CALSYN 100 UI/1 ml sol inj

Mise à jour : 05 Septembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Rhumatologie : Maladie de Paget : Calcitonine - Ostéoporose : Calcitonine (Origine animale)
Classification ATC :
HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : MEDICAMENTS DE L'EQUILIBRE CALCIQUE - MEDICAMENTS ANTIPARATHYROÏDIENS : CALCITONINES (CALCITONINE (SYNTHETIQUE DE SAUMON))
Statut
Commercialisé
Excipients : acide acétique, sodium acétate, sodium chlorure, eau ppi
AMM3406582
Présentation(s)CALSYN 100 UI/1 ml S inj Amp/1ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 15%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution injectable à 100 UI/1 ml :  Ampoule de 1 ml, boîte unitaire.

Composition


COMPOSITION 
 p ampoule
Calcitonine de saumon 
100 UI
Excipients : acide acétique glacial, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.


Allaitement :

Le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu. Chez l'animal, la calcitonine de saumon a entraîné une diminution de la lactation et elle était éliminée dans le lait (cf Sécurité préclinique). En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Les effets de la calcitonine injectable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. La calcitonine injectable peut entraîner des sensations vertigineuses transitoires (cf Effets indésirables) qui peuvent altérer les réactions du patient. Les patients doivent donc être prévenus de la possibilité de survenue de sensations vertigineuses transitoires, auquel cas ils ne devront pas conduire ou utiliser de machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Les nausées, les vomissements, les bouffées vasomotrices et les sensations vertigineuses sont dose-dépendants lorsque la calcitonine est administrée par voie parentérale. Des doses uniques (jusqu'à 10 000 UI) de calcitonine de saumon injectable ont été administrées sans qu'il ait été noté d'effets indésirables autres que des nausées et des vomissements, et une exacerbation des effets pharmacologiques.

En cas de survenue de tels symptômes de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Hormone antiparathyroïdienne, code ATC : H05BA01 (calcitonine, saumon).

Les propriétés pharmacologiques des peptides synthétiques et recombinants ont été démontrées comme étant qualitativement et quantitativement équivalentes.

La calcitonine est une hormone calciotrope qui inhibe la résorption osseuse par action directe sur les ostéoclastes. En inhibant l'activité des ostéoclastes par l'intermédiaire de ses récepteurs spécifiques, la calcitonine de saumon diminue la résorption osseuse. Dans les études pharmacologiques, la calcitonine a montré une activité antalgique sur des modèles animaux.

La calcitonine réduit de manière importante le renouvellement osseux dans les situations caractérisées par une augmentation du taux de résorption osseuse, telles que la maladie de Paget et la perte osseuse aiguë, suite à une immobilisation soudaine.

L'absence de défaut de minéralisation osseuse en cas de traitement par la calcitonine a été démontrée par des études d'histomorphométrie à la fois chez l'homme et chez l'animal.

Une diminution de la résorption osseuse, mise en évidence par une réduction de l'hydroxyproline et de la désoxypyridinoline urinaires, a été observée après un traitement par la calcitonine chez des volontaires sains et chez des patients atteints de troubles d'origine osseuse, y compris la maladie de Paget et l'ostéoporose.

L'effet hypocalcémiant de la calcitonine est dû à la fois à une diminution du flux de calcium allant de l'os vers le liquide extracellulaire et à l'inhibition de la réabsorption tubulaire rénale du calcium.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Caractéristiques générales de la substance active :
La calcitonine de saumon est rapidement absorbée et éliminée.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans l'heure qui suit l'administration.
Les études animales ont montré que la calcitonine est principalement métabolisée par protéolyse dans les reins après administration parentérale. Les métabolites ne possèdent pas l'activité biologique spécifique de la calcitonine.
Chez l'homme, après injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la biodisponibilité est élevée et comparable pour les deux voies d'administration (respectivement 71 % et 66 %).
La calcitonine a des demi-vies d'absorption et d'élimination courtes, respectivement de 10 à 15 minutes et de 50 à 80 minutes. La calcitonine de saumon est principalement et presque exclusivement dégradée dans les reins, avec formation de fragments de la molécule dépourvus d'activité pharmacologique. La clairance métabolique est par conséquent beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40 %.
Caractéristiques propres au patient :
Il existe une relation entre la dose sous-cutanée de calcitonine et les concentrations plasmatiques maximales. Après l'administration parentérale de 100 UI de calcitonine, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 200 et 400 pg/ml. Des concentrations sanguines plus élevées peuvent être associées à une incidence accrue de nausées et de vomissements.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Des études usuelles de toxicité chronique, de reproduction, de mutagénicité et de cancérogenèse ont été réalisées chez des animaux de laboratoire. La calcitonine de saumon est dénuée de potentiel embryotoxique, tératogène et mutagène.

Une incidence accrue d'adénomes hypophysaires a été rapportée chez des rats traités par la calcitonine de saumon synthétique pendant un an. On considère cela comme un effet propre à l'espèce et n'ayant aucune pertinence clinique.

La calcitonine de saumon ne traverse pas la barrière placentaire.

Chez des animaux allaitant recevant de la calcitonine, on a noté une suppression de la production de lait. La calcitonine est sécrétée dans le lait.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
18 mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400934065828 (1996, RCP rév 20.11.2018) 100 UI/1 ml.
  
Prix :4,00 euros (Calsyn 100 UI/1 ml).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Non remb Séc soc dans l'indication « Prévention de la perte osseuse aiguë ».


Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CADENS 100 UI/1 ml sol inj II NR
CALCITONINE PHARMY II 100 UI/1 ml sol inj II 15%