SPAGULAX pdre efferv p susp buv en sachet-dose sans sucre

Mise à jour : 21 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs de lest (Mucilage)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS DE LEST (ISPAGHUL (GRAINES DE PSYLLIUM))
Ispaghul tégument de graine
Statut
Commercialisé
Excipients : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine sodique
Aromatisant : pomme arôme, vanilline, maltol, pipéronal, acétaldéhyde, trans 2-hexénol, cis-3 hexénol, macrogol, acétate, butyrate, propionate, esters d'alcools éthylique, butylique et isoamylique, maltodextrine, gomme arabique
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium
EEN sans dose seuil : glucose
AMM3600516
Présentation(s)SPAGULAX Gé Pdr eff susp buv en sachet-dose sans sucre B/20
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre effervescente pour suspension buvable :  Sachets-dose, boîte de 20.
Poudre effervescente pour suspension buvable sans sucre :  Sachets-dose, boîte de 20.

Composition


COMPOSITION 
 p sachet
Ispaghul (Plantago ovata Forssk), tégument de la graine 
2,143 g
Excipients :

Poudre effervescente : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, arôme sec de mandarine, jaune orangé S (E110), saccharose.

Poudre effervescente sans sucre : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, arôme pomme (vanilline, maltol, héliotropine, acétaldéhyde, trans-héxénol, cis-héxénol, macrogol, esters des acides acétique, butyrique et propionique, esters des alcools éthylique, butylique, iso-butylique et iso-amylique, maltodextrine, gomme arabique).


Excipients à effet notoire :

Indications


DCINDICATIONS 
Médicament à base de plante pour le traitement symptomatique de la constipation.
Ce médicament est indiqué chez les adultes.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec Spagulax. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Un surdosage avec le tégument de la graine d'ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal, une flatulence et une occlusion œsophagienne ou intestinale. Une hydratation appropriée doit être assurée avec un traitement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif de lest (code ATC : A06AC01 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Mécanisme d'action :
Le tégument de la graine d'ispaghul exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance par formation d'un gel colloïdal hydrophile.
La substance active, le tégument de la graine d'ispaghul, est contenu dans l'épiderme et dans les couches adjacentes des graines séparées mûres séchées de Plantago ovata Forssk. Le tégument de la graine d'ispaghul est particulièrement riche en fibres alimentaires et en mucilages. La teneur en mucilage est supérieure à celle des autres espèces de Plantago. Le tégument de la graine d'ispaghul peut absorber jusqu'à 40 fois son propre poids en eau. Le tégument de la graine d'ispaghul, composé de 85 % de fibres hydrosolubles est partiellement fermenté (72 % de résidus non fermentables in vitro) et agit par hydratation dans l'intestin. Les effets pharmacologiques du tégument de la graine d'ispaghul sur la motricité intestinale et sur la vitesse du transit seraient dus à une stimulation mécanique de la paroi intestinale par une augmentation du volume du contenu intestinal par l'action de l'eau, et une diminution de la viscosité des selles.
Pris avec une quantité suffisante de liquide (au moins 30 ml par gramme de plante), le tégument de la graine d'ispaghul entraîne une augmentation de volume des selles en raison de ses propriétés hautement gonflantes et un stimulus avec déclenchement de la défécation ; en même temps, la masse de mucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit intestinal.
Délai d'action au début du traitement :
12 à 24 heures. L'effet maximum est parfois atteint en 2 à 3 jours de traitement.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La substance active partiellement soluble absorbe l'eau et gonfle pour former un mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certaines fibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorption intestinale.

Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latérales sont reliés par des liaisons ß-glucosidique, qui ne peuvent être rompues par les enzymes digestives humaines.

Moins de 10 % du mucilage est hydrolysé dans l'estomac, avec formation d'arabinose libre. L'absorption intestinale d'arabinose est d'environ de 85 à 93 %.

A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par des bactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone, d'hydrogène, de méthane, d'eau et d'acides gras à chaîne courte qui sont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l'homme, de telles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, qui est fermentée jusqu'à une certaine limite, aboutissant à une augmentation de la concentration fécale et à l'excrétion d'acides gras à chaîne courte.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Dans 3 études de 28 jours et de 13 semaines, des rats ont été nourris avec du tégument de la graine d'ispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusqu'à 10 % de leur alimentation sur des périodes pouvant aller jusqu'à 13 semaines : 3,876 à 11,809 mg/kg/jour (de 3 à 16 fois le dosage chez l'homme pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des protéines sériques, albumine, globuline, capacité de fixation du fer, calcium, potassium et cholestérol et une augmentation des taux d'ASAT et d'ALAT.

L'absence d'augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris par le tégument de la graine d'ispaghul pourrait démontrer l'absence d'effet indésirable sur le métabolisme protéique. Étant donné que l'absorption du tégument de la graine d'ispaghul est très faible, l'histopathologie était limitée au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence d'effet lié au traitement.

Dans une étude de reproduction sur le développement embryofœtal, pré et postnatal (étude multigénérationnelle), le tégument de la graine d'ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administré en continu sur deux générations de rats. Pour la reproduction, le développement fœtal et la tératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5 % du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement de leur progéniture la dose maximale sans effet néfaste observable a été à hauteur de 1 % de l'alimentation sur la base de la réduction de leur poids.

L'étude sur le développement embryofœtal chez les lapins (tégument de la graine d'ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en être déduite.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n'ont été réalisées.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400934069550 (1992, RCP rév 11.08.2017) pdre efferv.
3400936005167 (2003, RCP rév 11.08.2017) pdre efferv sans sucre.
  
Prix :2,89 euros (20 sachets poudre effervescente).
2,89 euros (20 sachets poudre effervescente sans sucre).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
SPAGULAX pdre efferv p susp buv en sachet-dose 30% 30% Générique