DOLIPRANE 1000 mg cp

Mise à jour : 12 Février 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Rhumatologie : Arthrose et diverses affections rhumatismales : Traitement symptomatique de l'arthrose : Antalgiques : paracétamol : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : Paracétamol (Formes sèches)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : povidone, amidon prégélatinisé, sodium carboxyméthylamidon, talc, magnésium stéarate
AMM3595583
Présentation(s)DOLIPRANE 1000 mg Cpr Plq/8
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3595583
Présentation(s)DOLIPRANE 1000 mg Cpr Plq/8
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Doliprane formes orales :
Comprimé : Boîte de 8, sous plaquette.

Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquette.
Comprimé effervescent sécable : Tube de 8.

Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous film thermosoudé.
Gélule : Boîte de 8, sous plaquette.
Poudre pour solution buvable :  Sachets-dose, boîte de 8.



Doliprane forme rectale :
Suppositoire adulte :  Boîte de 8, sous film thermosoudé.

Composition


COMPOSITION 

Doliprane formes orales :
Comprimé : p cp
Paracétamol 
1000 mg
Excipients : povidone, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium.
Comprimé effervescent sécable :p cp
Paracétamol 
1000 mg
Excipients : acide citrique anhydre, mannitol, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, povidone K90, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, leucine, arôme orange (huile essentielle d'orange, jus concentré d'orange, aldéhyde acétique, butyrate d'éthyle, citral, aldéhyde C6, linalol, terpinéol, acétate d'éthyle, butylhydroxyanisole, gomme arabique, maltodextrine).
Excipient à effet notoire : sodium (409 mg/cp).
Gélule :p gélule
Paracétamol 
1000 mg
Excipients : povidone, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, hypromellose, macrogol 6000. Enveloppe : gélatine, azorubine (E122), jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172).
Excipient à effet notoire : azorubine (E122).
Poudre pour solution buvable :p sachet
Paracétamol 
1000 mg
Excipients : benzoate de sodium, povidone K30, monoglycérides acétylés, dioxyde de titane, arôme orange (eau, maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle d'orange), saccharose.
Excipient à effet notoire : saccharose (2,68 g/sachet).

Doliprane forme rectale :
Suppositoire : p suppos
Paracétamol 
1000 mg
Excipients : glycérides hémisynthétiques solides (Witepsol).

Indications


DCINDICATIONS 
Ces présentations sont réservées à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (soit à partir d'environ 15 ans).
Toutes formes :
  • Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Formes orales :
  • Traitement symptomatique des douleurs de l'arthrose.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.


Allaitement :

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (cf Posologie et Mode d'administration), le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de la prise et l'heure de prélèvement.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou orale, si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques-anilides (code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central).

Mécanisme d'action :
Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
  • L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 30 à 60 minutes (comprimé, gélule et poudre) après ingestion et, en médiane, 15 minutes (comprimé effervescent) après ingestion.
  • Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures pour les formes orales, et de 4 à 5 heures pour la forme suppositoire.
Variations physiopathologiques :
  • Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
  • Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimé :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Comprimé effervescent :
Durée de conservation :
3 ans.
Tube : Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Film thermosoudé : Pas de précautions particulières de conservation.
Gélule :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Poudre pour solution buvable :
Durée de conservation :
2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Suppositoire :
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à l'abri de la chaleur.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400935955838 (2002, RCP rév 20.08.2019) 8 cp.
3400956369553 (2002, RCP rév 20.08.2019) 100 cp.
3400935294227 (1999, RCP rév 12.11.2019) 8 cp efferv.
3400956329922 (1999, RCP rév 12.11.2019) 100 cp efferv.
3400941533969 (2011, RCP rév 19.08.2019) 8 gélules.
3400936246980 (2003, RCP rév 20.08.2019) 8 sach pdre.
3400933047467 (1988, RCP rév 14.08.2019) 8 suppos.
  
Prix :1,16 euros (8 comprimés).
1,16 euros (8 comprimés effervescents).
1,16 euros (8 gélules).
1,16 euros (8 sachets).
1,46 euros (8 suppositoires).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
DAFALGAN 1000 mg cp pellic 65% 65%
DAFALGANTABS 1 g cp pellic NR NR
DOLIPRANETABS 1000 mg cp pellic NR NR
DOLKO 1 g cp séc 65% 65%
EFFERALGAN 1000 mg cp pellic NR NR
PARACETAMOL ALMUS 1 g cp 65% 65%
PARACETAMOL ALTER 1 g cp 65% 65%
PARACETAMOL ARROW 1 g cp 65% 65%
PARACETAMOL BIOGARAN 1 g cp 65% 65%
PARACETAMOL CRISTERS 1 g cp séc 65% 65%
PARACETAMOL EG 1 g cp 65% 65%
PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g cp séc 65% 65%
PARACETAMOL ISOMED 1000 mg cp NR NR
PARACETAMOL KRKA 1000 mg cp 65% 65%
PARACETAMOL MYLAN 1 g cp séc 65% 65%
PARACETAMOL RPG 1 g cp séc 65% 65%
PARACETAMOL SANDOZ 1 g cp séc 65% 65%
PARACETAMOL TEVA 1 g cp 65% 65%
PARACETAMOL ZENTIVA 1000 mg cp 65% 65%
PARACETAMOL ZYDUS 1 g cp 65% 65%