ACLOTINE 100 UI/ml pdre/solv p sol inj

Mise à jour : 28 Février 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies - Antithrombotiques : Antithrombines (Antithrombine humaine)
Classification ATC :
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : GROUPE DE L'HEPARINE (ANTITHROMBINE III)
Antithrombine humaine
Statut
Commercialisé
Excipients : glycine, sodium chlorure
Excipient du solvant : eau ppi
AMM5619371
Présentation(s)ACLOTINE 100 UI/ml Pdr & solv inj Fl+Solv/5ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5619371
Présentation(s)ACLOTINE 100 UI/ml Pdr & solv inj Fl+Solv/5ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre et solvant pour solution injectable à 100 UI/mL :  Flacon de poudre + flacon de solvant de 5 mL ou de 10 mL, avec un système de transfert et une aiguille-filtre, boîtes unitaires.

Composition


COMPOSITION 
Poudre :p 1 mL*
Antithrombine humaine 
100 UI
(activité spécifique ≥ 3 UI/mg de protéines)
Excipients : glycine, chlorure de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Un flacon de 5 mL contient 500 UI d'antithrombine humaine. Un flacon de 10 mL contient 1000 UI d'antithrombine humaine.


* De solution reconstituée.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse et allaitement :

L'innocuité d'Aclotine au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.

Par conséquent, Aclotine ne sera prescrite, au cours de la grossesse ou de l'allaitement, qu'en cas de nécessité bien établie.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Rien ne suggère que l'antithrombine humaine diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Aucun effet indésirable connu lié à un surdosage accidentel d'Aclotine n'a été rapporté.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Sang et organes hématopoïétiques (antithrombine). Code ATC : B01AB02.

L'antithrombine humaine est un inhibiteur physiologique majeur de la coagulation. Inhibiteur naturel des sérine-protéases, l'antithrombine agit principalement sur la thrombine et le facteur X activé ainsi que sur les formes activées des facteurs IX, XI et XII. Cette réaction est catalysée par l'héparine.

Le taux normal de l'antithrombine se situe entre 80 et 120 % chez l'adulte et il est environ égal à la moitié chez le nouveau-né.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La demi-vie d'Aclotine est de 55 ± 14 heures. Cette demi-vie peut être diminuée lors d'un traitement concomitant par l'héparine ou dans certaines situations pathologiques.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Aclotine n'est pas toxique par voie intraveineuse en administration unique chez la souris à la dose de 1 250 UI/kg. Il n'y a pas d'action sur la pression artérielle et le rythme cardiaque du rat, pendant et après l'injection d'Aclotine à la dose de 50 UI/kg.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène d'Aclotine.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Après reconstitution :
une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 6 heures entre 20 °C et 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 
Reconstitution :
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
  • Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.
  • Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
  • Désinfecter la surface de chaque bouchon.
  • Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.
  • Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.
  • Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.
  • Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.
  • Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.
  • A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).
  • Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.
  • Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.
La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.
La solution est légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
Administration :
  • Aspirer le produit dans une seringue stérile à l'aide de l'aiguille-filtre fournie.
  • Retirer l'aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
  • Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
  • Injecter lentement par voie intraveineuse ou en perfusion, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM3400956193714 (1998, RCP rév 14.12.2018) 500 UI/5 mL.
3400956193882 (1998, RCP rév 14.12.2018) 1000 UI/10 mL.
Collect.
Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400892113883 (flacon à 500 UI/5 mL) : 473,760 euros.
UCD 3400892113715 (flacon à 1000 UI/10 mL) : 949,400 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié