VOLTARENE EMULGEL 1 % gel en flacon pressurisé

Mise à jour : 22 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Rhumatologie : Traitements par voie percutanée - Anti-inflammatoires : AINS non associés (Diclofénac)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : TOPIQUES POUR DOULEUR ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE - TOPIQUES POUR DOULEUR ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE : ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE (DICLOFENAC)
Statut
Commercialisé
Excipients : diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, esters d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, eau purifiée
Aromatisant : crème 45 parfum, lavandin essence, lavande essence, alcool benzylique, géraniol
Parfum : bois de rose essence, terpényle acétate
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : benzoate de benzyle, propylèneglycol
AMM3589513
Présentation(s)VOLTARENE EMULGEL 1 % Gel en flacon pressurisé Fl press/100ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gel à 1 % pour application locale :  
Tube de 50 g.

Flacon pressurisé de 100 ml.

Composition


COMPOSITION 
 p 100 g
Diclofénac (DCI) sodique 
1 g
(sous forme de diclofénac de diéthylamine : 1,16 g/100 g)
Excipients (communs) : diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum crème 45 (huiles essentielles de lavandin, de bois de rose du Brésil et de lavande, alcool benzylique, acétate de terpényle, géraniol, benzoate de benzyle), propylène glycol, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : Propylène glycol, benzoate de benzyle.

Indications


DCINDICATIONS 
Chez l'adulte (à partir de 15 ans) :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Par extrapolation avec les autres voies d'administration.

Grossesse :

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après administration topique comparée aux formes orales. Grâce à l'expérience des traitements avec des AINS par absorption systémique, les recommandations sont les suivantes :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5  mois de grossesse révolus).

Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).


Allaitement :

Le diclofénac, comme tous les AINS, passe dans le lait maternel en faibles quantités. Cependant, à des doses thérapeutiques de Voltarène Emulgel 1 %, gel et gel en flacon pressurisé, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu. En raison d'un manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le médicament ne doit être utilisé pendant l'allaitement uniquement après avis d'un professionnel de santé. En conséquence, Voltarène Emulgel 1 %, gel et gel en flacon pressurisé, ne doivent pas être appliqués sur les seins chez les mères qui allaitent, ni sur une surface de peau importante, ou pendant une durée prolongée.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique (code ATC : M02AA15).

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Absorption :
La quantité de diclofénac absorbée à travers la peau est proportionnelle à la surface traitée et dépend à la fois de la dose totale appliquée et du degré d'hydratation cutanée.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique. Une occlusion de 10 heures conduit à une multiplication par trois de la quantité de diclofénac absorbée.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.
Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.
Distribution :
Les concentrations de diclofénac ont été mesurées dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après administration locale du gel sur les articulations de la main et du genou. Les concentrations plasmatiques maximales sont environ 100 fois inférieures à celles mesurées après l'administration orale de la même quantité de diclofénac. 99,7 % du diclofénac sont liés à des protéines sériques, essentiellement l'albumine (99,4 %).
Le diclofénac s'accumule dans la peau, qui agit comme un réservoir à partir duquel le médicament est libéré de manière durable dans les tissus sous-jacents. De là, le diclofénac est distribué et persiste préférentiellement dans les tissus enflammés profonds, comme l'articulation, où on le trouve à des concentrations pouvant atteindre 20 fois celle mesurée dans le plasma.
Biotransformation :
La biotransformation du diclofénac fait intervenir en partie une glucurono-conjugaison de la molécule intacte, mais essentiellement une hydroxylation unique et multiple de plusieurs métabolites phénoliques, dont la majorité est convertie en conjugués glucuronides. Deux des métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une moindre mesure comparé au diclofénac.
Élimination :
La clairance systémique totale du diclofénac depuis le plasma est de 263 ± 56 ml/min. Les demi-vies plasmatiques terminales sont de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, y compris les deux métabolites actifs, présentent également des demi-vies plasmatiques courtes comprises entre 1 et 3 heures. Un métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, possède une demi-vie supérieure mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans l'urine.
Caractéristiques chez les patients :
Aucune accumulation de diclofénac et de ses métabolites n'est attendue chez les patients présentant une altération rénale. Chez les patients souffrant d'une hépatite chronique ou d'une cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients sans atteinte hépatique.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat ; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.
Tube :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après ouverture : 6 mois.
Flacon pressurisé :
Récipient sous pression :
  • A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à une température supérieure à 30 °C.
  • Ne pas percer ou brûler, même après usage.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400932886975 (1987, RCP rév 21.08.2017) tube.
3400935895134 (1987, RCP rév 21.08.2017) fl pressurisé.
Mis sur le marché en 1988 (tube) et en 2003 (flacon).
  
Prix :1,88 euros (tube de 50 g).
2,70 euros (flacon pressurisé de 100 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
DICLOFENAC ARROW 1 % gel 30% 30% Générique
DICLOFENAC ARROW 1 % gel en flacon pressurisé 30% 30%
DICLOFENAC ARROW CONSEIL 1 % gel NR NR Générique
DICLOFENAC ARROW GENERIQUES 1 % gel 30% 30% Générique
DICLOFENAC BGR 1 % gel 30% 30% Générique
DICLOFENAC BIOGARAN 1 % gel 30% 30% Générique
DICLOFENAC CRISTERS 1 % gel 30% 30% Générique
DICLOFENAC EG 1 % gel II 30% Générique
DICLOFENAC EG 1 % gel en flacon pressurisé II 30% Générique
DICLOFENAC EG LABO 1 % gel 30% 30% Générique
DICLOFENAC MYLAN 1 % gel 30% 30% Générique
DICLOFENAC MYLAN 1 % gel en flacon pressurisé 30% 30% Générique
DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 % gel II 30% Générique
DICLOFENAC NEPENTHES 1 % gel 30% 30%
DICLOFENAC RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 1 % gel NR NR Générique
DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1 % gel NR NR
DICLOFENAC REF 1 % gel en flacon pressurisé 30% 30% Générique
DICLOFENAC SANDOZ 1 % gel 30% 30% Générique
DICLOFENAC SANDOZ 1 % gel en flacon pressurisé 30% 30% Générique
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 1 % gel NR NR Générique
DICLOFENAC TEVA 1 % gel 30% 30% Générique
DICLOFENAC TEVA 1 % gel en flacon pressurisé II 30% Générique
DICLOFENAC TEVA CLASSICS 1 % gel II 30% Générique
DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 % gel NR NR Générique
DICLOFENAC URGO 1 % gel NR NR Générique