BETADINE ALCOOLIQUE 5 % sol p appl cut

Mise à jour : 08 Août 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Antiseptiques locaux (Iode)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS - ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS : DERIVES IODES (POVIDONE IODEE)
Povidone iodée
éthanol à 96 %
Statut
Commercialisé
Excipients : glycérol à 85%, macrogol éther laurique, eau purifiée
AMM5631171
Présentation(s)BETADINE ALCOOLIQUE 5 % S appl cut Fl/500ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5616444
Présentation(s)BETADINE ALCOOLIQUE 5 % S appl cut Fl/125ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM5616444
Présentation(s)BETADINE ALCOOLIQUE 5 % S appl cut Fl/125ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution pour application cutanée à 5 % :  
Flacon (PEHD) de 125 ml.
Modèles hospitaliers : Flacons (PEHD) de 125 ml et de 500 ml.

Récipients unidoses de 10 ml, boîte de 10.
Modèle hospitalier : Récipients unidoses de 10 ml, boîte de 40.

Composition


COMPOSITION 
 p 100 mlp unidose
Povidone (DCI) iodée 
5 g0,5 g
Éthanol à 96 % 
72 ml7,2 ml
Excipients (communs) : glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.

Indications


DCINDICATIONS 
Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2e trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.


Allaitement :

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par l'iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire et anomalies métaboliques.
Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AG02.

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide, virucide.

Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés et à la classe des alcools.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

Efficacité dans l'antisepsie chirurgicale du champ opératoire :
L'efficacité microbiologique a été mesurée à des temps de prélèvement 2 min, 1 h et 3 h après la deuxième application de Betadine alcoolique selon le protocole. Cette étude a montré une décroissance encore importante du nombre de germes présents sur la peau au temps 3 heures.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITE PRÉCLINIQUE 
Toxicité aiguë :
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n'ont pas de signification pour une utilisation locale d'une solution de povidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).
Toxicité chronique :
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d'iode disponible) dans l'alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu'à 12 semaines. Après arrêt de l'administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d'iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l'iodure de potassium en quantité d'iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.
Potentiel mutagène et cancérogène :
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement :
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6 e au 18e jour de gestation.
La PVP-I n'était pas tératogène.
Des études de fertilité chez l'animal n'ont pas été conduites.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

L'association iode/mercuriels est à proscrire : risque de formation de composés caustiques.

L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).

L'iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

Le produit est instable à la chaleur, à la lumière et à pH alcalin.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Flacon et récipient unidose :
Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.
Flacon :
Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ambiante.
Flacon avant première ouverture et récipient unidose :
A conserver à une température inférieure à + 25°C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400930061374 (2016, RCP rév 16.11.2017) fl 125 ml.
3400956164448 (1999, RCP rév 16.11.2017) fl 125 ml.
3400956311712 (2001, RCP rév 16.11.2017) fl 500 ml.
3400936409354 (2004, RCP rév 05.04.2018) 10 unidoses.
3400956552085 (2004, RCP rév 05.04.2018) 40 unidoses.
Boîte de 10 unidoses et flacon de 125 ml : Non remb Séc soc. Collect.
Modèles hospitaliers (flacons de 125 ml et de 500 ml ; boîte de 40 unidoses) : Collect.

Sous licence NAPP, Laboratories LTD/UK.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié