DIMETANE 133 mg/100 ml sirop sans sucre

Mise à jour : 24 Juin 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Pneumologie - Antitussifs : Antitussifs opioïdes seuls ou associés (Pholcodine)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS : ALCALOÏDES DE L'OPIUM ET DERIVES (PHOLCODINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide citrique anhydre, eau purifiée
Aromatisant : caramel, cerise arôme, acide acétique, aldéhyde toluique, benzaldéhyde, cerise extrait, triacétine
Colorant (excipient) : colorant rouge
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : maltitol liquide, noir brillant BN, azorubine, p-hydroxybenzoate de propyle, p-hydroxybenzoate de méthyle, saccharose, éthanol
AMM3626651
Présentation(s)DIMETANE 133 mg/100 ml Sirop sans sucre Fl/200ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Sirop à 133 mg/100 ml : Flacon de 200 ml, avec cuillère-mesure bicéphale de 2,5 ml et de 5 ml.

Composition


COMPOSITION 
 p cuillère mesure
 de 2,5 mlde 5 ml
Pholcodine 
3,3 mg6,6 mg
Excipients : maltitol liquide, colorant rouge (contient du noir brillant BN E 151 et de l'azorubine E 122), parahydroxybenzoate de propyle E 216, parahydroxybenzoate de méthyle E 218, caramel E 150 (contient du saccharose), arôme cerise (contient notamment de l'éthanol), éthanol à 96 %, acide citrique anhydre, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : azorubine (E122), éthanol, maltitol, noir brillant BN (E151), saccharose (contenu dans le caramel E150).

Titre alcoolique : 2,4 % (v/v).

Teneur en alcool absolu : 46,5 mg/c mes 2,5 ml ; 93 mg/c mes 5 ml.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.


Allaitement :

La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Signes en cas d'absorption massive :
Coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique :
  • En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
  • En cas de convulsions : benzodiazépines.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs (code ATC : R05DA08 ; R : système respiratoire).

Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation avant ouverture du flacon :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture du flacon :
6 mois.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400936266513 (2003, RCP rév 22.05.2020).
  
Prix :2,24 euros (flacon de 200 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié