ISTOPEN 1 g/5 ml pdre/solv p sol inj IV

Mise à jour : 18 Février 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : pénicillines - Pénicillines résistantes aux pénicillinases : Oxacilline (Voie injectable)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - BETALACTAMINES : PENICILLINES : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES (OXACILLINE)
Statut
Commercialisé
Excipient : eau ppi
AMM3015226
Présentation(s)ISTOPEN 1 g/5 ml Pdre/solv p sol inj IV Fl+Amp solv/5ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre et solvant pour solution injectable IV à 1 g/5 ml :  Flacon de poudre + ampoule de solvant (5 ml), boîte unitaire.

Composition


COMPOSITION 
Poudre :p flacon
Oxacilline (sous forme d'oxacilline sodique) 
1 g

Solvant : eau pour préparations injectables.

Indications


DCINDICATIONS 
Istopen 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IV), est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant :
En traitement curatif :
  • des infections dues à des staphylocoques sensibles (cf Pharmacodynamie) :
    • infections respiratoires,
    • infections ORL,
    • infections rénales,
    • infections urogénitales,
    • infections neuroméningées,
    • infections ostéoarticulaires,
    • endocardites.
  • des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (cf Pharmacodynamie).
En traitement préventif :
En prophylaxie des infections postopératoires en neurochirurgie : mise en place d'une dérivation interne du LCR.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

La sécurité d'emploi de l'oxacilline durant la grossesse n'a pas été établie. Néanmoins, son utilisation est possible si elle est clairement justifiée.


Allaitement :

L'oxacilline passe dans le lait humain. En conséquence, des précautions doivent être prises lorsque l'oxacilline est administrée à des femmes qui allaitent.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucune étude n'a été réalisée concernant l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d'effets indésirables (par ex. encéphalopathie) pouvant avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M. L'administration de bêtalactamines (y compris l'oxacilline) peut provoquer une encéphalopathie (avec par exemple confusion, troubles de la conscience, épilepsie, mouvements anormaux), en particulier chez l'insuffisant rénal ou en cas de surdosage (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

L'oxacilline n'est pas hémodialysable.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines résistantes aux bêtalactamases (code ATC : J01CF02).

L'oxacilline est un antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.

Spectre d'activité antibactérienne :
Concentrations critiques :
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous :
Concentrations critiques établies par l'EUCAST pour l'oxacilline (2010-04-27, v.1.1)
OrganismesSensible (S)
(mg/l)
Résistant (R)
(mg/l)
Staphylococcus aureus≤ 2> 2
Staphylococcus lugdunensis≤ 2> 2
Staphylocoques coagulase négative≤ 0,25> 0,25
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Espèces habituellement sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Streptococcus pyogenes.
  • Anaérobies : Clostridium perfringens.
Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise ≥ 10 %) :
  • Aérobies à Gram + : Staphylococcus aureus(1), Staphylocoques coagulase négative(2).
(1)  La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30 % chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
(2)  La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Distribution :
  • Par voie IV lente, une dose de 500 mg permet l'obtention d'un taux sérique maximal de 43 µg/ml après 5 minutes.
  • La liaison aux protéines est d'environ 90 % à 95 %.
  • La demi-vie est de l'ordre de 30 à 60 minutes.
  • L'oxacilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l'organisme et notamment le liquide amniotique et le sang fœtal.
  • Aux posologies habituelles, les concentrations d'oxacilline ne sont pas mesurables dans le LCR et le liquide d'ascite.
Biotransformation :
L'oxacilline est métabolisée à 45 % environ, probablement dans le foie.
Élimination :
L'oxacilline s'élimine surtout par la voie urinaire. L'oxacilline est également éliminée par voie biliaire.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
18 mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, reconstitution :
Le produit doit être utilisé immédiatement.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les aminoglycosides et les pénicillines sont physiquement et /ou chimiquement incompatibles, et peuvent s'inactiver mutuellement in vitro. Durant un traitement concomitant par une pénicilline résistante aux bêtalactamases et un aminoglycoside, ces produits doivent être administrés séparément et leur mélange évité, les pénicillines pouvant inactiver les aminoglycosides et donner des concentrations sériques d'aminoglycoside faussement diminuées.

Pour reconstituer la solution injectable (IV), dissoudre le contenu du flacon à l'aide de l'ampoule de 5  ml de solvant (eau pour préparations injectables). Agiter jusqu'à obtention d'une solution limpide.

Prélever le contenu du flacon et l'administrer en intraveineux, en 10 minutes environ. Une injection plus rapide pourrait entraîner des crises convulsives.

L'oxacilline est compatible avec les solutions utilisées habituellement en perfusion : salée isotonique, glucosée isotonique, et eau pour préparations injectables.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400930152263 (1964, RCP rév 11.12.2019).
  
Prix : 4,89 euros (1 flacon).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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