BACTRIM FORTE cp

Mise à jour : 01 Novembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie : Antiparasitaires systémiques : Pneumocystose - Cotrimoxazole : Sulfamides (Sulfaméthoxazole + triméthoprime)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - SULFAMIDES ET TRIMETHOPRIME : ASSOCIATIONS DE SULFAMIDES ET DE TRIMETHOPRIME, DERIVES INCLUS (SULFAMETHOXAZOLE ET TRIMETHOPRIME)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate, povidone K 30, docusate sodique
AMM5544354
Présentation(s)BACTRIM FORTE Cpr B/50
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5544354
Présentation(s)BACTRIM FORTE Cpr B/50
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Bactrim, Comprimé :
Comprimé : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.



Bactrim, Suspension buvable :
Suspension buvable : Flacon de 100 ml, avec cuillère-mesure (soit 20 cuillères-mesure de 5 ml).


Bactrim Forte, Comprimé :
Comprimé : Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 

Bactrim, comprimé :
Comprimé :p comprimé
Sulfaméthoxazole 
400 mg
Triméthoprime 
80 mg
Excipients : carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone K30, docusate de sodium.

Excipient à effet notoire : moins de 1 mmol de sodium par comprimé.


Bactrim, suspension buvable :
Suspension buvable :p c mes
Sulfaméthoxazole 
200 mg
Triméthoprime 
40 mg
Excipients : saccharose, glycérol, cellulose microcristalline, carmellose sodique, polysorbate 80, arôme Tutti Frutti 73 621/H (acétate d'éthyle, acétate d'isoamyle et autres substances aromatisantes identiques aux naturelles et naturelles, éthylvanilline et capronate d'allyle, propylène glycol, eau), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme crème d'œuf 73 463/H (éthylvanilline, vanilline, acétyl méthyl carbinol, acide butyrique, butyrate d'éthyle, maltol, gamma nonalactone, propylène glycol), édulcorant Gesweet (saccharine sodique [80], gluconate de sodium [2], glucono-delta lactone [18]), eau purifiée.

Excipients à effet notoire (pour une cuillère-mesure) : saccharose (2,5 g), glycérol (0,75 g), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (5 mg), sodium (moins de 1 mmol).


Bactrim Forte, comprimé :
Comprimé :p comprimé
Sulfaméthoxazole 
800 mg
Triméthoprime 
160 mg
Excipients : carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone K30, docusate de sodium.

Excipient à effet notoire : moins de 1 mmol de sodium par comprimé.

Indications


DCINDICATIONS 
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire du produit, des caractéristiques pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole et du triméthoprime, du risque d'effets indésirables (hématologiques et cutanés en particulier) et doivent tenir compte, dans un pays donné, de l'évolution de la sensibilité des germes vis-à-vis du produit et des autres antibiotiques disponibles. Selon les indications et les germes en cause, il convient d'utiliser en première intention l'antibiotique présentant le meilleur rapport bénéfice/risque.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Bactrim et Bactrim Forte, comprimés :
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables et Pharmacodynamie) de :
  • l'adulte et de l'adolescent de plus de 12 ans (Bactrim, comprimé) ;
  • l'adulte (Bactrim Forte, comprimé).
Tout particulièrement :
  • Traitement curatif :
    • des infections à Pneumocystis jirovecii ;
    • des infections urogénitales de l'homme, notamment les prostatites.
  • Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii chez l'immunodéprimé, et notamment :
    • chez les patients infectés par le VIH et à risque de pneumocystose. Dans ces cas, l'incidence de la toxoplasmose cérébrale semble également diminuée au cours d'études menées chez les patients qui reçoivent l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et le tolèrent pendant de longues périodes ;
    • en cas de greffe de moelle osseuse ou de transplantation d'organe.
D'autre part, en tenant compte du rapport bénéfice/risque par rapport à d'autres produits, de l'épidémiologie et des résistances bactériennes observées dans ces pathologies, en traitement :
  • des infections urinaires hautes et basses de la femme, notamment traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ;
  • des otites et sinusites, mais uniquement après documentation bactériologique, (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ;
  • de certaines infections bronchopulmonaires ;
  • des infections digestives, et de la fièvre typhoïde.
Bactrim suspension buvable :
Elles sont limitées aux infections de l'adulte, de l'adolescent, de l'enfant et du nourrisson de plus de 6 semaines dues aux germes sensibles (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables et Pharmacodynamie).
Tout particulièrement :
  • Traitement curatif des infections à Pneumocystis jirovecii ;
  • Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii chez l'immunodéprimé.
D'autre part, en tenant compte du rapport bénéfice/risque par rapport à d'autres produits, de l'épidémiologie et des résistances bactériennes observées dans ces pathologies, en traitement :
  • des infections urinaires (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ;
  • des otites et sinusites, mais uniquement après documentation bactériologique, (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ;
  • de certaines infections bronchopulmonaires ;
  • des infections digestives, et de la fièvre typhoïde.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'utilisation de l'association sulfaméthoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de grossesse n'est pas recommandée.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (cf Sécurité préclinique).

Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque d'avortement spontané et de malformations congénitales, en particulier des anomalies de fermeture du tube neural et des fentes orales, chez les enfants de mère traitée par le triméthoprime pendant le 1er trimestre de grossesse. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Néanmoins, si l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse ou chez les femmes envisageant une grossesse, une supplémentation en acide folique de 5 mg/jour doit être proposée pendant la durée du traitement sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées.

Aux 2e et 3e trimestres, l'utilisation peut être envisagée si besoin. Néanmoins, durant le dernier trimestre de grossesse, Bactrim doit être évité autant que possible en raison du risque potentiel d'ictère nucléaire chez le nouveau-né.

En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.


Allaitement :

L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel (cf Pharmacocinétique).

L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyse.

De façon générale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par Bactrim.

Fertilité :

Sans objet.


Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Les symptômes de surdosage ne sont pas différents des effets indésirables décrits précédemment. Dans le cas d'un surdosage chronique, une dépression médullaire se manifestant par une thrombopénie ou une leucopénie ou une autre dyscrasie sanguine due à la carence en acide folique peut survenir.
Traitement :
En fonction des symptômes, les mesures thérapeutiques suivantes peuvent être considérées : lavage gastrique, traitement émétique, induction de l'excrétion rénale par diurèse forcée, hémodialyse (la dialyse péritonéale n'est pas efficace), surveillance hématologique et électrolytique. Si une dyscrasie sanguine significative survient ou si un ictère apparaît, un traitement spécifique devra être institué pour ces complications. Des injections intramusculaires d'acide folinique peuvent être indiquées.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Association de sulfamides et triméthoprime (code ATC : J01EE01).

Ce médicament est une association d'un sulfamide, le sulfaméthoxazole, à une diaminopyrimidine, le triméthoprime, dans la proportion de 5/1.

Le sulfaméthoxazole et le triméthoprime agissent en synergie dans les proportions incluses entre 100/1 et 10/1.

Spectre d'activité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Triméthoprime - sulfaméthoxazole : S ≤ 2 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses :

Espèces sensibles : Espèces résistantes :

L'association sulfamides-triméthoprime présente un effet fortement synergique vis-à-vis de la plupart des bactéries, y compris les souches résistantes à l'un des deux produits. Ceci explique l'activité de l'association sur les Nocardia et les Stenotrophomonas mais aussi sur Escherichia coli ayant une résistance acquise aux sulfamides (résistance même de haut niveau).

