BETASERC 24 mg cp

Mise à jour : 18 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Neurologie : Antivertigineux (Bétahistine)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX - ANTIVERTIGINEUX : ANTIVERTIGINEUX (BETAHISTINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, acide citrique monohydrate, silice colloïdale anhydre, talc
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : mannitol
AMM3556471
Présentation(s)BETASERC 24 mg Cpr Plq/60
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé à 24 mg (blanc cassé, rond, biconvexe, sécable* et biseauté ; son diamètre est de 10 mm et son poids de 375 mg ; « 289 » est inscrit sur un des deux côtés du biseau) :  Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.

*  La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Bétahistine dichlorhydrate 
24 mg
(équivalant à 15,63 mg de bétahistine/cp)
Excipients : cellulose microcristalline, mannitol, acide citrique monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d'une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.


Allaitement :

L'excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n'est pas connue.

La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l'animal ont été limités à des doses très élevées. L'intérêt d'instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l'allaitement et aux risques potentiels pour l'enfant.

Fertilité :

Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez le rat.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
La bétahistine est indiquée dans le traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire. Ces symptômes peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Au cours d'essais cliniques spécifiquement conçus pour étudier les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la bétahistine n'a montré aucun effet ou qu'un effet négligeable.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont éprouvé des symptômes d'intensité légère à modérée avec des doses allant jusqu'à 640 mg (comme nausées, somnolence, douleurs abdominales). Des complications plus sérieuses (de type convulsion, complication cardiaque ou pulmonaire) ont été observées notamment dans des cas de surdosage volontaire de bétahistine en association avec de fortes doses d'autres médicaments. Le surdosage doit être traité par les mesures correctives habituelles.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-vertigineuses, code ATC : N07CA01.

Mécanisme d'action :

Le mécanisme d'action de la bétahistine n'est que partiellement connu. Il existe plusieurs hypothèses envisagées sur la base des études chez l'animal et des données chez l'homme :

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration IV chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif. Les propriétés pharmacologiques démontrées chez l'animal peuvent contribuer à l'effet thérapeutique de la bétahistine dans le système vestibulaire.

Efficacité et sécurité clinique :

L'efficacité de la bétahistine a été démontrée dans les études cliniques chez des patients atteints de vertiges vestibulaires ou de maladie de Ménière, par une amélioration de la sévérité et de la fréquence des crises de vertige.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Absorption :

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et presque complètement absorbée dans tout le tractus gastro-intestinal. Après absorption, la substance est rapidement et presque complètement métabolisée en acide 2-pyridyl acétique (2-PAA). Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles. Les données de pharmacocinétique sont donc basées sur les taux urinaires et plasmatiques de 2-PAA. Lorsque la bétahistine est prise pendant un repas, la Cmax est plus faible que lorsqu'elle est prise à jeun. Cependant, les quantités absorbées de bétahistine sont similaires dans les deux conditions, ce qui indique que la prise d'aliments ne fait que ralentir l'absorption de la bétahistine.

Distribution :

La liaison aux protéines plasmatiques est de moins de 5 %.

Biotransformation :

Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque complètement métabolisée en 2-PAA (qui n'a pas d'activité pharmacologique). Après administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique (et urinaire) en 2-PAA atteint son maximum 1 heure après l'administration et diminue avec une demi-vie d'environ 3,5 heures.

Élimination :

Le 2-PAA est rapidement excrété dans les urines. Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, environ 85 % de la dose initiale est retrouvée dans les urines. L'élimination rénale et fécale de la bétahistine est peu importante.

Linéarité/non-linéarité :

Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, les taux retrouvés sont constants, ce qui suggère que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire et que la voie métabolique impliquée n'est pas saturée.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Toxicité chronique :

Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observés chez le chien et le babouin à des doses supérieures ou égales à 120 mg/kg par voie intraveineuse.

Les études de toxicité chronique par voie orale pendant 18 mois chez le rat à une dose de 500 mg/kg et pendant 6 mois chez le chien à une dose de 25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée et sans toxicité définitive.

Potentiel mutagène et carcinogène :

La bétahistine n'a pas de potentiel mutagène.

Dans une étude de toxicité chronique conduite pendant 18 mois chez le rat, il n'a pas été mis en évidence de potentiel carcinogène de la bétahistine à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg.

Toxicité sur la reproduction :

Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors d'expositions considérées comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez l'homme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400935564719 (2000, RCP rév 31.10.2017).
  
Prix : 6,00 euros (60 comprimés).
Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 6,00 euros  (60 cp). Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
BETAHISTINE ARROW 24 mg cp I 30% Générique
BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg cp I 30% Générique
BETAHISTINE EG 24 mg cp I 30% Générique
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BETAHISTINE RANBAXY 24 mg cp I 30% Générique
BETAHISTINE RATIOPHARM 24 mg cp I NR
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LECTIL 24 mg cp I 30%