BURINEX 5 mg cp

Mise à jour : 21 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cardiologie - Angéiologie : Insuffisance cardiaque : Diurétiques : Diurétiques de l'anse : Bumétanide : Urologie - Néphrologie : Diurétiques - Diurétiques de l'anse : Bumétanide (Voie orale)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : DIURETIQUES - DIURETIQUES DE L'ANSE : SULFAMIDES NON ASSOCIES (BUMETANIDE)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, talc, povidone, silice colloïdale anhydre, gélose, polysorbate 80, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose
AMM3452139
Présentation(s)BURINEX 5 mg Cpr Film/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable à 1 mg (blanc) :  Boîte de 30, sous plaquette.
Comprimé sécable à 5 mg (blanc) :  Boîte de 30, sous film thermosoudé.
Solution injectable IV à 2 mg/4 ml :  Ampoules autocassables de 4 ml, boîte de 5.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Bumétanide 
1 mg
ou5 mg
Excipients (communs) : amidon de maïs, lactose, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre, agar-agar, polysorbate 80, stéarate de magnésium.Excipient à effet notoire : lactose.
Solution injectable :p amp
Bumétanide 
2 mg
Excipients : xylitol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Indications


DCINDICATIONS 
Comprimé à 1 mg :
  • Œdèmes d'origine rénale et hépatique, chez l'adulte.
  • Insuffisance cardiaque, chez l'adulte.
Pour l'utilisation chez la femme enceinte : cf Fertilité/Grossesse/Allaitement.
Comprimé à 5 mg :
  • Insuffisance rénale aiguë et chronique chez l'adulte.
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par la prescription initiale de bumétanide en comprimés dosés à 1 mg, chez l'adulte.
Solution injectable IV :
  • Insuffisance cardiaque sévère, y compris œdème aigu du poumon, chez l'adulte.
  • Hypertension, chez l'adulte, accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
    • encéphalopathie hypertensive,
    • décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire.
  • Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique, chez les adultes.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Le bumétanide peut provoquer des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse, chez le fœtus ou chez le nouveau-né. Burinex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le bumétanide. Il ne peut être utilisé qu'en cas d'insuffisance cardiaque, dès lors que le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.


Allaitement :

Le bumétanide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Il n'existe pas de données sur les conséquences du bumétanide sur la fertilité.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Le bumétanide n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, le patient doit être informé que des étourdissements/vertiges peuvent survenir pendant le traitement et qu'il doit être vigilant s'il conduit ou utilise des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
A doses fortes et prolongées, les diurétiques de l'anse peuvent entraîner un déséquilibre électrolytique, une déshydratation ou une polyurie.
Les symptômes d'un déséquilibre électrolytique incluent sécheresse de la bouche, sensation de soif, faiblesse, léthargie, somnolence, confusion, troubles gastro-intestinaux, agitation, douleur musculaire et crampes, convulsions. Le traitement consiste en un rétablissement de l'équilibre hydro-électrolytique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Diurétique de l'anse, code ATC : C03CA02 (C : système cardiovasculaire).

Le bumétanide appartient au groupe des « diurétiques de l'anse ». Il exerce une action :

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Après administration orale, le bumétanide est absorbé rapidement et à plus de 95 %. La liaison aux protéines sériques est de 95 à 98 %. Le pic sérique est obtenu vers la 30e minute. La demi-vie est d'environ 1 h 30. L'élimination se fait en majeure partie par le rein.

Les études effectuées avec le bumétanide marqué au 14C ont montré que 65 % de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines et 18 % dans les fèces.

Le bumétanide passe dans le lait maternel.

Population pédiatrique :
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'élimination est plus lente que chez les enfants plus âgés et les adultes, vraisemblablement en raison d'une immaturité des fonctions rénale et hépato-biliaire. La demi-vie moyenne d'élimination diminue pendant le 1er mois de vie, passant de 6 heures chez le nouveau-né à 2,4 heures chez le nourrisson de 1 mois.
La demi-vie moyenne d'élimination est respectivement de 2,5 heures et de 1,5 heures chez les nourrissons de moins de 2 mois et chez les nourrissons âgés de 2 à 6 mois. La demi-vie d'élimination apparente peut être prolongée jusqu'à 6 heures environ (avec des valeurs allant jusqu'à 15 heures) après administration IV chez le nouveau-né, prématuré ou à terme, atteint de troubles respiratoires.
Les données disponibles chez le jeune enfant, incluant le nouveau-né et le nourrisson, ne sont pas suffisantes pour permettre des recommandations de posologie (cf Posologie et Mode d'administration).

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

Solution injectable IV :

Ne pas administrer avec une solution hypertonique de chlorure de sodium (risque de précipitation).

La solution est compatible avec une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimé :
Durée de conservation :
3 ans.
Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur pour la protéger de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C (comprimé à 1 mg) ou 25 °C (comprimé à 5 mg).
Solution injectable :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans le conditionnement d'origine à l'abri de la lumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400932939657 (1975/89, RCP rév 09.11.2018) 1 mg cp.
3400934521393 (1976/89, RCP rév 09.11.2018) 5 mg cp.
3400932858422 (1986/89, RCP rév 09.11.2018) sol inj IV.
  
Prix :3,69 euros (boîte de 30 cp à 1 mg).
15,79 euros (boîte de 30 cp à 5 mg).
6,70 euros (bte de 5 amp sol inj IV à 2 mg/4 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Karo Pharma AB, Box 16184, 103 24 Stockholm, Suède.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié