TUSSIDANE 1,5 mg/ml sirop

Mise à jour : 05 Avril 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Pneumologie - Antitussifs : Antitussifs opioïdes seuls ou associés (Dextrométhorphane)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS : ALCALOÏDES DE L'OPIUM ET DERIVES (DEXTROMETHORPHANE)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium benzoate, orange arôme, limonène, acide citrique monohydrate, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium, éthanol, propylèneglycol
EEN sans dose seuil : saccharose
AMM3622682
Présentation(s)TUSSIDANE 1,5 mg/ml Sirop Fl/250ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%
AMM3622682
Présentation(s)TUSSIDANE 1,5 mg/ml Sirop Fl/250ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Tussidane sirop :
Sirop à 1,5 mg/ml :  Flacons de 125 ml et de 250 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml (avec graduation de 2,5 ml).



Tussidane comprimé :
Comprimé pelliculé sécable à 30 mg (rond ; blanc) :  Boîte de 12, sous plaquettes.


Tussidane sans sucre solution buvable :
Solution buvable (jaune brun) à 1,5 mg/ml édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique :  Flacons de 125 ml et de 250 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml (avec graduation de 2,5 ml).

Composition


COMPOSITION 
Sirop :p c mes 5 ml
Dextrométhorphane bromhydrate 
7,5 mg
Excipients : benzoate de sodium, arôme orange (limonène, éthanol, propylène glycol), saccharose, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Une ½ cuillère-mesure (graduation 2,5 ml) contient 3,75 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Teneur en saccharose (sirop) : 3,6 g/5 ml.

Teneur en sodium (sirop)  : 1,99 mg/5 ml.

Comprimé :p cp
Dextrométhorphane bromhydrate 
30 mg
Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs. Pelliculage : copolymère basique de méthacrylate de butyle (solution à 12,5 pour cent), talc, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium, macrogol 6000.
Solution buvable sans sucre :p c mes 5 ml
Dextrométhorphane bromhydrate 
7,5 mg
Excipients : maltitol liquide, benzoate de sodium, saccharine sodique, caramel en poudre (E150), acide citrique monohydraté, eau purifiée, arôme caramel (acétyl méthyl carbinol, vanilline, héliotropine, maltol, gamma nonalactone, propylèneglycol).

Une ½ cuillère-mesure (graduation 2,5 ml) contient 3,75 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Excipient à effet notoire : maltitol liquide.

Indications


DCINDICATIONS 
Sirop :
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Comprimé :
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.
Solution buvable sans sucre :
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez les nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Clinique :
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
Les surdosages sévères peuvent entraîner convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.
Traitement :
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
  • benzodiazépines en cas de convulsions ;
  • naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en l'absence de contre-indication, idéalement dans l'heure suivant l'absorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs, sauf associations aux expectorants, alcaloïdes de l'opium et dérivés (code ATC : R05DA09).

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain, la voie métabolique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYP2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.

Différents phénotypes d'oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.

Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Sirop et comprimé :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Solution buvable sans sucre :
Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture du flacon :
A conserver maximum 30 jours.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400936226760 (2003, RCP rév 19.10.2017) sirop 125 ml.
3400936226821 (2003, RCP rév 19.10.2017) sirop 250 ml.
3400941558054 (2011, RCP rév 19.10.2017) cp.
3400937985536 (2007, RCP rév 19.10.2017) sol buv 125 ml.
3400937985994 (2007, RCP rév 19.10.2017) sol buv 250 ml.
  
Prix : 1,77 euros (sirop en flacon de 125 ml).
2,24 euros (sirop en flacon de 250 ml).
1,71 euros (12 comprimés).
1,77 euros (solution buvable en flacon de 125 ml).
2,24 euros (solution buvable en flacon de 250 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié