ZYPREXA VELOTAB 10 mg cp orodispers

Mise à jour : 14 Février 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie : Normothymiques : Olanzapine - Neuroleptiques : Diazépines et oxazépines (Olanzapine)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : DIAZEPINES, OXAZEPINES, THIAZEPINES ET OXEPINES (OLANZAPINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : gélatine, mannitol
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : aspartam, p-hydroxybenzoate de méthyle sodique, p-hydroxybenzoate de propyle sodique
AMM3545438
Présentation(s)ZYPREXA VELOTAB 10 mg Cpr orodisp Plq/28
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Zyprexa :
Comprimé enrobé à 5 mg (rond ; imprimé « LILLY » et « 4115 » ; blanc) :  Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé enrobé à 7,5 mg (rond ; imprimé « LILLY » et « 4116 » ; blanc) :  Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé enrobé à 10 mg (rond ; imprimé « LILLY » et « 4117 » ; blanc) :  Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.
Poudre pour solution injectable IM à 10 mg (lyophilisée jaune) :  Flacon, boîte unitaire.



Zyprexa Velotab :
Comprimé orodispersible à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg (lyophilisat oral rond ; jaune) :  Boîtes de 28, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 

Zyprexa :
Comprimé :p cp
Olanzapine 
5 mg
ou7,5 mg
ou10 mg
Excipients (communs) : Noyau : lactose monohydraté, hyprolose, crospovidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Enrobage : hypromellose, mélange de couleur blanche (hypromellose, dioxyde de titane E 171, macrogol, polysorbate 80), cire de carnauba, encre bleue indélébile (shellac, éthanol anhydre, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium, indigotine E 132).

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (156 mg/cp 5 mg ; 234 mg/cp 7,5 mg ; 312 mg/cp 10 mg).

Poudre pour solution injectable :p flacon (quantité administrable)**
Olanzapine 
10 mg
Excipients : lactose monohydraté, acide tartrique (E 334), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Après reconstitution, chaque mL de la solution obtenue contient 5 mg d'olanzapine (cf Modalités de manipulation et d'élimination).


**  Le flacon contient, après reconstitution, 11 mg d'olanzapine en solution à 5 mg/mL (1 mg est retenu dans le flacon et la seringue, permettant ainsi l'administration de 10 mg d'olanzapine).

Zyprexa Velotab :
 p cp
Olanzapine 
5 mg
ou10 mg
ou15 mg
ou20 mg
Excipients (communs) : gélatine, mannitol (E 421), aspartam (E 951), parahydroxybenzoates de méthyle (E 219) et de propyle (E 217) sodés.
Excipients à effet notoire :

Indications


DCINDICATIONS 
Adultes.
Zyprexa comprimé enrobé et Zyprexa Velotab :
  • Traitement de la schizophrénie.
    Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l'olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours.
  • Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.
  • Prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque (cf Pharmacodynamie).
Zyprexa forme injectable :
Zyprexa poudre pour solution injectable est indiqué pour contrôler rapidement l'agitation et les troubles du comportement chez les patients schizophrènes ou chez les patients présentant des épisodes maniaques, lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté. Le traitement par Zyprexa poudre pour solution injectable doit être arrêté et remplacé par l'olanzapine orale dès que l'état clinique du patient le permet.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'olanzapine. Cependant, l'expérience chez la femme étant limitée, l'olanzapine ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l'accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.


Allaitement :

Dans une étude chez des femmes volontaires qui allaitaient, l'olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel. L'exposition moyenne des nouveau-nés à l'état d'équilibre (en mg/kg) a été estimée à environ 1,8 % de la dose d'olanzapine reçue par la mère (en mg/kg). L'allaitement maternel est donc déconseillé aux patientes en cours de traitement par olanzapine.

Fertilité :

Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique Sécurité préclinique).


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. En raison du risque de somnolence et de vertiges, les patients doivent être avertis de ce risque lors de l'utilisation de machines, y compris la conduite de véhicules à moteur.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Signes et symptômes :
En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10 %) sont : tachycardie, agitation/agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
Les autres effets cliniquement significatifs du surdosage sont : délire, convulsions, coma, éventuel syndrome malin des neuroleptiques, insuffisance respiratoire, fausse route, hypertension ou hypotension, arythmies cardiaques (moins de 2 % des cas de surdosage) et arrêt cardiorespiratoire. Des évolutions fatales ont été rapportées pour des surdosages aigus à une dose aussi basse que 450 mg mais une évolution favorable a également été rapportée à la suite d'un surdosage par environ 2 g d'olanzapine orale.
Conduite à tenir :
Il n'y a pas d'antidote spécifique de l'olanzapine.
  • Zyprexa voie orale : il n'est pas recommandé de provoquer des vomissements. La prise en charge standard d'un surdosage peut être utilisée (lavage gastrique, administration de charbon activé). L'administration concomitante de charbon activé réduit la biodisponibilité orale de l'olanzapine de 50 à 60 %.
  • Zyprexa voies orale et injectable : un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales doivent être mis en œuvre selon l'état clinique, y compris un traitement de l'hypotension et du collapsus circulatoire et une assistance respiratoire. Ne pas utiliser l'adrénaline, la dopamine ou un autre bêta-sympathomimétique car la stimulation des récepteurs bêta-adrénergiques peut aggraver l'hypotension. Un monitoring cardiovasculaire est nécessaire pour déceler d'éventuelles arythmies. Une surveillance médicale étroite et le monitoring doivent être poursuivis jusqu'à la guérison du patient.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines (code ATC : N05AH03).

Effets pharmacodynamiques :
L'olanzapine est un agent antipsychotique, un traitement antimaniaque et thymorégulateur avec un large profil pharmacologique sur un certain nombre de récepteurs.
Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5, muscariniques cholinergiques M1-M5, α1-adrénergiques et histaminiques H1. Des études de comportement chez l'animal ont montré un antagonisme des systèmes 5-HT, dopaminergiques et cholinergiques, ce qui confirme le profil de liaison aux récepteurs. Il a été démontré dans des études in vitro que l'olanzapine avait une plus grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 que pour les récepteurs dopaminergiques D2, et une plus grande activité in vivo sur les modèles 5-HT2 par rapport aux modèles D2. Il a été démontré par des études électrophysiologiques que l'olanzapine réduit de façon sélective la transmission au niveau des neurones dopaminergiques du système mésolimbique (A10) alors que l'effet observé sur le système striatal (A9) impliqué dans l'activité motrice est limité. L'olanzapine réduit la réponse d'évitement conditionné, test qui peut indiquer une activité antipsychotique, à des doses inférieures à celles responsables d'induction de catalepsie, effet qui peut indiquer la survenue d'effets indésirables moteurs. Contrairement à d'autres agents antipsychotiques, l'olanzapine augmente la réponse à un test d'« anxiolyse ».
Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique (10 mg), l'olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5-HT2A supérieure à celle des récepteurs D2. De plus, une étude d'imagerie en tomoscintigraphie d'émission monophotonique (SPECT) chez des patients schizophrènes a mis en évidence une occupation du système striatal D2 plus faible chez les patients répondant à l'olanzapine que chez les patients répondant à d'autres antipsychotiques et à la rispéridone, et comparable à celle observée chez des patients répondant à la clozapine.
Efficacité clinique :
Dans les deux études versus placebo et dans deux études sur trois réalisées versus produits de référence utilisant l'olanzapine par voie orale chez 2900 patients schizophrènes présentant à la fois une symptomatologie positive et négative, l'olanzapine a été associée à une amélioration de la symptomatologie positive et négative statistiquement plus importante que celles observées sous placebo ou sous produits de référence.
Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d'intensités variables (score initial à l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective, dont un critère secondaire de jugement était l'évolution de la symptomatologie dépressive avant-après traitement, a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine orale (- 6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol (- 3,1).
Chez les patients présentant un épisode maniaque ou mixte dans le cadre de troubles bipolaires, l'olanzapine orale a montré une efficacité supérieure à celle du placebo et du valproate monosodique sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines. L'olanzapine orale a également montré des résultats d'efficacité comparables à l'halopéridol en termes de proportion de patients en rémission des symptômes maniaques et dépressifs à 6 et 12 semaines. Dans une étude chez des patients traités par le lithium ou le valproate depuis au moins 2 semaines, l'introduction de 10 mg d'olanzapine orale (en association avec le lithium ou le valproate) a entraîné, après 6 semaines, une réduction des symptômes maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie.
Dans le cadre de l'évaluation de la prévention des récidives dans le trouble bipolaire, une étude randomisée versus placebo évaluant l'efficacité d'un traitement de 12 mois par olanzapine a été menée chez des patients ayant atteint la rémission d'un épisode maniaque après un traitement par olanzapine. Une différence significative en faveur du groupe olanzapine par rapport au groupe placebo a été observée pour le critère principal d'évaluation de la récidive dans le trouble bipolaire. Pour les critères d'évaluation d'une récidive maniaque et d'une récidive dépressive, une différence significative en faveur du groupe olanzapine par rapport au groupe placebo a également été observée.
Une deuxième étude randomisée évaluant la non-infériorité à 12 mois de l'olanzapine versus le lithium dans la prévention des récidives, chez des patients ayant atteint la rémission d'un épisode maniaque, après un traitement associant l'olanzapine avec le lithium, a été menée. L'olanzapine s'est montrée statistiquement non inférieure au lithium sur le taux de récidive, critère principal de l'étude (olanzapine 30,0 %, lithium 38,3 % ; p = 0,055).
Dans une étude comparative à 18 mois chez des patients présentant un épisode maniaque ou mixte stabilisés après un traitement associant l'olanzapine avec un thymorégulateur (lithium ou valproate), le groupe associant l'olanzapine avec un thymorégulateur (lithium ou valproate) ne présentait pas une supériorité statistiquement significative par rapport au groupe traité par un thymorégulateur (lithium ou valproate) seul dans le délai de survenue d'une récidive syndromique.
Population pédiatrique (Zyprexa voie orale) :
Les données comparatives d'efficacité chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des études à court terme dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents. L'olanzapine a été utilisée à une dose flexible démarrant à 2,5 mg et allant jusqu'à 20 mg par jour. Durant le traitement par l'olanzapine, les adolescents ont pris de manière significative plus de poids comparativement aux adultes. L'ampleur des modifications des taux à jeun de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol LDL et de prolactine (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables) était plus importante chez les adolescents que chez les adultes. Il n'y a pas de données comparatives sur le traitement de maintien ou sur la sécurité à long terme (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables). Les informations sur la sécurité d'emploi à long terme sont principalement limitées à des données non contrôlées en ouvert.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Zyprexa voie injectable :
Dans une étude pharmacocinétique chez les volontaires sains, une dose de 5 mg de Zyprexa poudre pour solution injectable a donné une concentration plasmatique maximale (Cmax) approximativement 5 fois supérieure à celle observée avec la même dose d'olanzapine par voie orale. La Cmax est obtenue plus rapidement par voie intramusculaire que par voie orale (15 à 45 minutes versus 5 à 8 heures). Comme par voie orale, la Cmax et l'aire sous la courbe (ASC) après injection intramusculaire sont directement proportionnelles à la dose administrée. Pour la même dose d'olanzapine administrée par voie intramusculaire et orale, l'ASC, la demi-vie, la clairance et le volume de distribution sont similaires. Les profils métaboliques après administration orale et intramusculaire sont similaires.
Zyprexa voie orale :
Le comprimé orodispersible d'olanzapine est bioéquivalent aux comprimés enrobés d'olanzapine, avec un taux et un niveau d'absorption similaires. Les comprimés orodispersibles d'olanzapine peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés enrobés.
Absorption :
L'olanzapine est bien absorbée après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes dans un délai de 5 à 8 heures. L'absorption n'est pas influencée par la présence d'aliments. La biodisponibilité orale absolue par rapport à l'administration intraveineuse n'a pas été déterminée.
Population pédiatrique :
Adolescents (âgés de 13 à 17 ans) : les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine sont similaires entre les adolescents et les adultes. Dans des études cliniques, la moyenne d'exposition à l'olanzapine était approximativement supérieure de 27 % chez les adolescents. Les différences démographiques entre les adolescents et les adultes concernent un poids corporel moyen inférieur et un nombre moins important de fumeurs chez les adolescents. De tels facteurs pourraient contribuer à l'observation de la moyenne d'exposition plus élevée chez les adolescents.
Zyprexa voie injectable :
Des données complémentaires après administration orale d'olanzapine sont décrites ci-dessous.
Zyprexa voies orale et injectable :
Distribution :
Le taux de fixation de l'olanzapine aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %, pour une fourchette de concentration allant d'environ 7 à 1000 ng/mL. L'olanzapine se lie essentiellement à l'albumine et à l'α-1-glycoprotéine acide.
