AIROMIR AUTOHALER 100 µg susp p inhal en flacon pressurisé

Mise à jour : 20 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques : Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d'action brève - Voie respiratoire : Suspensions pour inhalation (Salbutamol)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - ADRENERGIQUES POUR INHALATION : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES (SALBUTAMOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide oléique, éthanol
Gaz de pressurisation : norflurane
AMM3406033
Présentation(s)AIROMIR AUTOHALER 100 µg Susp inh Fl/200doses
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Suspension pour inhalation à 100 µg/dose :  Flacon pressurisé de 200 doses, muni d'une valve doseuse et d'un embout buccal (système Autohaler*), boîte unitaire.
*  Marque déposée par 3M.



Composition


COMPOSITION 
 p dose
Salbutamol (DCI) 
100 µg
(sous forme de sulfate : 120 µg/dose)
Excipients : acide oléique, éthanol. Gaz de pressurisation : tétrafluoroéthane (HFA 134a).

Une dose calibrée de 25 microlitres délivre 120 microgrammes de sulfate de salbutamol correspondant à 100 microgrammes de salbutamol.

Indications


DCINDICATIONS 
Remarque :
Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols-doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'administration du salbutamol durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur aux risques possibles chez le fœtus.

Lors de l'administration pendant la grossesse : l'accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Des doses systémiques élevées à la fin de la grossesse peuvent induire une inhibition du travail, en plus des effets bêta-2-spécifiques fœtaux/néonataux tels que la tachycardie et l'hypoglycémie. Ces effets indésirables induits par le traitement par inhalation à la fin de la grossesse ne sont pas attendus aux doses recommandées.

En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) [gaz propulseur] :
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de HFA 134a ou tétrafluoroéthane contenu dans ce médicament. Néanmoins, chez la femme enceinte, le retentissement de l'administration de HFA 134a en cours de grossesse n'est pas connu.

Allaitement :

Les bêta-2 mimétiques peuvent passer dans le lait maternel. Le salbutamol ne doit être utilisé chez la femme allaitante que dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère est susceptible d'être supérieur au risque encouru par le nouveau-né. Le risque du salbutamol sur le nouveau-né n'est pas connu.

Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) [gaz propulseur] :
Le passage du HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Des études sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été réalisées.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables.

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Le surdosage peut entraîner des tremblements des muscles squelettiques, tachycardie, nervosité, céphalées et vasodilatation périphérique.

Suite à un surdosage, une hypokaliémie peut survenir. Les taux de potassium sériques doivent être surveillés. Une hyperglycémie et une agitation ont également été rapportées après un surdosage au salbutamol.

L'antidote à privilégier pour le surdosage au salbutamol est un agent bloquant cardiosélectif des adrénorécepteurs ß. Les bêtabloquants doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents de bronchospasme, car ils peuvent menacer le pronostic vital.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée (code ATC : R03AC02 ; R : système respiratoire).

Mécanisme d'action :
Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique, assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Salbutamol :
Absorption :
Après inhalation, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont négligeables (10 à 50 fois inférieures à celles observées per os ou en injection).
Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et la courbe d'efficacité.
Élimination :
Après résorption pulmonaire, l'élimination essentiellement urinaire se fait en partie sous forme active et en partie sous forme de métabolites inactifs.
Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) [gaz propulseur] :
Absorption :
Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide ; la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
Biotransformation :
Un très faible métabolisme hépatique, avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde, a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).
Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique n'ont pas mis en évidence la formation d'acide trifluoroacétique.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

Récipient sous pression : Ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C, ni au soleil. Ne pas percer. Ne pas jeter au feu, même vide. Ne pas congeler.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400934060335 (1996, RCP rév 25.04.2019).
  
Prix : 7,65 euros (flacon 200 doses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
SALBUTAMOL TEVA 100 µg/dose susp p inhal en flacon pressurisé I 65%
VENTOLINE 100 µg/dose susp p inhal en flacon pressurisé I 65%
VENTOLINE 100 µg/dose susp p inhal en flacon pressurisé [BE1] I 65%
VENTOLINE 100 µg/dose susp p inhal en flacon pressurisé [ES1] I 65%
VENTOLINE 100 µg/dose susp p inhal en flacon pressurisé [ES2] I 65%
VENTOLINE 100 µg/dose susp p inhal en flacon pressurisé [GB1] I 65%