CLOPIXOL 2 % sol buv en gouttes

Mise à jour : 04 Février 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie : Neuroleptiques (Thioxanthènes)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : DERIVES DU THIOXANTHENE (ZUCLOPENTHIXOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : éthanol à 96 %
AMM3294798
Présentation(s)CLOPIXOL 2 % S buv en gouttes Fl/20ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé à 10 mg (rose clair) et à 25 mg (rose foncé) :  Boîtes de 30, sous plaquettes.
Modèle hospitalier (comprimé à 25 mg) : Boîte de 98, sous plaquettes (présentation unitaire).
Solution buvable à 2 % :  Flacon (verre brun) avec compte-gouttes (polyéthylène) de 20 ml (400 gouttes).

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Zuclopenthixol 
10 mg
ou25 mg
(sous forme de dichlorhydrate : 11,82 mg/cp à 10 mg ; 29,55 mg/cp à 25 mg)
Excipients : Noyau : amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, vinylacétate de povidone, glycérol à 85 %, talc, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry rouge 02F250003 (Clopixol 25 mg) et 02F250002 (Clopixol 10 mg) [méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge].

Excipients à effet notoire : lactose, huile de ricin.

Solution buvable :p goutte
Zuclopenthixol 
1 mg
(sous forme de dichlorhydrate : 1,19 mg/goutte)
Excipients : éthanol à 96 % v/v, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : éthanol.

1 ml = 20 gouttes.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études chez l'animal ont montré une toxicité reproductive (cf Sécurité préclinique).

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure.

Il est préférable d'éviter d'utiliser Clopixol au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par Clopixol au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

En effet, les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Clopixol) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence anormale, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.


Allaitement :

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité :

L'administration de zuclopenthixol a entraîné une altération de la fertilité chez l'animal (cf Sécurité préclinique).

Clopixol peut entraîner une hyperprolactinémie et des troubles de la fonction de la reproduction (cf Effets indésirables) pouvant avoir un impact sur la fertilité féminine et/ou masculine.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Somnolence, coma, syndrome extrapyramidal, convulsions, choc, hyperthermie/hypothermie.
Des modifications de l'ECG, un allongement de l'espace QT, des torsades de pointes, un arrêt cardiaque et des arythmies ventriculaires ont été rapportés en cas de surdosage en association avec des médicaments connus pour leur effet cardiaque.
Traitement :
Un lavage gastrique doit être instauré le plus rapidement possible après l'ingestion orale. Il peut être suivi d'une administration de charbon activé et d'une surveillance cardiorespiratoire. Ne pas utiliser l'adrénaline car la stimulation des récepteurs ß-adrénergiques peut entraîner une hypotension.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique - dérivé thioxanthène, code ATC : N05AF05.

Le zuclopenthixol est un neuroleptique issu de la famille des thioxanthènes.

Il agit en bloquant les récepteurs dopaminergiques D1 et D2. Il possède en outre des effets atropiniques et sympatholytiques alpha.

Cliniquement, le zuclopenthixol est un neuroleptique qui se caractérise par :

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'absorption du zuclopenthixol est rapide et la concentration sérique maximale est atteinte au bout de 4 heures environ. La demi-vie plasmatique est d'environ 20 heures chez l'adulte.

Des faibles quantités de produit peuvent passer la barrière placentaire et on a aussi décelé sa présence dans le lait maternel.

Le métabolisme du zuclopenthixol suit essentiellement trois voies :

L'excrétion est essentiellement fécale.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 
Toxicité pour la reproduction :
Un retard à l'accouplement et une diminution du taux de conception ont été notés chez des rats traités à des doses inférieures à la dose thérapeutique maximale de 200 mg (en tenant compte de la surface corporelle). Chez le chien, une perturbation du cycle ovarien et une altération de la spermiogenèse étaient rapportés à 5 fois la dose thérapeutique maximale de 200 mg (en tenant compte de la surface corporelle).
Des études de toxicité pour le développement embryofœtal conduites chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou tératogènes. Dans une étude de développement péri-/postnatal conduite chez le rat, une augmentation du nombre de mort-nés, une réduction de la survie des nouveau-nés et un retard de développement des nouveau-nés étaient rapportés à des doses inférieures à la dose thérapeutique maximale de 200 mg (en tenant compte de la surface corporelle).

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimés :
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Solution buvable :
Durée de conservation :
Avant ouverture : 1 an.
Après ouverture : la solution buvable doit être utilisée dans les 6 semaines.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400936954168 (1987, RCP rév 28.12.2018) 30 cp 10 mg.
3400936954397 (1987, RCP rév 28.12.2018) 30 cp 25 mg.
3400956716968 (1987, RCP rév 28.12.2018) 98 cp 25 mg.
3400932947980 (1987, RCP rév 06.11.2019) gouttes à 2 %.
  
Prix :4,08 euros (30 comprimés à 10 mg).
9,10 euros (30 comprimés à 25 mg).
7,92 euros (flacon de 20 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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