CUTACNYL 5 % gel p appl loc

Mise à jour : 22 Juin 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie - Antiacnéiques : Voie locale (Peroxyde de benzoyle)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES - PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE : PEROXYDES (BENZOYLE PEROXYDE)
Peroxyde de benzoyle hydrate
Statut
Commercialisé
Excipients : carbomère 940, acide édétique sel de Na, docusate sodique, silice colloïdale anhydre, poloxamère 182, sodium hydroxyde solution, glycérol, copolymère méthacrylique, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : propylèneglycol
AMM3282565
Présentation(s)CUTACNYL 5 % Gel appl locale T/40g
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gel pour application locale à 2,5 %, à 5 % et à 10 % :  Tubes de 40 g.

Composition


COMPOSITION 
 p tube
 2,5 % 5 %10 %
Peroxyde de benzoyle hydraté exprimé en peroxyde de benzoyle 
1 g2 g4 g
Excipients (communs) : carbomère 940, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, propylèneglycol, poloxamère 182, solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, glycérol, copolymère méthacrylique, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : propylène glygol.

Indications


DCINDICATIONS 
Acné vulgaire.
Cutacnyl 2,5 % et Cutacnyl 5 % seront préférentiellement utilisés dans les cas suivants :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'y a pas chez l'animal de rapport publié mentionnant un effet du peroxyde de benzoyle sur les fonctions de reproduction, la fertilité, la tératogénicité, l'embryotoxicité ou le développement péri et postnatal. La large utilisation du peroxyde de benzoyle dans le cadre de l'acné depuis plusieurs décennies à des concentrations inférieures à 10 % n'a pas été associée à ce type d'effet dans l'espèce humaine. Cutacnyl en gel ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si c'est clairement nécessaire.


Allaitement :

En l'absence de données sur l'excrétion du peroxyde de benzoyle dans le lait chez l'animal ou dans l'espèce humaine, et parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, il est recommandé d'utiliser le peroxyde de benzoyle avec prudence chez la femme allaitante et la préparation ne doit pas être appliquée sur la poitrine pour éviter tout transfert de produit chez le nouveau-né.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Le peroxyde de benzoyle n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Le gel de peroxyde de benzoyle est indiqué uniquement dans le cadre d'un traitement topique. En cas d'application excessive du produit, il n'est pas attendu d'effet systémique. L'application topique excessive du peroxyde de benzoyle ne donne pas de meilleurs résultats ou de résultat plus rapide, mais peut induire une irritation sévère. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique mis en place.
En cas d'ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Préparations antiacnéiques à usage topique (code ATC : D10AE01).

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogenèse de l'acné associe plusieurs facteurs :

Le peroxyde de benzoyle agit essentiellement par action antibactérienne sur Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ; il est, accessoirement, modérément kératolytique et sébostatique.

La formule principalement aqueuse de l'excipient (86 % d'eau) diminue les risques d'irritations observées parfois en début de traitement.

L'extrême ténuité des particules de peroxyde de benzoyle microfin confère aux gels dermiques une homogénéité optimale.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Le peroxyde de benzoyle pénètre dans la peau où il est transformé en acide benzoïque qui passe dans la circulation systémique.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITE PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les effets indésirables bien connus du peroxyde de benzoyle incluent une irritation légère à modérée après application dermique et un potentiel sensibilisant après un certain nombre d'expositions. Le peroxyde de benzoyle est rapidement et complètement métabolisé en acide benzoïque dans la peau, lequel, après absorption, est éliminé dans l'urine avec une exposition systémique limitée.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400932731121 (1990, RCP rév 25.04.2017) gel à 2,5 %.
3400932825653 (1985, RCP rév 25.04.2017) gel à 5 %.
3400932812585 (1985, RCP rév 25.04.2017) gel à 10 %.
  
Prix : 2,07 euros (1 tube de gel à 2,5 %).
2,14 euros (1 tube de gel à 5 %).
2,14 euros (1 tube de gel à 10 %).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CURASPOTAQUA 5 % gel NR NR
ECLARAN 5 gel p appl loc 30% 30%
EFFACNE 5 % gel NR NR
PAPCLAIR 5 % gel p appl loc NR NR