CREON 25 000 U gél gastrorésis

Mise à jour : 18 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie : Insuffisances pancréatiques exocrines - Métabolisme - Diabète - Nutrition : Mucoviscidose (Insuffisances pancréatiques exocrines : extrait de pancréas)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA DIGESTION, ENZYMES INCLUSES - MEDICAMENTS DE LA DIGESTION, ENZYMES INCLUSES : PREPARATIONS ENZYMATIQUES (MULTIENZYMES (LIPASE, PROTEASE...))
Statut
Commercialisé
Excipients : hypromellose phtalate, macrogol 4000, alcool cétylique, triéthyle citrate, diméticone 1000
Colorant (gélule) : fer rouge oxyde, fer jaune oxyde, titane dioxyde
Enveloppe de la gélule : gélatine
AMM3324795
Présentation(s)CREON 25 000 U Gél gran gastro-rés Plq/60
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM3324795
Présentation(s)CREON 25 000 U Gél gran gastro-rés Plq/60
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélule gastrorésistante (coiffe opaque orange, corps jaune translucide, contenant des granulés gastrorésistants) :  Flacon (avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité) de 60.
Modèle hospitalier : Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p gélule
Pancréatine* 
300 mg
Correspondant à :

- activité lipolytique : 25 000 U Ph Eur

- activité amylolytique : 18 000 U Ph Eur

- activité protéolytique : 1000 U Ph Eur
Excipients : phtalate d'hypromellose, macrogol 4000, alcool cétylique, citrate de triéthyle, diméticone 1000. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxydes de fer rouge et jaune (E172), dioxyde de titane (E171).


* Obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de Creon 25 000 U lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'utilisation de Creon ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'effet de Creon sur l'aptitude à conduire les véhicules et à utiliser les machines n'a pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que Creon serait susceptible d'altérer ces aptitudes.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Des doses extrêmement élevées de pancréatine ont été associées à une hyperuricosurie et une hyperuricémie.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Enzymothérapie substitutive (code ATC : A09AA02).

Creon se présente sous forme d'une gélule contenant des granulés gastro-résistants leur permettant de ne pas être détruits dans l'estomac, d'être libérés dans le duodéno-jéjunum et d'assurer une répartition homogène dans le bol alimentaire.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Creon est stable en milieu gastrique pour un pH inférieur à 6. Le temps de résistance en milieu acide ou en présence de suc gastrique humain est au minimum de 45 minutes.

La libération des activités enzymatiques est :

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données précliniques n'ont montré aucun risque particulier chez l'Homme sur la base d'études de toxicité aiguë, de toxicologie en administration répétée ou de toxicité chronique.

Aucune étude de génotoxicité, cancérogenèse et de toxicologie de la fonction de reproduction n'a été réalisée.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de l'humidité.

Flacon :
Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400936395534 (1990, RCP rév 12.06.2017) 60 gél (fl).
3400933247959 (1990, RCP rév 12.06.2017) 60 gél (plaq).
  
Prix :16,44 euros (60 gélules en flacon).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Gélules sous plaquettes : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
EUROBIOL 25 000 U gél gastrorésis I 65%