Biotransformation :
L'olanzapine est métabolisée dans le foie par conjugaison et oxydation. Le principal métabolite circulant est le 10-N-glucuronide ; il ne franchit pas la barrière hématoencéphalique. Les cytochromes P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 entraînent la formation du métabolite N-desméthyl et du métabolite 2-hydroxyméthyl. Ces deux métabolites ont montré une activité pharmacologique in vivo significativement plus faible que l'olanzapine dans les études animales. L'activité pharmacologique principale est due à la molécule mère, l'olanzapine.
Élimination :
Après administration orale, la demi-vie moyenne d'élimination terminale de l'olanzapine chez le sujet sain varie selon l'âge et le sexe.
Chez le sujet sain âgé (65 ans et plus), par rapport au sujet sain jeune recevant l'olanzapine par voie orale, la demi-vie moyenne d'élimination de l'olanzapine est prolongée (51,8 h versus 33,8 h) et la clairance est réduite (17,5 L/h versus 18,2 L/h). La variabilité pharmacocinétique chez le sujet âgé est comparable à celle observée chez le sujet jeune. Chez 44 patients schizophrènes et âgés de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg par jour n'ont pas été associées à un profil d'effets indésirables particulier.
Chez la femme, par rapport à l'homme recevant l'olanzapine par voie orale, la demi-vie d'élimination moyenne est légèrement prolongée (36,7 h versus 32,3 h) et la clairance est réduite (18,9 L/h versus 27,3 L/h). Cependant, l'olanzapine (5-20 mg) a montré un profil de sécurité comparable chez la femme (n = 467) et chez l'homme (n = 869).
Insuffisance rénale :
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 mL/min), par rapport aux sujets sains recevant l'olanzapine par voie orale, ni la demi-vie d'élimination moyenne (37,7 h versus 32,4 h), ni la clairance (21,2 L/h versus 25,0 L/h) ne sont significativement différentes. Toutefois, des études du bilan de masse ont montré qu'environ 57 % d'une dose d'olanzapine marquée par un isotope radioactif ont été excrétés dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
Insuffisance hépatique :
Une petite étude sur l'effet de l'altération de la fonction hépatique chez 6 sujets présentant une cirrhose cliniquement significative (Child-Pugh de classe A (n = 5) et B (n = 1)) a démontré un léger effet sur la pharmacocinétique de l'olanzapine administrée par voie orale (dose unique de 2,5 - 7,5 mg). Les sujets présentant une dysfonction hépatique légère à modérée avaient une clairance systémique légèrement augmentée et une demi-vie d'élimination plus rapide par rapport aux sujets ne présentant pas de dysfonction hépatique (n = 3). Il y avait plus de fumeurs parmi les sujets présentant une cirrhose (4/6 ; 67 %) que parmi les sujets ne présentant pas de dysfonction hépatique (0/3 ; 0 %).
Tabagisme :
Chez les sujets non fumeurs, par rapport aux fumeurs (hommes et femmes) recevant l'olanzapine par voie orale ou intramusculaire, la demi-vie d'élimination est prolongée (38,6 h versus 30,4 h) et la clairance est réduite (18,6 L/h versus 27,7 L/h).
La clairance plasmatique de l'olanzapine est plus faible chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes, chez les femmes que chez les hommes, et chez les non-fumeurs que chez les fumeurs. Toutefois, l'impact de l'âge, du sexe ou du tabagisme sur la clairance et la demi-vie de l'olanzapine est faible par rapport à la variabilité globale interindividuelle.
Une étude comprenant des sujets caucasiens, japonais et chinois, n'a montré aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les trois populations.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 
Toxicité aiguë (dose unique) :
Les signes de toxicité après administration orale chez les rongeurs sont caractéristiques des neuroleptiques puissants : hypoactivité, coma, tremblements, convulsions cloniques, hypersalivation et diminution de la prise de poids. Les doses médianes létales étaient d'environ 210 mg/kg (souris) et 175 mg/kg (rats). Les chiens ont toléré des doses orales uniques allant jusqu'à 100 mg/kg sans décéder. Les signes cliniques observés ont été les suivants : sédation, ataxie, tremblements et accélération de la fréquence cardiaque, respiration difficile, myosis et anorexie. Chez le singe, des doses orales uniques allant jusqu'à 100 mg/kg ont entraîné une prostration, et à des doses supérieures, un état de semi-inconscience.
Toxicité à doses répétées :
Dans des études d'une durée allant jusqu'à 3 mois chez la souris et jusqu'à 1 an chez le rat et le chien, les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles hématologiques périphériques. Une tolérance est apparue pour la dépression du SNC. Les paramètres de croissance ont été diminués aux fortes doses. Les effets réversibles liés à l'augmentation de la prolactinémie chez la rate comprenaient une diminution du poids des ovaires et de l'utérus, des modifications morphologiques de l'épithélium vaginal et de la glande mammaire.
Toxicité hématologique :
Des effets hématologiques ont été observés dans chacune des espèces, y compris des diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes circulants chez la souris et une diminution non spécifique des leucocytes circulants chez le rat ; cependant, aucun signe de cytotoxicité médullaire n'a été mis en évidence. Une neutropénie réversible, une thrombopénie périphérique ou une anémie sont survenues chez quelques chiens traités par 8 ou 10 mg/kg/j (l'exposition totale à l'olanzapine [ASC] étant 12 à 15 fois plus élevée que celle d'un homme ayant reçu une dose de 12 mg). Chez des chiens cytopéniques, aucun effet indésirable sur les cellules souches ou prolifératives de la moelle osseuse n'a été observé.
Toxicité de la reproduction :
L'olanzapine n'a montré aucun effet tératogène. La sédation a eu un effet sur la capacité d'accouplement des rats mâles. Les cycles œstraux ont été affectés aux doses de 1,1 mg/kg (soit 3 fois la posologie maximale chez l'homme) et les paramètres de reproduction ont été influencés chez les rats ayant reçu des doses de 3 mg/kg (9 fois la posologie maximale chez l'homme). Dans les portées de rats ayant reçu de l'olanzapine, un retard du développement fœtal et une diminution transitoire du taux d'activité des petits ont été observés.
Mutagénicité :
L'olanzapine n'a montré aucun effet mutagène ni clastogène, lors d'une série complète de tests standards, tels que tests de mutation bactérienne, et tests in vitro et in vivo sur mammifères.
Carcinogénicité :
D'après les résultats des études par voie orale chez la souris et le rat, il a été conclu que l'olanzapine n'est pas carcinogène.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 
Zyprexa forme injectable :
  • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.
  • L'olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue avec le diazépam injectable en raison de l'apparition d'un précipité lorsque ces produits sont mélangés.
  • Le lorazépam injectable ne doit pas être utilisé pour reconstituer l'olanzapine injectable car cette association ralentit le temps de reconstitution.
  • L'olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue avec l'halopéridol injectable en raison d'une diminution du pH qui dégrade l'olanzapine.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Zyprexa formes orales :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Zyprexa forme injectable :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution : 1 heure. Ne pas congeler.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 
Zyprexa formes orales :
Pas d'exigences particulières.
Zyprexa forme injectable :
Reconstituer Zyprexa poudre pour solution injectable uniquement avec de l'eau pour préparation injectable en utilisant les techniques aseptiques standards pour la reconstitution des produits à usage parentéral. N'utiliser aucune autre solution pour la reconstitution (cf Incompatibilités).
  1. Prélever 2,1 mL d'eau pour préparation injectable grâce à une seringue stérile. Injecter dans un flacon de Zyprexa.
  2. Faire tourner le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous, donnant une solution de couleur jaune. Le flacon contient 11,0 mg d'olanzapine en solution à 5 mg/mL (1 mg d'olanzapine est retenu dans le flacon et la seringue, permettant ainsi l'administration de 10 mg d'olanzapine).
  3. Le tableau suivant donne les volumes d'injection pour les différentes doses d'olanzapine :

