BETADINE DERMIQUE 10 % sol p appl cut en récipient unidose

Mise à jour : 17 Juillet 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Antiseptiques locaux (Iode)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS - ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS : DERIVES IODES (POVIDONE IODEE)
Statut
Commercialisé
Excipients : glycérol, macrogol éther laurique, phosphate disodique dihydrate, acide citrique monohydrate, sodium hydroxyde, eau purifiée
AMM3426426
Présentation(s)BETADINE DERMIQUE 10 % S appl cut en récipient unidose 50Unid/10ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM3426426
Présentation(s)BETADINE DERMIQUE 10 % S appl cut en récipient unidose 50Unid/10ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution pour application locale (brune) :  Flacon de 125 ml.
Modèle hospitalier : Flacon de 500 ml.
Solution pour application cutanée en récipient unidose :  
Récipients unidoses de 5 ml, boîte de 10.
Modèle hospitalier : Boîte de 50 récipients unidoses de 10 ml.

Composition


COMPOSITION 
Solution pour application locale :p 100 ml
Povidone iodée 
10 g
Solution pour application cutanée :p unidose
 de 5 mlde 10 ml
Povidone iodée 
0,5 g1 g
Excipients (communs) : glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Indications


DCINDICATIONS 
Remarque : les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée pendant le 1er trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique. Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2e trimestre mais, en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.

En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2e trimestre.

Son utilisation, à titre ponctuel, ne doit être envisagée que si nécessaire.


Allaitement :

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par l'iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, oedème pulmonaire et anomalies métaboliques.

Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AG02.

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide, virucide.

Groupe antiseptique : dérivés iodés.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement : bactéricide sur l'ensemble des bactéries, et létal sur candida en moins d'une minute in vitro.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée. Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 
Toxicité aiguë :
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n'ont pas de signification pour une utilisation locale d'une solution de povidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).
Toxicité chronique :
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d'iode disponible) dans l'alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu'à 12 semaines. Après arrêt de l'administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d'iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l'iodure de potassium en quantité d'iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.
Potentiel mutagène et cancérogène :
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement :
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6e au 18e jour de gestation. La PVP-I n'était pas tératogène.
Des études de fertilité chez l'animal n'ont pas été conduites.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composés caustiques.

L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.

Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

Chaleur, lumière et pH alcalin (instabilité).

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.
Solution pour application locale (flacon) :
Avant ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ambiante.
Solution pour application cutanée (récipient unidose) :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400931499787 (1973/91, RCP rév 18.01.2019) flacon de 125 ml.
3400931499909 (1973/91, RCP rév 18.01.2019) flacon de 500 ml.
3400935983862 (1997, RCP rév 13.03.2019) 10 unidoses de 5 ml.
3400934264269 (1997, RCP rév 13.03.2019) 50 unidoses de 10 ml.
  
Prix :1,83 euros (1 flacon de 125 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.
10 unidoses 5 ml : Non remb Séc soc. Collect.
Modèles hospitaliers (1 flacon 500 ml et 50 unidoses 10 ml) : Collect.

Sous licence NAPP, Laboratories Ltd/UK.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié