TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop

Mise à jour : 10 Mars 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Pneumologie - Antitussifs : Antitussifs antihistaminiques anticholinergiques seuls ou associés (Oxomémazine)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : DERIVES DE LA PHENOTHIAZINE (OXOMEMAZINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium benzoate, glycérol, acide citrique monohydrate, sodium citrate, eau purifiée
Aromatisant : caramel arôme, caramel, fenugrec résinoïde, méthylcyclopenténolone, acide butyrique, pipéronal, diacétyle, éthylvanilline, vanilline, propylèneglycol, eau distillée
Colorant (excipient) : colorant caramel
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium
EEN sans dose seuil : saccharose liquide
AMM3595784
Présentation(s)TOPLEXIL 0,33 mg/ml Sirop Fl/150ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Sirop à 0,33 mg/ml :  Flacon de 150 ml, avec fermeture sécurité enfant, et un gobelet doseur gradué à 5 ml et à 10 ml.
Solution buvable sans sucre à 0,33 mg/ml, édulcorée à l'acésulfame potassique :  Flacon de 150 ml, avec un bouchon sécurité enfant, et un gobelet doseur adapté sur le bouchon gradué à 5 ml et à 10 ml.

Composition


COMPOSITION 
Sirop :p 5 mlp 10 ml
Oxomémazine
1,65 mg3,3 mg
Excipients : benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel (caramel, résinoïde de fénugrec, méthylcyclopenténolone hydratée, maltol, acide butyrique, pipéronal, diacétyle, éthylvanilline, vanilline, propylèneglycol, eau distillée), caramel (E150), saccharose liquide, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : saccharose (3,7 g/5 ml ; 7,3 g/10 ml), sodium (8,25 mg/5 ml ; 16,5 mg/10 ml).

Solution buvable :p 5 mlp 10 ml
Oxomémazine 
1,65 mg3,3 mg
Excipients : benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel (principalement héliotropine [pipéronal], vanille, propylèneglycol, alcool, maltol, eau), maltitol liquide, acésulfame potassique, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : maltitol, sodium (8,26 mg/5 ml ; 16,53 mg/10 ml).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse :
Aspect malformatif :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect fœtotoxique :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3e trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement :

Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né et, plus encore, des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique (code ATC : R06AD08).

Oxomémazine :
Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
  • un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
  • un effet anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables périphériques ;
  • un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine, notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Les données de pharmacocinétique avec l'oxomémazine font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :
Variation physiopathologique :
Risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

Conditions de conservation


DPCONDITIONS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.
Sirop :
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l'emballage primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Solution buvable :
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Sirop et solution buvable :
À conserver maximum 6 mois après la première ouverture du flacon.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 
Solution buvable :
Pour ouvrir le flacon, il faut appuyer sur le bouchon sécurité enfant puis tourner.
Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400935957849 (2002, RCP rév 11.02.2020) sirop.
3400937307628 (2006, RCP rév 28.01.2020) sol buv.
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
HUMEX 0,33 mg/ml sirop toux sèche oxomemazine NR NR Générique
OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml sirop 15% 15% Générique
OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/ml sirop 15% 15% Générique
OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml sirop 15% 15% Générique
OXOMEMAZINE MYLAN 0,33 mg/ml sirop 15% 15% Générique
OXOMEMAZINE PHR LAB 0,33 mg/ml sirop 15% 15%
OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/ml sirop 15% 15% Générique
OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml sirop 15% 15% Générique
OXOMEMAZINE ZENTIVA 0,33 mg/ml sirop 15% 15% Générique