    Dose (mg)Volume d'injection (mL)
    102,0
    7,51,5
    51,0
    2,50,5
  4. Administrer la solution par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
  5. Jeter la seringue et la solution inutilisée conformément aux procédures appropriées.
  6. Utiliser immédiatement la solution dans l'heure qui suit sa reconstitution.
Avant d'être administrés, les produits pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Zyprexa :
AMMEU/1/96/022/004 ; CIP 3400934237706 (28 cp enr 5 mg).
EU/1/96/022/011 ; CIP 3400935537164 (28 cp enr 7,5 mg).
EU/1/96/022/009 ; CIP 3400934238017 (28 cp enr 10 mg).
EU/1/96/022/016 ; CIP 3400935754974 (1 fl de pdre p sol inj).
RCP révisés le 22.11.2018.
Zyprexa Velotab :
AMMEU/1/99/125/001 ; CIP 3400935454218 (28 cp orodispers 5 mg).
EU/1/99/125/002 ; CIP 3400935454386 (28 cp orodispers 10 mg).
EU/1/99/125/003 ; CIP 3400935454447 (28 cp orodispers 15 mg).
EU/1/99/125/004 ; CIP 3400935454508 (28 cp orodispers 20 mg).
RCP révisés le 22.11.2018.
  
Prix : 24,92 euros (28 comprimés enrobés à 5 mg).
16,60 euros (28 comprimés enrobés à 7,5 mg).
24,92 euros (28 comprimés orodispersibles à 5 mg).
Comprimés enrobés à 5 mg et à 7,5 mg ; comprimés orodispersibles à 5 mg, boîtes de 28 : Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Comprimés orodispersibles à 15 mg et à 20 mg, boîtes de 28 : Collect.
Comprimés enrobés à 10 mg et comprimés orodispersibles à 10 mg, boîtes de 28 : Non remb Séc soc et non agréé Collect.
Solution injectable : Collect.

