulte, enfant à partir de l'âge de 12 mois :
1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
  • eczéma de contact ;
  • dermatite atopique (traitement curatif et prévention des récurrences : cf Posologie et Mode d'administration) ;
  • lichénification.
2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :
  • dermite de stase ;
  • psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues) ;
  • lichen ;
  • prurigo non parasitaire ;
  • dyshidrose ;
  • lichen scléro-atrophique génital ;
  • granulome annulaire ;
  • lupus érythémateux discoïde ;
  • dermite séborrhéique à l'exception du visage ;
  • traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
3. Indications de circonstance pour une durée brève :
  • piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.
La forme pommade est plus particulièrement destinée aux lésions sèches ou squameuses.
Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'administration de corticoïdes à des animaux gravides peut engendrer des anomalies fœtales (cf Sécurité préclinique).

La pertinence de cet effet chez l'Homme n'a pas été établie. Toutefois, l'administration de propionate de fluticasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus. Il conviendra d'utiliser la quantité minimale pendant une durée minimale.


Allaitement :

L'excrétion du propionate de fluticasone dans le lait maternel humain n'a pas été étudiée.

Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Des concentrations mesurables de propionate de fluticasone chez des rates allaitantes, après administration sous-cutanée de propionate de fluticasone, montrent que le propionate de fluticasone est excrété dans le lait maternel.

Cependant, les concentrations plasmatiques chez les patients après application cutanée de propionate de fluticasone aux doses recommandées sont susceptibles d'être faibles.

L'administration de propionate de fluticasone pendant l'allaitement est possible.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité :

Il n'existe aucune donnée permettant d'évaluer l'effet du propionate de fluticasone sur la fertilité humaine.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucune étude évaluant l'effet du propionate de fluticasone sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d'après le profil des effets indésirables connus du propionate de fluticasone par voie topique.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Signes et symptômes :
L'absorption de propionate de fluticasone appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est très peu probable, mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercortisolisme peuvent apparaître (cf Effets indésirables).
Traitement :
En cas de surdosage, le propionate de fluticasone devra être arrêté progressivement, en réduisant les fréquences d'application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte, en raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde d'activité forte (groupe III), code ATC : D07AC17.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

Le propionate de fluticasone, substance active de Flixovate 0,05 %, crème et de Flixovate 0,005 %, pommade est d'activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

Mécanisme d'action :
Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant sur des mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactions allergiques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie et l'activation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent le métabolisme de l'acide arachidonique.
Effets pharmacodynamiques :
Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

Absorption :
Les corticoïdes locaux peuvent être absorbés par une peau saine et passer dans la circulation générale. L'importance de l'absorption percutanée des corticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme le véhicule et l'intégrité de la barrière épidermique. Une application sous occlusion, une inflammation et/ou d'autres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter l'absorption percutanée.
Certains facteurs sont susceptibles d'accroître les effets systémiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Métabolisme :
Une fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent les mêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voie générale. Ils sont métabolisés principalement par le foie.
Élimination :
Les corticoïdes locaux sont excrétés par les reins.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Des études de reproduction suggèrent que l'administration de corticoïdes aux animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement fœtal incluant des fentes palatines ou de la lèvre. Cependant, chez l'homme, il n'existe aucune donnée concluante d'anomalies congénitales, comme la fente palatine ou de la lèvre.

L'administration sous-cutanée de propionate de fluticasone à des souris (150 microgrammes/kg/jour), à des rates (100 microgrammes/kg/jour) ou à des lapines (300 microgrammes/kg/jour) gravides a entraîné des anomalies fœtales, dont des fentes palatines. L'administration orale n'a pas conduit à des anomalies fœtales, ce qui est en cohérence avec la faible biodisponibilité du propionate de fluticasone par voie orale.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933683962 (1993, RCP rév 13.10.2017) crème.
3400933684105 (1993, RCP rév 13.10.2017) pom.
  
Prix :3,16 euros (tube de 30 g, crème).
3,16 euros (tube de 30 g, pommade).

Remb Séc soc à 65 % chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an.

Nourrisson de 3 à 12 mois : remb Séc soc à 65 % dans le traitement de seconde intention de la dermatite atopique dans les cas de dermatite atopique sévère résistante aux émollients et aux dermocorticoïdes d'activité modérée. Ces spécialités doivent être utilisées de façon exceptionnelle, en cure courte, sur de petites surfaces en évitant les plis et les zones génitales et ne doivent pas être utilisées sur le visage.

Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié