ACTISKENAN 10 mg gél

Mise à jour : 21 Février 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antalgiques opioïdes de palier III : Morphine (Forme orale à libération immédiate)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - OPIOIDES : ALCALOÏDES NATURELS DE L'OPIUM (MORPHINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : microgranules neutres, hypromellose, talc
Excipient de la gélule : gélatine
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : azorubine, saccharose
AMM3499000
Présentation(s)ACTISKENAN 10 mg Gél Plq/14
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélule à 5 mg (bleu clair transparent), à 10 mg (rouge transparent), à 20 mg (bleu foncé transparent), à 30 mg (vert transparent) :  Boîtes de 14, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p gélule
Morphine sulfate 
5 mg
ou10 mg
ou20 mg
ou30 mg
Excipients (communs) : microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, talc. Enveloppe de la gélule : gélatine ; indigotine E132 (gél 5 mg et 30 mg) ; azorubine E122 (gél 10 mg et 20 mg) ; bleu patenté V E131 (gél 20 mg) ; jaune de quinoléine E104 (gél 30 mg). Calibrage : n° 4 (gél 5 mg, 10 mg et 20 mg), n° 2 (gél 30 mg).

Excipients à effet notoire : saccharose [tous dosages], azorubine (E122) [gél 10 mg et 20 mg].

Indications


DCINDICATIONS 
Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine cancéreuse.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Fertilité :

Il ressort des études effectuées chez l'animal que la morphine peut réduire la fertilité (cf Sécurité préclinique : Données de sécurité préclinique).


Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage (abstinence) néonatal. Le traitement peut inclure l'utilisation d'un opioïde et des soins de support.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.


Allaitement :

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une décompensation respiratoire.
Pneumonie d'aspiration, myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés. Le décès peut survenir des suites d'une insuffisance respiratoire.
Conduite d'urgence :
  • Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardiorespiratoire en service spécialisé.
  • Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique opioïde (N : système nerveux central).

Action sur le système nerveux central :
La morphine est dotée d'une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.
Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique.
La triple action sur le centre du vomissement, éventuellement sur le centre cochléovestibulaire ainsi que sur la vidange gastrique (cf infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.
La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.
Action sur le muscle lisse :
La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-cæcale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Il s'agit d'une forme à libération immédiate.

Absorption :
L'effet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.
Distribution :
Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.
Métabolisme :
La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entérohépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.
Élimination :
L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
L'élimination fécale est faible (< 10 %).

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Chez les rats mâles, une diminution de la fertilité et des dommages chromosomiques dans les gamètes ont été signalés.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
STUPÉFIANTS  ; prescription limitée à 28 jours.
Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

AMM3400934951374 (1999, RCP rév 06.11.2018) 14 gél 5 mg.
3400934990007 (1999, RCP rév 06.11.2018) 14 gél 10 mg.
3400934991295 (1999, RCP rév 06.11.2018) 14 gél 20 mg.
3400934992308 (1999, RCP rév 06.11.2018) 14 gél 30 mg.
  
Prix : 1,84 euros (14 gélules à 5 mg).
2,26 euros (14 gélules à 10 mg).
3,85 euros (14 gélules à 20 mg).
5,71 euros (14 gélules à 30 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

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Désignation Liste % Remb Type
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