FLECAINE LP 200 mg gél LP

Mise à jour : 11 Juillet 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cardiologie - Angéiologie : Antiarythmiques - Antiarythmiques - Groupe I : Flécaïnide (Voie orale)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - ANTIARYTHMIQUES, CLASSE I ET III : ANTIARYTHMIQUES, CLASSE IC (FLECAÏNIDE)
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, eudragit S 100, macrogol 400, talc
Colorant (gélule) : titane dioxyde, fer noir oxyde, érythrosine
Enveloppe de la gélule : gélatine
AMM3580587
Présentation(s)FLECAINE LP 200 mg Gél LP 2Plq/15
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélule à libération prolongée à 50 mg (« 3M et 50 » imprimé à l'encre noire ; blanc), à 100 mg (« 3M et 100 » imprimé à l'encre noire ; blanc et gris), à 150 mg (« 3M et 150 » imprimé à l'encre noire ; gris) et à 200 mg (« 3M et 200 » imprimé à l'encre noire ; gris et rose) :  Boîtes de 30, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p gélule
Flécaïnide acétate 
50 mg
ou100 mg
ou150 mg
ou200 mg
Excipients (communs) : cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 : 2) (Eudragit S 100), macrogol 400, talc. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane E 171, oxyde de fer noir E 172 (gél 100 mg, 150 mg, 200 mg), érythrosine E 127 (gél 200 mg).

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les données animales sont contradictoires et ne permettent pas de conclure sur le potentiel embryotoxique et tératogène (cf Sécurité préclinique). En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'acétate de flécaïnide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.


Allaitement :

Le flécaïnide est excrété dans le lait maternel. Les concentrations plasmatiques obtenues chez un nourrisson allaité sont 5 à 10 fois inférieures aux concentrations thérapeutiques. Bien que le risque d'effets indésirables soit très faible, le flécaïnide ne devra être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice pour la mère l'emporte sur les risques encourus par l'enfant.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, l'acétate de flécaïnide peut être responsable d'une aggravation d'un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme.
Il est également susceptible d'entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les patients doivent donc être informés de ces risques.
De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardiovasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Un surdosage avec le flécaïnide est un cas d'urgence médical potentiellement mortel et impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Une plus forte sensibilité au médicament et des concentrations plasmatiques supérieures aux concentrations thérapeutiques peuvent aussi résulter d'une interaction médicamenteuse (cf Interactions). Il n'existe pas d'antidote. Il n'existe pas de méthode d'élimination rapide connue du flécaïnide ; la dialyse ou une hémoperfusion ne sont pas efficaces.

Le traitement est essentiellement symptomatique et peut consister à éliminer la fraction de médicament non absorbée du tractus gastro-intestinal. L'administration par voie intraveineuse d'une solution de bicarbonate de sodium à 8,4% diminue l'activité du flécainide. D'autres mesures peuvent être l'introduction d'agents inotropes ou de stimulants cardiaques comme la dopamine, dobutamine ou isoprotérénol ou bien une ventilation mécanique et une assistance circulatoire (par exemple par un ballon de contre-pulsion aortique). La pose d'une sonde d'entraînement cardiaque temporaire peut être envisagée en cas de trouble de la conduction. Au regard de la demi-vie plasmatique d'environ 20 h, ces traitements doivent être maintenus pendant une période prolongée. Une diurèse forcée avec acidification des urines favorise théoriquement l'élimination du médicament. La circulation extracorporelle peut être considérée au cas par cas.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antiarythmique (classe : IC ; code ATC : C01BC04).

Mécanisme d'action :

Les propriétés antiarythmiques de l'acétate de flécaïnide sont similaires à celles des antiarythmiques de classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous-classe IC.

L'acétate de flécaïnide possède un effet inotrope négatif.

Chez l'homme, l'acétate de flécaïnide :

Il existe une relation de proportionnalité entre les concentrations plasmatiques d'acétate de flécaïnide aux posologies comprises entre 100 et 200 mg sous forme à libération prolongée et l'augmentation de la durée du complexe QRS, qui peut être considérée comme étant un marqueur de l'effet antiarythmique.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La gélule de Flécaïne LP contient des microgranules enrobés par un polymère qui permet de libérer régulièrement le principe actif. Chaque microgranule constitue une forme à libération prolongée d'acétate de flécaïnide qui permet d'allonger le temps d'absorption sans modifier les paramètres d'élimination (la demi-vie d'élimination apparente est de l'ordre de 12 à 13 heures).

Par voie orale, la biodisponibilité relative est de 80 % en moyenne.

Après administration d'une gélule LP, les concentrations plasmatiques de flécaïnide s'élèvent progressivement après un temps de latence de 2 à 3 heures pour atteindre un maximum entre la 21e et la 25e heure et restent en plateau jusqu'au-delà de la 30e heure.

L'absorption de l'acétate de flécaïnide n'est pas modifiée, que la gélule à libération prolongée soit prise à jeun ou non.

L'état d'équilibre est atteint après cinq jours de traitement avec des fluctuations de faible amplitude et un écrêtement des pics de concentrations plasmatiques. On n'observe pas d'accumulation du produit après administration répétée.

L'administration prolongée n'a pas mis en évidence de phénomène d'induction enzymatique.

L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume de distribution est en moyenne de 8,3 l/kg.

Le taux de liaison protéique est bas (environ 40 %).

L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire : en moyenne 25 % de la dose administrée est éliminée au bout de 24 heures sous forme inchangée.

L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études in vitro et in vivo n'ont pas montré d'effet génotoxique ou cancérigène.

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez l'animal.

Chez des lapines gravides blanches de Nouvelle-Zélande, l'administration orale de flécaïnide à fortes doses a entraîné des effets embryotoxiques et tératogènes. Cependant aucun effet embryotoxique et tératogène n'a été observé après administration orale chez des lapines gravides Dutch-Belted. Aucun effet n'a non plus été observé chez les souris (voies orale et intraveineuse) et les rats (voie orale).

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400935805294 (2001, RCP rév 05.04.2019) gél 50 mg.
3400935805645 (2001, RCP rév 05.04.2019) gél 100 mg.
3400935805416 (2001, RCP rév 05.04.2019) gél 150 mg.
3400935805874 (2001, RCP rév 05.04.2019) gél 200 mg.
  
Prix :10,94 euros (boîte de 30 gélules à 50 mg).
10,94 euros (boîte de 30 gélules à 100 mg).
10,94 euros (boîte de 30 gélules à 150 mg).
10,94 euros (boîte de 30 gélules à 200 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg gél LP I 65% Générique
FLECAINIDE TEVA LP 200 mg gél LP I 65% Générique
FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg gél LP I 65% Générique