BECOTIDE 250 µg sol p inhal en flacon pressurisé

Mise à jour : 20 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques : Corticoïdes - Voie respiratoire : Solutions, suspensions pour inhalation (Béclométasone)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES, PAR INHALATION : GLUCOCORTICOIDES (BECLOMETASONE)
Statut
Commercialisé
Excipients : glycérol
Gaz de pressurisation : norflurane
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : éthanol anhydre
AMM3290286
Présentation(s)BECOTIDE 250 µg S inh en flacon pressurisé Fl/200doses
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution pour inhalation à 250 µg/dose :  Flacon pressurisé avec valve doseuse et embout buccal, assurant 200 doses.

Composition


COMPOSITION 
 p dose
Béclométasone dipropionate 
250 µg
Excipients : glycérol, éthanol anhydre. Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).
Excipient à effet notoire : alcool (éthanol anhydre).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.
*  L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
Dipropionate de béclométasone :
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes, variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.
Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur :
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. II n'existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Allaitement :
Dipropionate de béclométasone :
L'excrétion de béclométasone dans le lait n'a fait l'objet d'aucune étude chez l'animal. On peut supposer qu'aux doses recommandées par voie inhalée, les taux de béclométasone excrétés dans le lait ne seraient pas significatifs.
L'utilisation de béclométasone au cours de l'allaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le nouveau-né.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur :
Le passage de l'HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

La prise en charge doit reposer sur l'indication clinique ou sur les recommandations du centre national antipoison, le cas échéant.

Il n'existe aucun traitement spécifique pour un surdosage en béclométasone. En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge et surveillé de manière appropriée.

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Une exposition aiguë à des doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses recommandées peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Cela ne nécessite cependant pas de prise en charge urgente, car comme les dosages de cortisol plasmatique le montrent, la fonction surrénalienne se régularise en quelques jours.

Cependant le traitement à des doses supérieures aux doses recommandées sur des durées prolongées peut entraîner un certain degré d'insuffisance surrénalienne. La surveillance de la réserve surrénalienne peut être nécessaire. Dans les cas de surdosage en dipropionate de béclométasone, le traitement peut toujours être poursuivi à une posologie appropriée pour le contrôle des symptômes.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, code ATC : R03BA01.

Glucocorticoïde par voie inhalée. Anti-asthmatique.

Le dipropionate de béclométasone (BDP) est une pro-drogue à faible affinité de liaison aux récepteurs des glucocorticoïdes. Il est hydrolysé par les estérases en un métabolite actif, le béclométasone-17-monopropionate (B-17-MP), qui a une forte activité anti-inflammatoire topique.

Le dipropionate de béclométasone en inhalation exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local sur la muqueuse bronchique. Chez l'adulte, son effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie égale ou supérieure à 2000 µg par 24 heures.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Dipropionate de béclométasone :
Une partie de la dose, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie et éliminée par les fèces. L'autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.
Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate et en béclométasone-alcool, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur :
Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats). Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique n'ont pas mis en évidence la formation d'acide trifluoroacétique.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

Repositionner le capuchon sur l'embout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Récipient sous pression. A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C. Protéger du gel.

Ne pas percer, ni jeter au feu, même vide.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400932902866 (1986, RCP rév 11.12.2017).
Mis sur le marché en 1999.
  
Prix :14,32 euros (flacon 250 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
BECLOJET 250 µg/dose sol p inhal en flacon pressurisé I 65%
BECLOMETASONE TEVA 250 µg/dose sol p inhal en flacon pressurisé I 65%
BECLOSPRAY 250 µg/dose sol p inhal en flacon pressurisé I 65%
ECOBEC 250 µg/dose sol p inhal en flacon pressurisé I 65%