CLAVENTIN 5 g/200 mg pdre p sol inj IV

Mise à jour : 20 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : pénicillines - Autres pénicillines : Carboxypénicillines (Ticarcilline + acide clavulanique)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - BETALACTAMINES : PENICILLINES : ASSOCIATIONS DE PENICILLINES, INHIBITEURS DE BETALACTAMASES INCLUS (TICARCILLINE ET INHIBITEUR DES BETA-LACTAMASES)
Statut
Arrêt de commercialisation
(07/07/2015)
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium, potassium
AMM3769913
Présentation(s)CLAVENTIN 5 g/200 mg Pdr sol inj IV 1Fl
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre pour solution injectable IV à 3 g/200 mg :  Boîte de 10 flacons.
Poudre pour solution injectable IV à 5 g/200 mg :  Boîte de 1 flacon + canule de transfert.

Composition


COMPOSITION 
 p flacon
Ticarcilline 
3 g5 g
(exprimée en ticarcilline sodique : 3,343 g/fl 3 g ; 5,572 g/fl 5 g)
Acide clavulanique (DCI) 
200 mg200 mg
(exprimée en clavulanate de potassium : 238 mg/fl 3 g et fl 5 g)

Indications


DCINDICATIONS 
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'association ticarcilline - acide clavulanique. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations :à l'exclusion des méningites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Pour la ticarcilline, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Pour l'acide clavulanique, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la ticarcilline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En clinique, l'utilisation de l'acide clavulanique au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'association ticarcilline - acide clavulanique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

La ticarcilline et l'acide clavulanique passent dans le lait maternel ; cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou d'éruption, il est nécessaire d'interrompre l'allaitement, ou de le suspendre jusqu'à la fin du traitement.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Un surdosage peut exceptionnellement survenir en cas d'insuffisance rénale si l'adaptation de la posologie n'a pas été respectée. Des troubles peuvent apparaître : saignements ou diminution de l'agrégabilité plaquettaire, troubles neuropsychiques, convulsions, hyperexcitabilité musculaire. Ils imposent l'arrêt du traitement et un traitement symptomatique.

Claventin peut être éliminé de la circulation sanguine par hémodialyse.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques antibactériens de la famille des bêtalactamines du groupe des carboxypénicillines, associés à un inhibiteur d'enzyme (code ATC : J01CR03).

Association de la ticarcilline, antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des carboxypénicillines et de l'acide clavulanique (d'origine naturelle, produit par Streptomyces clavuligerus) inhibiteur de bêtalactamases.

Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : entérobactéries et Pseudomonas aeruginosa : S ≤ 16 mg/l et R > 64 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut être importante et varier en fonction de la géographie et au cours du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (30-70 %).
  • Aérobies à Gram - : acinetobacter (20-50 %), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, capnocytophaga, Citrobacter freundii (20-30 %), Citrobacter koseri, eikenella, enterobacter (20-40 %), Escherichia coli (10-30 %), Haemophilus influenzae, klebsiella (0-20 %), Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa (20-60 %), Proteus mirabilis (10-20 %), Proteus vulgaris, providencia (?), salmonella (0-40 %), serratia (?), shigella (0-30 %), Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica.
  • Anaérobies : actinomyces, bacteroides, Clostridium perfringens, eubacterium, fusobacterium, peptostreptococcus, porphyromonas, prevotella, Propionibacterium acnes, veillonella.
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
  • Aérobies à Gram + : Enterococcus faecalis.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram + : Enterococcus faecium, staphylococcus méti-R*.
  • Aérobies à Gram - : legionella.
  • Autres : chlamydia, mycobacterium, mycoplasma, rickettsia.
*   La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
La ticarcilline n'étant pas absorbée par voie orale, la ticarcilline n'est administrable que par voie parentérale.
Distribution :
Concentrations sériques chez l'adulte sain :
  • Après administration de 5 g/200 mg en perfusion de 30 min : pics sériques en fin de perfusion, en moyenne de 426 µg/ml pour la ticarcilline, 9,2 µg/ml pour l'acide clavulanique.
  • Après administration de 3 g/200 mg en perfusion de 30 min : pics sériques entre 30 et 45 min, en moyenne de 238 µg/ml pour la ticarcilline, 11,3 µg/ml pour l'acide clavulanique.
  • Après administration de 3 g/200 mg en IV directe (2 min) : pics sériques entre 2 et 10 min, en moyenne de 387 µg/ml pour la ticarcilline, 20,1 µg/ml pour l'acide clavulanique.
Diffusion :
Les études ont montré chez l'homme la diffusion de la ticarcilline et de l'acide clavulanique dans :
  • le liquide interstitiel,
  • la lymphe,
  • la sphère ORL (sinus, amygdales),
  • les sécrétions bronchiques,
  • le liquide pleural,
  • le liquide péritonéal,
  • l'utérus et annexes,
  • la vésicule biliaire et la bile.
La ticarcilline et l'acide clavulanique traversent la barrière placentaire. Les concentrations en ticarcilline dans le lait maternel sont très faibles (pas de données pour l'acide clavulanique).
Demi-vies d'élimination :
Ticarcilline et acide clavulanique : après perfusion ou injection IV environ 1 heure.
Taux de liaison aux protéines plasmatiques :
ticarcilline 45 % ; acide clavulanique 22 %.
Biotransformation :
  • la ticarcilline n'est pratiquement pas métabolisée,
  • l'acide clavulanique est en partie transformé en métabolites de faible poids moléculaire, exempts d'activité inhibitrice de pénicillinases.
Élimination :
Quels que soient la dose administrée et le mode d'administration, le pourcentage d'élimination urinaire, dans les 6 heures qui suivent l'administration parentérale, est chez l'adulte de : 70 à 80 % de la dose administrée pour la ticarcilline ; 50 % environ de la dose administrée pour l'acide clavulanique.
Chez les patients aux fonctions rénales normales, après injection IV de 3 g/200 mg, les concentrations urinaires moyennes sont de 6 000 µg/ml de ticarcilline et 330 µg/ml d'acide clavulanique. Les demi-vies d'élimination de la Ticarcilline et de l'acide clavulanique après perfusion ou injection IV sont d'environ 1 heure.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

Ne pas utiliser de solution de bicarbonate de sodium, d'acides aminés, de protéolysats ou d'émulsions lipidiques.

Ne pas mélanger à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.

Lors de l'association du produit à un aminoside, il est recommandé de ne pas mélanger les deux antibiotiques dans un même flacon, mais de les passer en perfusion croisée, ou de les administrer séparément.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM3400937699075 (1987, RCP rév 17.10.2017) 3 g/200 mg.
3400937699136 (1987, RCP rév 17.10.2017) 5 g/200 mg.
  
Prix : 84,56 euros (10 fl 3 g/200 mg).
10,95 euros (1 fl 5 g/200 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié