AGYRAX cp séc

Mise à jour : 15 Avril 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Neurologie : Antivertigineux : Méclozine : Gastro - Entéro - Hépatologie - Nausées et vomissements : Antihistaminiques H1 (Méclozine)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, talc, povidone K 30, calcium stéarate, silice colloïdale anhydre
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose
AMM3348838
Présentation(s)AGYRAX Cpr séc Plq/15
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable (blanc) :  Boîte de 15, sous plaquette thermoformée.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Méclozine chlorhydrate 
25 mg
Excipients : lactose, amidon de maïs, talc, povidone K 30, stéarate de calcium, silice colloïdale anhydre.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications


DCINDICATIONS 
Chez l'adulte :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation du chlorhydrate de méclozine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.


Allaitement :

Le passage du chlorhydrate de méclozine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Agyrax peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine, chez lesquels l'association à l'alcool ou d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée (cf Interactions).

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Comme avec les autres traitements antihistaminiques, les symptômes observés en cas de surdosage résultent de l'action sur le système nerveux central : assoupissement, coma ou excitation, crise convulsive et dépression post-ictale.
Des effets de surdosage en anticholinergiques peuvent également être observés tels que pupilles dilatées, rougeur brusque du visage, bouche sèche, excitation, hallucination, crise tonicoclonique. D'autres effets ont également été observés : ataxie, tremblements, psychoses, hyperthermie, hypotension, hypertension, tachycardie et arythmie. Des syndromes extrapyramidaux ont été rapportés.
Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : œdème cérébral, coma profond, dépression respiratoire, collapsus cardiorespiratoire, voire décès.
Prise en charge :
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Une surveillance des fonctions vitales, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AE05.

La méclozine est un dérivé de la pipérazine.

Vertiges, nausées et vomissements ne sont pas des maladies mais des symptômes témoignant d'un dysfonctionnement de l'organisme ou d'un mauvais fonctionnement organique. Le traitement de la cause dépend de la maladie sous-jacente et peut ou pas nécessiter de traiter.

Mécanisme d'action :

Le mécanisme d'action antiémétique, en cas de mal des transports et en cas de vertiges de la méclozine, n'est pas complètement élucidé mais probablement lié à son activité centrale anticholinergique et à son action dépressive sur le système nerveux central.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Administré sous forme de sirop ou de comprimé, la méclozine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal chez le sujet à jeun. Le pic plasmatique (Cmax) est obtenu en 1,5 h (solution orale) à 2,2 h (comprimé) après administration orale. Après administration orale unique de 50 mg chez l'adulte sous forme de comprimé, la Cmax est de 92 ng/ml.
Distribution :
Il n'y a pas de donnée disponible chez l'homme.
Biotransformation :
La méclozine est largement métabolisée. Les voies métaboliques incluent la N-oxydation, la N-déalkylation oxydative, la méthyloxydation, l'hydroxylation aromatique, la O-méthylation, les glucuro et taurine conjugaisons.
Élimination :
La demi-vie de la méclozine chez l'adulte est approximativement de 5,7 à 11 heures. La clairance corporelle totale apparente suite à l'administration de 50 mg de solution est de 59 L/h. La méclozine n'est pas excrétée inchangée dans l'urine.
Population particulière :
La pharmacocinétique de la méclozine n'a pas été étudiée ni chez le sujet âgé, ni chez l'enfant.
Insuffisant rénal :
La méclozine n'est pas excrétée inchangée dans l'urine. En conséquence, une fonction rénale altérée aura peu ou pas d'influence sur la pharmacocinétique de la méclozine.
Insuffisant hépatique :
L'influence d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de la méclozine n'a pas été évaluée. Étant donné qu'il semble exister une contribution hépatique à l'élimination de la méclozine, une atteinte hépatique pourra avoir des effets sur la pharmacocinétique de la méclozine.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Des études de toxicité aiguë et en administrations répétées menées chez le rat et le chien n'ont pas mis en évidence de risque particulier chez l'homme. Des études de toxicité de la reproduction montrent un effet tératogène chez le rat mais pas chez les autres espèces à des doses correspondant à 25-50 fois la dose maximale recommandée chez l'homme. Une activité antiarythmique et des effets sur la conduction cardiaque ont été observés lors d'expérimentations animales à des niveaux d'exposition considérés comme excessifs par rapport à l'exposition humaine maximale ce qui montre peu de pertinence par rapport à l'utilisation clinique.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400933488383 (1992, RCP rév 23.02.2018).
  
Prix : 1,92 euros (15 comprimés).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié