AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 % (5 mg/2 ml) sol inj en ampoule IV

Mise à jour : 01 Octobre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cardiologie - Angéiologie (Sclérosants veineux)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : VASCULOPROTECTEURS - THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE : MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE (POLIDOCANOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, eau ppi
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : éthanol
AMM3477553
Présentation(s)AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 % (5 mg/2 ml) S inj en ampoule IV 5Amp/2ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution injectable IV à 0,25 % (5 mg/2 ml) ou 0,5 % (10 mg/2 ml) :  Ampoules de 2 ml, boîtes de 5.

Composition


COMPOSITION 
 p ampoule de 2 mL
 0,25 %0,5 %
Lauromacrogol 400 
5 mg10 mg
Excipients (communs) : hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, éthanol à 96 pour cent, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : éthanol à 96 pour cent : 84 mg par ampoule.

Indications


DCINDICATIONS 
Solution injectable IV à 0,25 % :
Sclérose des petites varices et des télangiectasies.
Solution injectable IV à 0,5 % :
Sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n'existe pas ou peu de données sur l'administration d'Aetoxisclérol chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu'après la grossesse.

Aetoxisclérol ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.


Allaitement :

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 est excrété dans le lait maternel.

Fertilité :

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 affecte la fertilité.


Surdosage


DCSURDOSAGE 

L'utilisation d'une concentration plus élevée que celle recommandée dans les petites veines peut conduire à une pigmentation et/ou une nécrose tissulaire locale.

L'injection d'un volume trop important peut induire des effets indésirables systémiques.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : thérapeutique antivariqueuse/médicaments sclérosants pour injection locale, code ATC : C05BB02.

Mécanisme d'action :

Le lauromacrogol 400 est un agent sclérosant. L'injection intraveineuse induit la formation d'un thrombus. Cela entraîne généralement l'occlusion de la veine au niveau du site d'injection. La formation de tissu fibreux qui en résulte est à l'origine de l'oblitération veineuse partielle ou totale qui peut ou non être permanente.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La demi-vie est courte (1,6 heure) ; l'élimination est rapide dans les fèces et les urines.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études pharmacologiques de sécurité ont mis en évidence des effets chronotrope, inotrope et dromotrope négatifs, ayant entraîné une diminution de la pression artérielle. En cas d'administration simultanée d'autres anesthésiques locaux, des effets proarythmogènes ont également été observés. En cas d'administration répétée de lauromacrogol 400, des lésions histologiques de l'intestin, des surrénales, du foie et du site d'injection ainsi que des effets hématologiques ont été observées chez les animaux de toutes les espèces étudiées, avec également des lésions rénales chez le lapin.

Le lauromacrogol 400 a provoqué dans toutes les espèces étudiées une hématurie. A partir d'une posologie de 4 mg par kg de poids corporel par jour, il a été observé chez les rats mâles après une administration quotidienne pendant 7 jours consécutifs une augmentation du poids du foie, et à partir d'une posologie de 14 mg/kg/jour une augmentation des concentrations d'ALAT et d'ASAT.

Mutagénicité :
Le test d'Ames ainsi que le test du micronoyau in vivo chez la souris ont donné des résultats négatifs. Dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro, le lauromacrogol 400 a induit des polyploïdies dans les cellules de mammifères. Toutefois, dans le cadre d'une utilisation clinique, aucun potentiel génotoxique cliniquement significatif n'est à attendre.
Toxicité sur la reproduction :
L'administration intraveineuse quotidienne de lauromacrogol 400 pendant plusieurs semaines ou au cours de l'organogenèse n'a pas induit chez le rat d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles ou sur le développement embryonnaire précoce. Elle n'a pas non plus induit ni chez le rat ni chez le lapin d'effet tératogène, seuls des effets embryotoxiques et fœtotoxiques (augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale, diminution du poids des fœtus) ont été observés à des doses toxiques pour la mère. Pendant une durée d'utilisation au cours de l'organogenèse limitée à des intervalles de 4 jours consécutifs, aucune toxicité maternelle ni embryonnaire ou fœtale n'est survenue (chez le lapin). Le développement périnatal et postnatal, le comportement et la reproduction n'ont pas été altérés chez des rats dont les mères ont reçu pendant la fin de la gestation et pendant la lactation du lauromacrogol 400 par voie intraveineuse tous les 2 jours. Le lauromacrogol 400 traverse la barrière placentaire chez le rat.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

Ce médicament doit être utilisé seul.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule.
Si la totalité du produit n'est pas utilisé pour une injection, le produit résiduel doit être jeté.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Les injections doivent être réalisées par voie intraveineuse.

Les ampoules présentent une barre de cassure. Il est nécessaire d'utiliser des aiguilles très fines et des seringues de verre ou plastique de 2 ml, coulissant bien, de manipulation aisée.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400934775536 (1997, RCP rév 12.07.2019) 0,25 %.
3400934775246 (1996, RCP rév 12.07.2019) 0,5 %.
Non remb Séc soc. Collect (sauf sol inj à 0,25 %).

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié