BLEOMYCINE BELLON 15 mg pdre p sol inj

Mise à jour : 20 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cancérologie - Hématologie - Antinéoplasiques : Chimiothérapie cytotoxique (Autres cytotoxiques)
Classification ATC :
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : ANTINEOPLASIQUES - ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES : AUTRES ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES (BLEOMYCINE)
Statut
Commercialisé
Excipient : azote
AMM3013196
Présentation(s)BLEOMYCINE BELLON 15 mg Pdr sol inj Fl
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 100%
AMM3013196
Présentation(s)BLEOMYCINE BELLON 15 mg Pdr sol inj Fl
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 100%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre pour solution injectable à 15 mg :  Flacon de poudre, boîte unitaire.
Modèle hospitalier : Boîte de 10.

Composition


COMPOSITION 
 p flacon
Bléomycine sulfate exprimé en bléomycine 
15 mg*
Excipient : azote.
* 15 mg d'activité correspond à 15 000 Unités Internationales.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Contre-indiqué.


Allaitement :

Contre-indiqué.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Certains effets secondaires peuvent indirectement affecter l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Il n'y a pas d'antidote connu à la bléomycine. Les réactions aiguës observées après un surdosage se manifestent par de l'hypotension, de la fièvre, une accélération du pouls et des symptômes généraux de choc. Le traitement est symptomatique et consiste en un contrôle précis de la fonction respiratoire et des paramètres hématologiques. En cas de complications respiratoires, le patient devra être traité par des corticostéroïdes et des antibiotiques à large spectre. Généralement, les réactions pulmonaires à un surdosage (fibrose) sont irréversibles, sauf en cas de diagnostic précoce. La bléomycine ne peut pas être éliminée par dialyse.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques cytotoxiques - code ATC : L01DC01 (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).

Antinéoplasique cytostatique de la famille des antibiotiques. Il est produit par une souche de Streptomyces verticillus.

Le mécanisme d'action de ce médicament n'est toujours pas clairement élucidé. Il agit essentiellement par cassure simple du double brin de l'ADN.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La demi-vie de distribution est d'environ 25 minutes et la demi-vie d'élimination d'environ 4 heures. Après administration intramusculaire, un pic plasmatique un peu plus bas est obtenu (environ 3 heures après l'injection). Les paramètres d'élimination du produit restent identiques à ceux de l'administration intraveineuse. Le médicament, dont le volume de distribution est d'environ 17,5 litres/m2, se répartit rapidement dans tous les tissus de l'organisme où il est plus ou moins rapidement dégradé selon les tissus.

Le produit est éliminé en grande partie par voie rénale, la clairance rénale étant d'environ 23 ml/min/m2. 50 à 70 % de la dose sont éliminés par voie urinaire.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation avant reconstitution :
3 ans.
A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
Durée de conservation après reconstitution :
24 heures.
A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 
Modalités de manipulation :

Bléomycine Bellon 15 mg est un agent antinéoplasique ; il doit être manipulé et préparé avec précaution. L'emploi de gants, de lunettes de protection et de masque est recommandé.

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, il convient d'éliminer soigneusement et immédiatement le produit à l'eau et au savon. En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, celle-ci doit être lavée à grande eau.

Préparation de la solution à perfuser :

Dissoudre la bléomycine dans 5 ml de sérum physiologique puis administrer en perfusion veineuse lente (dans du sérum physiologique).

Ne pas mélanger à d'autres médicaments.

Élimination des déchets :

Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures classiques hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMM3400930131961 (1975/97, RCP rév 02.10.2018) 1 flacon.
3400955175933 (1975/97, RCP rév 02.10.2018) 10 flacons.
  
Prix :38,52 euros (1 flacon).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié