SPIFEN 400 mg cp pellic

Mise à jour : 16 Avril 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes : Antalgiques non opioïdes seuls : AINS et dérivés : Ibuprofène : Neurologie : Antimigraineux - Traitement de la crise : Anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ibuprofène)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (IBUPROFENE)
Statut
Commercialisé
Excipients : arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, magnésium stéarate
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium
EEN sans dose seuil : saccharose
AMM3625137
Présentation(s)SPIFEN 400 mg Cpr pell Plq/20
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé à 400 mg (blanc) :  Boîte de 20, sous plaquette thermoformée.
Granulés (blanc) pour solution buvable à 400 mg : Sachets-dose, boîte de 20.

Composition


COMPOSITION 
 p comprimé ou sachet
Ibuprofène (DCI) 
400 mg
Excipients :

Comprimé : arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, saccharose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.

Granulés : saccharose, arginine, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartam, arôme menthe (huile essentielle de peppermint, menthol, anéthol, vanilline, dextrines, gomme arabique, dioxyde de silice), arôme anis (huile essentielle d'anis, anéthol, huile essentielle de coriandre, huile essentielle de fenouil, huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron, BHA, teinture de benjoin, éthanol, gomme arabique, maltodextrines).


Excipients à effet notoire :

Comprimé : sodium (83 mg/cp), saccharose (16,7 mg/cp).

Granulés : aspartam, sodium (55 mg/sach), saccharose (1,8 g/sach), éthanol.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire et/ou fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, ainsi que de malformation cardiaque et de gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardio-vasculaire était augmenté de moins de 1 %, pour atteindre environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines engendre une augmentation de la perte fœtale pré- et post-implantatoire et de la mortalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été décrite chez les animaux traités par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse. Durant le 1er et le 2e trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité. Lors d'utilisation d'ibuprofène chez une femme qui tente de concevoir un enfant ou au cours du 1er et du 2e trimestre de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours du 3e trimestre de la grossesse, il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines :

A la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent être exposés à :

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du 3e trimestre de la grossesse.


Allaitement :

L'ibuprofène et les produits de sa décomposition/ses métabolites passent dans le lait maternel. Toutefois, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu lorsque Spifen 400 mg est administré à des doses thérapeutiques. Les effets nocifs sur le nourrisson étant encore inconnus, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement à court terme à la dose recommandée en cas de douleur et de fièvres légères à modérées.

Fertilité :

Si l'ibuprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
Une prise unique ou une utilisation de courte durée ne nécessite généralement pas de prendre des précautions particulières.
Spifen 400 mg n'a donc qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Les symptômes de surdosage sont généralement les suivants : nausée, gastralgie, vomissement (sanglant) et diarrhée (sanglante), vertiges, spasmes, nystagmus et diplopie, céphalée et acouphènes. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir avec des troubles de la fonction rénale, une hypotension, une diminution de la conscience et un coma (il n'a pas été clairement établi si les troubles de la fonction rénale sont une conséquence de l'intoxication ou de l'hypotension).
Prise en charge en cas de surdosage :
Transfert en milieu hospitalier : il n'existe aucun antidote spécifique de l'ibuprofène. L'estomac doit être vidé au plus vite. Le patient doit si possible vomir. Du charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène peut être administré au patient. Une évacuation rapide du produit ingéré par un lavage d'estomac et une correction des troubles électrolytiques sévères doivent être envisagés.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens, code ATC : M01AE01.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 heures qui précèdent ou dans les 30 minutes suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (cf Interactions).

Dans les douleurs dentaires post-extractionnelles, l'effet antalgique de Spifen 400 mg a été observé plus précocement que pour une forme conventionnelle d'ibuprofène.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
La concentration sérique maximale de Spifen 400 mg comprimé pelliculé est atteinte 30 minutes environ après administration par voie orale. Elle est de 40,1 ± 5,7 µg/ml pour la dose de 400 mg.
La concentration sérique maximale de Spifen 400 mg granulés pour solution buvable est atteinte 25 minutes environ après administration par voie orale. Elle est de 56,4 ± 13,6  µg/ml pour la dose de 400 mg.
La prise concomitante d'aliments n'influence pas le taux d'absorption mais retarde l'absorption d'environ 1 heure, ce qui entraîne une Cmax plus basse (environ 50 %).
Distribution :
L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.
Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
Biotransformation :
L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
Élimination :
La demi-vie plasmatique est de 1 à 2 heures. Plus de 90 % de la dose sont retrouvés dans l'urine sous forme de métabolites et de produits conjugués.
Moins de 1 % est excrété dans l'urine sous forme inchangée.
Linéarité/non-linéarité :
La pharmacocinétique de l'ibuprofène libre est linéaire aux doses thérapeutiques. Cependant, la pharmacocinétique de l'ibuprofène totale n'est plus linéaire après administration orale de plus de 800 mg de l'ibuprofène. On attribue cette non-linéarité à la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques.
Populations particulières :
Sujets âgés :
Aucun signe d'accumulation ni de rétention dans des compartiments spécifiques n'a été observé chez le sujet âgé. Une modification de la posologie ne se justifie donc pas (cf Posologie et Mode d'administration).
Insuffisants rénaux :
Une insuffisance rénale légère à modérée ne semble pas prolonger la demi-vie d'élimination plasmatique. Les patients présentant une insuffisance rénale terminale ne doivent pas prendre d'ibuprofène, car il est probable que cela augmenterait le risque d'accumulation systémique (cf Contre-indications).
Insuffisants hépatiques :
Il existe peu de preuves d'une perturbation de la pharmacocinétique plasmatique en cas d'insuffisance hépatique légère. Les patients présentant une maladie hépatique sévère ne doivent pas prendre d'ibuprofène, car il est probable que cela augmenterait le risque d'accumulation systémique (cf Contre-indications).
Population pédiatrique :
La pharmacocinétique de l'ibuprofène chez l'enfant âgé d'au moins 12 ans est comparable à celle observée chez l'adulte.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études de toxicité par administration répétée chez l'animal ont mis en évidence des lésions et des ulcérations du tube digestif. Les études de génotoxicité in vitro et in vivo n'ont pas fourni de données cliniquement pertinentes relatives à un potentiel mutagène de l'ibuprofène. Les études chez le rat et la souris n'ont pas mis en évidence d'effet cancérogène de l'ibuprofène.

L'ibuprofène inhibe l'ovulation chez le lapin et entraîne des troubles de l'implantation dans différentes espèces animales (lapin, rat, souris). Des études chez le rat et le lapin ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta. Suite à l'administration chez le rat de doses toxiques pour la mère, une augmentation de l'incidence de malformations (communication interventriculaire) a été constatée pour leur progéniture.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400936251373 (2003, RCP rév 15.02.2019) cp.
3400934750922 (1999, RCP rév 15.02.2019) glés.
  
Prix :1,92 euros (20 comprimés).
2,40 euros (20 sachets).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ADVIL 400 mg cpr enr NR NR
ADVILMED 400 mg cp enr II 65% Référent
ANTARENE 400 mg cp pellic II 65% Générique
BRUFEN 400 mg cp pellic II 65% Référent
IBUPRADOLL 400 mg cp pellic NR NR Générique
IBUPROFENE ALMUS 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE ARROW 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg cp pellic NR NR Générique
IBUPROFENE BIOGARAN 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg cp pellic NR NR Générique
IBUPROFENE CRISTERS 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE EG 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE MYLAN 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg cp pellic NR NR Générique
IBUPROFENE PHR LAB 400 mg cp pellic NR NR Générique
IBUPROFENE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 400 mg cp pellic NR NR
IBUPROFENE RPG 400 mg cp pellic II 65%
IBUPROFENE SANDOZ 400 mg cp enr II 65% Générique
IBUPROFENE SANDOZ 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL 400 mg cp pellic NR NR
IBUPROFENE SET 400 mg cp pellic NR NR
IBUPROFENE TEVA 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE TEVA CONSEIL 400 mg cp pellic NR NR Générique
IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg cp pellic II 65% Générique