CEBUTID LP 200 mg gél LP

Mise à jour : 21 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Anti-inflammatoires : Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : AINS arylcarboxyliques : Flurbiprofène : Rhumatologie - Anti-inflammatoires non stéroïdiens : AINS arylcarboxyliques (Flurbiprofène)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (FLURBIPROFENE)
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, eudragit RS 100, magnésium stéarate, macrogol 6000, silice colloïdale anhydre
Colorant (gélule) : jaune de quinoléine, fer oxyde, fer hydroxyde, titane dioxyde
Enveloppe de la gélule : glycérol, gélatine
AMM3319908
Présentation(s)CEBUTID LP 200 Gél Fl/16
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé enrobé à 50 mg (blanc) :  Étui de 30, sous plaquettes.
Comprimé enrobé à 100 mg (blanc) :  Étui de 15, sous plaquettes.
Gélule à libération prolongée à 200 mg (tête jaune opaque, corps jaune transparent) :  Flacon de 16.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Flurbiprofène 
50 mg
ou100 mg
Excipients (communs) : lactose, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, acide stéarique. Enrobage : saccharose, talc, dioxyde de titane (E171), glucose liquide, gomme sandaraque, silice colloïdale anhydre, cire de carnauba.

Excipients à effet notoire : lactose, glucose, saccharose.

Gélule LP :p gélule
Flurbiprofène 
200 mg
Excipients : cellulose microcristalline, copolymères de métacrylate et d'acrylate, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, macrogol 6000. Enveloppe de la gélule : jaune de quinoléine, oxyde et hydroxyde de fer, glycérol, dioxyde de titane, gélatine.

Indications


DCINDICATIONS 
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du flurbiprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Les indications sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, à :
Comprimé à 50 mg, à 100 mg et gélule LP à 200 mg :
Traitement symptomatique au long cours de :
  • rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
  • certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
Comprimés à 50 mg et à 100 mg :
Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
  • rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
  • arthroses,
  • lombalgies,
  • radiculalgies.
Dysménorrhées après recherche étiologique.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire au déroulement de la grossesse et/ou au développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de malformations variées, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse.

Au cours des premier et deuxième trimestres de grossesse, le flurbiprofène ne devrait donc pas être prescrit sauf nécessité absolue. Si du flurbiprofène est administré chez une femme essayant de concevoir, ou se situant dans le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Durant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :D'autre part, en fin de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à :

En conséquence, le flurbiprofène est contre-indiqué durant le troisième trimestre de grossesse.


Allaitement :

D'après les études limitées disponibles jusqu'à présent, les AINS sont potentiellement détectables à de très faibles concentrations dans le lait maternel. Par conséquent, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement. (Voir ci-après la rubrique concernant le flurbiprofène et la fertilité de la femme.)

Fertilité chez la femme :

L'utilisation de flurbiprofène peut altérer, de manière réversible à l'arrêt du traitement, la fertilité de la femme et n'est pas recommandée chez les femmes ayant des projets de conception. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou subissant des examens exploratoires de l'infertilité, l'interruption du flurbiprofène devrait être envisagée.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Cebutid a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles à la suite de la prise d'AINS. En cas de survenue, les patients ne devront pas conduire ni manipuler de machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien (M : système locomoteur).

Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide arylcarboxylique, appartenant au groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
La pharmacocinétique du flurbiprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Aucune accumulation du produit n'est observée après administration réitérée.
Comprimé à 50 mg et à 100 mg :
La vitesse d'absorption est rapide et complète : le pic sérique est atteint 1 h 30 après administration par voie orale.
Gélule LP à 200 mg :
Chaque gélule de Cebutid LP 200 mg contient des microgranules, formés chacun d'une enveloppe de polymère agissant comme une membrane semi-perméable et enfermant le produit actif. La dissolution de l'enveloppe de la gélule permet la diffusion des microgranules et la pénétration de l'eau à l'intérieur de ceux-ci. La libération du produit se fait après saturation à travers la membrane semi-perméable.
La formulation à libération prolongée permet une absorption complète du flurbiprofène. Les concentrations plasmatiques maximales sont plus faibles que celles obtenues avec les formes à libération immédiate et obtenues plus tardivement (5,5 h).
Distribution :
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l'ordre de 99 %.
Le flurbiprofène diffuse dans le liquide synovial. Un plateau de concentration synoviale est atteint 6 h après l'administration et persiste pendant plus de 6 h. Les concentrations maximales obtenues sont environ ¼ des concentrations plasmatiques maximales.
Métabolisme :
Le flurbiprofène est fortement métabolisé par glucuroconjugaison. Le flurbiprofène n'est pas un inducteur enzymatique.
Le métabolisme n'est pas modifié en fonction de l'âge. Des études menées chez le sujet âgé ne montrent pas de différence avec l'adulte jeune.
Excrétion :
L'élimination du flurbiprofène est uniquement urinaire (100 %), essentiellement sous forme de métabolites glucuroconjugués (75 à 80 %).
La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 3 h 30 à 4 h.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.
Comprimés :
Pas de précautions particulières de conservation.
Gélule :
A conserver à température ambiante.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400931971092 (1976/93, RCP rév 31.05.2018) cp 50 mg.
3400932226757 (1978, RCP rév 24.01.2018) cp 100 mg.
3400933199081 (1989, RCP rév 24.01.2018) gél 200 mg.
  
Prix :2,72 euros (30 comprimés à 50 mg).
2,72 euros (15 comprimés à 100 mg).
6,08 euros (16 gélules LP à 200 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié