PROGESTAN 100 mg caps molle oral/vagin

Mise à jour : 22 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Ménopause : Substitution d'hormones : Progestatifs : Progestatifs - Progestérone naturelle et assimilés : Voie orale (Voie vaginale)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - PROGESTATIFS : DERIVES PREGNENE 4 (PROGESTERONE)
Statut
Commercialisé
Excipients : tournesol huile
Colorant (capsule) : titane dioxyde
Excipient de la capsule : gélatine
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : glycérol
Excipient à effet notoire : soja lécithine
AMM3581138
Présentation(s)PROGESTAN Gé 100 mg Caps molle orale/vaginale Plq/90
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3581138
Présentation(s)PROGESTAN Gé 100 mg Caps molle orale/vaginale Plq/90
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Capsule molle ou capsule molle vaginale à 100 mg :  Boîtes de 30 et 90, sous plaquettes thermoformées.
Capsule molle ou capsule molle vaginale à 200 mg :  Boîtes de 15 et 45, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Progestérone  
100 mg
ou200 mg
Excipients (communs) : Contenu de la capsule : huile de tournesol, lécithine de soja. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), eau purifiée.

Indications


DCINDICATIONS 
Voie orale :
Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier :
  • syndrome prémenstruel ;
  • irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation ;
  • mastopathies bénignes ;
  • préménopause ;
  • traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).
Voie vaginale :
  • Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).
  • Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
  • Supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation.
  • En cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas de relation entre progestérone et malformations fœtales.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament par voie orale.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Cf Effets indésirables.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Progestérone (code ATC : G03DA04 ; système génito-urinaire et hormones sexuelles.).

Les propriétés de Progestan sont comparables à celles de la progestérone naturelle, en particulier : gestagène, antiœstrogène, faiblement antiandrogène, antialdostérone.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Voie orale :
Absorption :
La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.
L'élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s'observent 1 à 3 heures après la prise.
Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu'après l'ingestion simultanée de deux capsules de Progestan 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures, 2 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures.
Compte tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire, afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures.
Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.
Métabolisme :
Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20α-hydroxy, Δ4α-prégnanolone et la 5α-dihydroprogestérone.
L'élimination urinaire se fait pour 95 % sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3α,5ß-prégnanediol (prégnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.
Voie vaginale :
Absorption :
Après insertion vaginale, l'absorption de la progestérone par la muqueuse vaginale est rapide, comme en témoigne l'élévation des taux plasmatiques de progestérone dès la première heure suivant son administration.
La concentration plasmatique maximale de progestérone est atteinte 2 à 6 heures après l'application et se maintient à une concentration moyenne sur 24 heures de 9,7 ng/ml après l'administration de 100 mg matin et soir. Cette posologie moyenne préconisée induit donc des concentrations plasmatiques physiologiques et stables de progestérone, similaires à celles observées pendant la phase lutéale d'un cycle menstruel normo-ovulatoire. Les faibles variations interindividuelles des taux de progestérone permettent de prévoir précisément l'effet escompté avec une posologie standard.
A des doses supérieures à 200 mg par jour, les concentrations de progestérone obtenues sont comparables à celles décrites pendant le premier trimestre de la grossesse.
Métabolisme :
Dans le plasma, la concentration de la 5ß-prégnanolone n'est pas augmentée.
L'élimination urinaire se fait principalement sous forme de 3α, 5ß-prégnanediol (prégnandiol) comme en témoigne l'augmentation progressive de sa concentration (jusqu'à atteindre la concentration maximale de 142 ng/ml à la 6e heure).

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400936208841 (2003, RCP rév 19.10.2017) 30 caps 100 mg.
3400935811387 (2010, RCP rév 19.10.2017)) 90 caps 100 mg.
3400936208490 (2003, RCP rév 19.10.2017) 15 caps 200 mg.
3400935876324 (2010), RCP rév 19.10.2017) 45 caps 200 mg.
  
Prix :3,99 euros (30 capsules à 100 mg).
11,03 euros (90 capsules à 100 mg).
3,92 euros (15 capsules à 200 mg).
10,81 euros (45 capsules à 200 mg).

Remb Séc soc à 65 % et Collect sauf pour « Voie vaginale : en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse ».

TFR : 4,00 euros  (15 capsules à 200 mg) et 11,26 euros  (45 capsules à 200 mg).

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ESTIMA 100 mg caps molle oral/vagin I 65% Générique
PROGESTERONE BIOGARAN 100 mg caps molle oral/vagin I 65% Générique
PROGESTERONE MYLAN 100 mg caps molle oral/vagin I 65% Générique
PROGESTERONE SANDOZ 100 mg caps molle oral/vagin I 65% Générique
UTROGESTAN 100 mg caps oral/vagin I 65% Référent