CILOXAN 0,3 % collyre

Mise à jour : 17 Juin 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Ophtalmologie : Antibactériens locaux - Antibactériens locaux non associés : Fluoroquinolones (Ciprofloxacine)
Classification ATC :
ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX : FLUOROQUINOLONES (CIPROFLOXACINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide édétique sel de Na, mannitol, acide acétique, sodium acétate, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : benzalkonium chlorure
AMM3373753
Présentation(s)CILOXAN 0,3 % Collyre Fl/5ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Collyre à 0,3 % :  Flacon compte-gouttes de 5 ml.

Composition


COMPOSITION 
 p flacon
Ciprofloxacine (DCI) 
15 mg
(sous forme de chlorhydrate : 350 mg/100 ml)
Excipients : chlorure de benzalkonium, édétate disodique, mannitol, acide acétique glacial, acétate de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Indications


DCINDICATIONS 
Ciloxan 0,3 pour cent, collyre est indiqué chez les adultes, adolescents (12-16 ans), enfants (2-11 ans), nourrissons et enfants en bas âge (28 jours à 23 mois) et nouveau-nés (0-27 jours).
Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites, ulcères cornéens et abcès de cornée) dues à des germes sensibles à la ciprofloxacine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation de Ciloxan chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal avec la ciprofloxacine n'indiquent pas d'effets directs nocifs sur la reproduction.

L'exposition systémique à la ciprofloxacine après une utilisation topique est faible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Ciloxan pendant la grossesse, sauf si le bénéfice thérapeutique attendu est plus important que le risque potentiel pour le fœtus.


Allaitement :

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration orale. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à la suite d'une administration topique oculaire ou auriculaire. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.

Par conséquent, Ciloxan est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études permettant d'évaluer l'effet de l'administration topique de ciprofloxacine sur la fertilité n'ont pas été effectuées chez l'Homme. L'administration orale chez l'animal n'indique pas d'effets directs nocifs sur la fertilité.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Ciloxan 0,3 pour cent, collyre n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

En cas d'application locale excessive, rincer abondamment avec de l'eau tiède.

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique n'est à prévoir avec un surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-infectieux (code ATC : S01AX13).

La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 1 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Bacillus anthracis*, Staphylococcus méticilline-sensible.
  • Aérobies à Gram - : Acinetobacter baumannii (6 - 93 %), Bordetella pertussis, Campylobacter (0 - 80 %), Citrobacter freundii (0 - 26 %), Enterobacter cloacae (0 - 13 %), Escherichia coli (0 - 10 %), Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (2 - 13 %), Legionella, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Morganella morganii, Neisseria, Pasteurella, Proteus mirabilis (0 - 10 %), Proteus vulgaris, Providencia (10 - 65 %), Pseudomonas aeruginosa (1 - 45 %), Salmonella, Serratia (0 - 21 %), Shigella, Vibrio spp, Yersinia.
  • Anaérobies : Mobiluncus, Peptostreptococcus (25 - 30 %), Propionibacterium acnes (5 - 10 %).
  • Autres : Mycoplasma hominis.
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
  • Aérobies à Gram + : Corynebacteria, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae.
  • Autres : Mycoplasma pneumoniae.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram + : Enterococci, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus méticilline-résistant**.
  • Anaérobies, à l'exception de Mobiluncus, Peptostreptococcus et Propionibacterium acnes.
  • Autres : Ureaplasma urealyticum.
*  Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d'infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe rhésus, montre que l'antibiothérapie commencée précocement après exposition évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistant dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante.
**  La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Mycobactéries atypiques :
La ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii, et encore moindre sur Mycobacterium avium.
Résistance croisée :
Il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Étant donné le mécanisme d'action, il n'existe pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes d'antibactériens.
Remarque :
ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Chez l'homme :

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études de toxicité par administrations réitérées réalisées chez le rat et le singe, d'une durée maximale de 13 et 26 semaines respectivement, ont mis en évidence des modifications typiques de certains tubules rénaux provoquées par la présence de cristaux. Ceux-ci étant observés chez l'animal dans des conditions maximalisées de doses et spécifiques de pH, la survenue des atteintes rénales est peu probable chez l'homme dans les conditions d'utilisation thérapeutiques.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogenèse et de tératogenèse n'ont pas mis en évidence de risque particulier.

Dans la plupart des espèces étudiées, la ciprofloxacine et d'autres quinolones administrées par voie orale ont provoqué des arthropathies chez les jeunes animaux. Le degré d'impact sur le cartilage dépendait de l'âge, des espèces et de la posologie. A la dose de 30 mg/kg, l'effet de la ciprofloxacine sur les articulations était minime.

Une étude d'un mois évaluant l'administration oculaire de ciprofloxacine à 3 mg/ml chez de jeunes chiens n'a pas montré de lésion articulaire. Aussi n'y a-t-il pas de signes précliniques suggérant que la forme ophtalmique puisse avoir des effets sur les articulations.

Aucune survenue de cataracte n'a été rapportée dans les études toxicologiques.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

Solutions alcalines.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon :
Ne pas utiliser au-delà de 15 jours.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933737535 (1994, RCP rév 17.04.2018).
  
Prix : 4,00 euros (flacon de 5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié