FIVASA 500 mg suppos

Mise à jour : 01 Avril 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie - Maladies inflammatoires de l'intestin : Dérivés de l'acide aminosalicylique (Mésalazine)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX - ANTIINFLAMMATOIRES INTESTINAUX : ACIDE AMINOSALICYLIQUE ET ANALOGUES (MESALAZINE)
Statut
Commercialisé
Excipient : glycérides hémisynthétiques
AMM3588117
Présentation(s)FIVASA 500 mg Suppos Film/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Suppositoire à 500 mg :  Boîte de 30, sous film thermosoudé.

Composition


COMPOSITION 
 p suppositoire
Mésalazine (DCI) 
500 mg
Excipients : glycérides hémisynthétiques solides (type SU AML).

Indications


DCINDICATIONS 
Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm de la marge anale) dans les formes d'intensité légère à modérée.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de FIVASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent pas d'effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.

Dans un cas d'utilisation à long terme d'une dose élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

FIVASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.


Allaitement :

L'acide N-acétyle-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur l'utilisation durant l'allaitement sont limitées. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité, telle qu'une diarrhée chez l'enfant, ne peut pas être exclue. FIVASA ne devra être utilisé durant l'allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L'allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d'apparition de diarrhée chez l'enfant.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Il y a quelques cas de surdosage (c'est-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale) qui n'indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires intestinaux (code ATC : A07EC02).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La mésalazine (acide 5-aminosalicylique ou 5-ASA) est la fraction de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.

Libération du 5-ASA dans le rectum :
Le suppositoire se dissout lentement, libérant progressivement le principe actif dans l'ampoule rectale.
Absorption :
La résorption est habituellement très faible au niveau de la muqueuse rectocolique et les concentrations plasmatiques maximales restent faibles. Néanmoins, il peut exister des variations de résorption importantes d'un individu à l'autre, susceptibles de rendre compte de différence dans l'efficacité et les effets secondaires.
Après l'administration unique d'un suppositoire de 500 mg, les concentrations plasmatiques de la mésalazine (5-ASA), et de son métabolite principal, l'acétylamino-5-salicylate (5-As-Ac), sont respectivement de 0,21 µg/ml et de 0,44 µg/ml.
Métabolisme :
Principal métabolite : acétylamino-5-salicylate.
L'acétylation de la mésalazine s'effectue dans tous les tissus, et principalement dans le foie.
Élimination :
Environ 13 % de la dose sont éliminés par voie rénale, sous forme inchangée ou sous forme de métabolite. L'élimination biliaire est inférieure à 1 %.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Usage rectal, ne pas avaler.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400935881175 (2001, RCP rév 22.10.2019).
  
Prix :16,63 euros (30 suppositoires).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Tillotts pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden Baden, Allemagne.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ROWASA 500 mg suppos II 65%