BETNESOL 4 mg/1 ml sol inj

Mise à jour : 09 Juin 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Anti-inflammatoires - Anti-inflammatoires stéroïdiens (AIS) : corticoïdes : AIS voie injectable : action immédiate (Bétaméthasone)
Classification ATC :
HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE - CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES : GLUCOCORTICOIDES (BETAMETHASONE)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium chlorure, phénol, acide édétique sel de Na, sodium hydroxyde solution, eau ppi
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium
EEN sans dose seuil : sodium métabisulfite
AMM3010967
Présentation(s)BETNESOL 4 mg/1 ml S inj 3Amp/1ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution injectable :  Ampoules-bouteilles autocassables de 1 ml, boîte de 3.

Composition


COMPOSITION 
 p ampoule
Bétaméthasone (DCI) 
4 mg
(sous forme de phosphate disodique : 5,3 mg/ampoule)
Excipients : chlorure de sodium, phénol, édétate de sodium, métabisulfite de sodium (E223), soluté d'hydroxyde de sodium officinal, eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), sodium.

Chaque ampoule contient 1,0 mg de métabisulfite de sodium (E223) et 3,3 mg de sodium.

Indications


DCINDICATIONS 
Usage systémique :
  • Ce sont celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).
  • Affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
    Allergiques :
    • Œdème de Quincke sévère, en complément des antihistaminiques.
    • Choc anaphylactique, en complément de l'adrénaline.
    Infectieuses :
    • Fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma.
    • Laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
    Neurologiques :
    • Œdème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme...).
    ORL :
    • Dyspnée laryngée.
Usage local :
  • Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
  • Affections :
    • Dermatologiques : cicatrices chéloïdes.
    • OPH : injections périoculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire.
    • ORL : irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
    • Rhumatologiques :
      • injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée ;
      • injections périarticulaires : tendinites, bursites ;
      • injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
Usage systémique :
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Des études précoces chez les animaux ont mis en évidence une augmentation de la division palatine fœtale après l'ingestion par la mère de doses élevées de corticoïdes.
Une revue des données de sécurité des corticoïdes systémiques utilisés pendant la grossesse et l'allaitement, conduite par le Comité sur la Sécurité des médicaments, a conclu qu'il n'y a pas de preuve convaincante indiquant que les corticoïdes provoquent une incidence accrue d'anomalie congénitale. L'utilisation prolongée ou répétée pendant la grossesse augmente réellement le risque de retard de croissance intra-utérine mais cela ne semble pas représenter un risque après un traitement à court terme. On a relevé également que les corticoïdes varient au niveau de leur capacité à franchir la barrière placentaire ; la bétaméthasone et la dexaméthasone traversent immédiatement le placenta, tandis que 88 % de la prednisolone sont inactivés lorsqu'elle traverse le placenta.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
Usage local :
Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée.

Allaitement :
Usage systémique :
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
Usage local :
En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
On ne connaît pas l'influence directe de la substance sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dans de rares cas en raison des effets secondaires neurologiques.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le surdosage des glucocorticoïdes, dont la bétaméthasone, ne compromet pas le pronostic vital. A l'exception de doses extrêmement élevées, un surdosage de corticoïdes pendant quelques jours n'est pas susceptible d'induire un état dangereux, en l'absence de contre-indications spécifiques, telles que diabète, glaucome, ou ulcère gastrique actif, ou en l'absence d'un traitement concomitant par digitaline, coumarine ou diurétiques qui induisent une déplétion potassique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïdes, code ATC : H02AB01 (H : Hormones systémiques non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la bétaméthasone, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire.

A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Le phosphate disodique de bétaméthasone est un sel soluble, utilisable par voies  IV et IM ainsi qu'en injections locales. Sa résorption est complète et rapide. En partie liée aux protéines (60 % environ) et en partie sous forme libre, la bétaméthasone est métabolisée par le foie et éliminée par le rein.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400930109670 (1963/97, RCP rév 12.03.2020).
Mis sur le marché en 1964.
  
Prix :2,16 euros (3 ampoules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del'99, N.5, 40133 Bologne (BO), Italie.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CELESTENE 4 mg/1 ml sol inj I 65%