CELECTOL 200 mg cp pellic

Mise à jour : 20 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs : Bêtabloquants : voie orale : Céliprolol - Insuffisance coronarienne : Bêtabloquants : voie orale (Céliprolol)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : BETA-BLOQUANTS - BETA-BLOQUANTS : BETA-BLOQUANTS SELECTIFS (CELIPROLOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : mannitol, cellulose microcristalline, carmellose sodique, magnésium stéarate
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde
Pelliculage : opadry blanc Y-1-7000, hypromellose, macrogol 400, opadry clair, macrogol 6000
AMM3723934
Présentation(s)CELECTOL 200 mg Cpr pell Plq/84
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3723934
Présentation(s)CELECTOL 200 mg Cpr pell Plq/84
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé à 200 mg (blanc) :  Boîtes de 28 et de 84, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Céliprolol (DCI) chlorhydrate 
200 mg
Excipients : mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry blanc Y-1-7000 (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane), Opadry clair YS-1-7006 (hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000).

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du céliprolol chez les femmes enceintes (moins de 300 cas de grossesse). Cependant, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du céliprolol durant la grossesse.

D'autres bêtabloquants diminuent la circulation placentaire pouvant entraîner une mort fœtale et un accouchement prématuré. L'effet du céliprolol sur le débit sanguin placentaire n'est pas connu.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, si besoin, les bêtabloquants peuvent être prescrits pendant la grossesse dans les conditions normales d'utilisation. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.


Allaitement :

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait (cf Pharmacocinétique). Les informations relatives à l'excrétion du céliprolol dans le lait sont insuffisantes. La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évaluée. Un risque chez les nouveau-nés et les nourrissons ne peut donc pas être exclu. En conséquence, et par mesure de précaution, il convient d'éviter l'allaitement au cours du traitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Les patients doivent être prévenus de la survenue possible de sensation de vertiges, de fatigue, de tremblement, de céphalées et de troubles de la vision. Ils doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser des machines si de tels symptômes apparaissent.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Des cas de bradycardie, d'hypotension, de bronchospasme, d'insuffisance cardiaque aiguë et d'arrêt sinusal ont été rapportés lors d'un surdosage aux bêtabloquants.
Traitement :
Comme aucun antidote n'est disponible en cas de surdosage par les bêtabloquants, le traitement doit être symptomatique et de soutien et le patient doit être maintenu sous surveillance étroite.
L'administration de charbon actif peut prévenir l'absorption. La ventilation artificielle peut également s'avérer nécessaire. Si besoin, le traitement peut inclure du glucagon, de l'atropine, et de l'isoprénaline ou de la dobutamine :
En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration :
  • d'atropine, 1 à 2 mg IV,
  • de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,
  • suivie, si nécessaire, d'isoprénaline 25 µg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêtabloquants :
  • glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
  • hospitalisation en soins intensifs,
  • isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Bêtabloquant/sélectif (code ATC : C07AB08).

Le céliprolol se caractérise par quatre propriétés pharmacologiques :

Ces propriétés expliquent en partie l'effet vasodilatateur périphérique, l'absence de bronchoconstriction et la faible diminution de la fréquence cardiaque au repos.

Le céliprolol diminue les résistances périphériques totales et respecte le débit sanguin rénal. Il ne modifie pas les taux sériques d'insuline et de glucose chez le diabétique ni les taux de cholestérol total ; il tend à augmenter le rapport HDL/cholestérol total et à diminuer le taux des triglycérides.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
La biodisponibilité varie de manière non linéaire avec la dose ingérée, passant de 30 % environ pour 100 mg à 50 % pour 200 mg et 75 % pour 400 mg. L'effet de premier passage hépatique est modéré. Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 3 heures, quelle que soit la dose.
Distribution :
Le volume de distribution est de 4,5 l/kg.
Le céliprolol est hydrosoluble et ne passe pas la barrière hématoencéphalique, ce qui explique la rareté de ses effets centraux.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (25 à 30 %).
La demi-vie d'élimination plasmatique du céliprolol est comprise entre 4 et 6 heures mais l'activité pharmacologique couvre le nycthémère. Près de 95 % du céliprolol sont ainsi éliminés dans les 24 premières heures et les concentrations résiduelles ne diffèrent pas entre une administration unique et des administrations répétées.
Biotransformation :
Il n'y a pratiquement pas de dégradation du céliprolol au niveau hépatique.
Élimination :
Le céliprolol est excrété essentiellement sous forme inchangée (90 %), 12 à 18 % dans les urines, le reste dans les fèces.
Populations à risque :
  • Insuffisance rénale : les paramètres pharmacocinétiques (aire sous la courbe, demi-vie) ne sont pas significativement augmentés quelle que soit l'atteinte de la fonction rénale. Toutefois, l'excrétion urinaire est diminuée par rapport à celle observée chez le sujet sain. En cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère, une surveillance clinique des patients est requise (cf Mises en garde et Précautions d'emploi : Précautions d'emploi).
  • Insuffisance hépatique : les paramètres pharmacocinétiques (aire sous la courbe, demi-vie, concentrations résiduelles) ne sont pas modifiés chez le sujet cirrhotique. Le rôle du rein est accru dans l'élimination du produit en cas d'insuffisance hépatique.
  • Sujet âgé : les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, aire sous la courbe, demi-vie, concentrations résiduelles) sont comparables doses pour doses (de 200 à 600 mg) à ceux mesurés chez le sujet sain.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400932935055 (1987, RCP rév 11.01.2019) 28 cp.
3400937239349 (2006, RCP rév 11.01.2019) 84 cp.
  
Prix :5,58 euros (28 comprimés).
16,63 euros (84 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CELIPROLOL ALMUS 200 mg cp pellic I 65% Générique
CELIPROLOL ARROW 200 mg cp pellic I 65% Générique
CELIPROLOL BIOGARAN 200 mg cp pellic I 65% Générique
CELIPROLOL CRISTERS 200 mg cp pellic séc I 65% Générique
CELIPROLOL EG 200 mg cp pellic séc I 65% Générique
CELIPROLOL EVOLUGEN 200 mg cp pellic I 65% Générique
CELIPROLOL MYLAN 200 mg cp pellic séc I 65% Générique
CELIPROLOL RANBAXY 200 mg cp pellic I 65% Générique
CELIPROLOL SANDOZ 200 mg cp pellic séc I 65% Générique
CELIPROLOL TEVA 200 mg cp pellic I 65% Générique
CELIPROLOL ZENTIVA 200 mg cp pellic I 65% Générique
CELIPROLOL ZYDUS 200 mg cp pellic séc I 65% Générique