Titulaire de l'AMM : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
OLANZAPINE ALTER 10 mg cp orodispers I 65% Générique
OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg cp orodispers I 65% Générique
OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg cp orodispers I 65% Générique
OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg cp orodispers I 65%
OLANZAPINE EG 10 mg cp orodispers I 65% Générique
OLANZAPINE EVOLUGEN 10 mg cp orodispers I 65% Générique
OLANZAPINE ISOMED 10 mg cp orodispers I 65%
OLANZAPINE MYLAN 10 mg cp orodispers I 65% Générique
OLANZAPINE MYLAN GENERIQUES 10 mg cp orodispers I 65%
OLANZAPINE RANBAXY 10 mg cp orodispers I 65% Générique
OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg cp orodispers I 65%
OLANZAPINE SANDOZ 10 mg cp orodispers I 65% Générique
OLANZAPINE TEVA 10 mg cp orodispers I 65% Générique
OLANZAPINE ZENTIVA 10 mg cp orodispers sécable I 65% Générique
OLANZAPINE ZYDUS 10 mg cp orodispers I 65% Générique
OLANZAPINE ZYDUS FRANCE 10 mg cp orodispers I 65% Générique
ONEZYP 10 mg cp orodispers I 65%
ZALASTA 10 mg cp orodispers I 65% Générique
ZYPREXA VELOTAB 10 mg cp orodispers [ADP1] I 65% Générique
ZYPREXA VELOTAB 10 mg cp orodispers [ADP2] I 65% Générique
ZYPREXA VELOTAB 10 mg cp orodispers [ADP3] I 65% Générique
ZYPREXA VELOTAB 10 mg cp orodispers [ADP4] I 65% Générique