Cette synergie est maximale dans le rapport de leur CMI, c'est-à-dire 1/20 triméthoprime-sulfamide pour les entérobactéries et staphylocoques. En revanche, vis-à-vis des bactéries naturellement résistantes au triméthoprime (Nocardia, Stenotrophomonas, Neisseria), le rapport optimal doit être de 1/1 ou 2/1 triméthoprime-sulfamide.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Administrés par voie orale, le sulfaméthoxazole et le triméthoprime sont rapidement absorbés à 90 %. Les concentrations plasmatiques sont atteintes en 2 à 4 heures.
Distribution :
Après administration orale d'une seule dose de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole comprimés adultes ou comprimés à dosage fort (800 mg de sulfaméthoxazole et 160 mg de triméthoprime), les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 40 et 60 µg/ml pour le sulfaméthoxazole et entre 1 et 2 µg/ml pour le triméthoprime. Après administration orale d'une seule prise de 10 mg/kg de sulfaméthoxazole et de 2 mg/kg de triméthoprime, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 35 et 40 µg/ml pour le sulfaméthoxazole et entre 0,5 µg/ml et 1 µg/ml pour le triméthoprime.
La demi-vie du sulfaméthoxazole est de 9 à 11 heures et celle du triméthoprime de 10 à 12 heures. Par rapport à l'adulte, la demi-vie plasmatique des deux constituants est plus courte chez l'enfant.
Ce médicament diffuse rapidement dans les tissus et dans les sécrétions : le liquide céphalorachidien, l'oreille moyenne, les amygdales et la salive, les poumons et les sécrétions bronchiques, la prostate et le liquide séminal, les sécrétions vaginales, l'os.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 66 % pour le sulfaméthoxazole et de 45 % pour le triméthoprime.
Le sulfaméthoxazole et le triméthoprime traversent le placenta et passent dans le lait maternel (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Biotransformation :
Dans le sang et l'urine on retrouve le sulfaméthoxazole sous sa forme initiale et sous forme métabolisée (environ 85 %) ; les métabolites seraient bactériologiquement inactifs.
On retrouve le triméthoprime principalement sous forme non métabolisée ainsi que métabolisée (25% environ) ; certains dérivés seraient bactériologiquement actifs.
Le triméthoprime est un inhibiteur du transporteur de cations organiques (OCT2), et un inhibiteur faible du CYP2C8. Le sulfaméthoxazole est un inhibiteur faible du CYP2C9.
Élimination :
L'élimination de ce médicament est essentiellement urinaire (80 % de la dose administrée en 72 heures) sous forme métabolisée et sous forme inchangée (20 % pour le sulfaméthoxazole et 50 % pour le triméthoprime). Une partie est excrétée par la bile où les concentrations sont proches des concentrations plasmatiques mais, étant donné la réabsorption intestinale, seule une faible fraction de triméthoprime (4 %) est éliminée dans les fèces.
Le sulfaméthoxazole et le triméthoprime sont hémodialysables.
Pharmacocinétique dans des populations particulières :
Insuffisance rénale :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 30 ml/min), les demi-vies d'élimination du triméthoprime et du sulfaméthoxazole sont augmentées et nécessitent un ajustement de la dose administrée.
Enfants (jusqu'à l'âge de 12 ans) :
La pharmacocinétique des deux composants de Bactrim, le triméthoprime et le sulfaméthoxazole, dans la population pédiatrique avec une fonction rénale normale, est âge-dépendante. L'élimination de Bactrim est réduite chez les nouveau-nés au cours des deux premiers mois de la vie, celle-ci est augmentée par la suite, à la fois pour le triméthoprime et le sulfaméthoxazole, avec une élimination plus élevée, donc une demi-vie d'élimination plus courte. Les différences sont plus importantes chez les nourrissons (> 1,7 mois jusqu'à 24 mois) et diminuent avec l'âge, en comparaison aux jeunes enfants (de 1 an à 3,6 ans), aux enfants (7,5 ans et < 10 ans), et aux adultes.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

A des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées chez l'Homme, sont observées chez le rat, avec le triméthoprime et le sulfaméthoxazole, des fentes palatines et d'autres anomalies fœtales typiques des antagonistes des folates. Ces effets, lorsqu'ils sont induits par le triméthoprime, peuvent être prévenus par la prise de folates. Chez le lapin, des pertes fœtales ont été observées à des doses de triméthoprime supérieures aux doses thérapeutiques chez l'Homme.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
  • Bactrim et Bactrim Forte, comprimés : 5 ans.
  • Bactrim suspension buvable : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400930010693 (1970, RCP rév 29.07.2019) 20 cp Bactrim.
3400931305361 (1972, RCP rév 29.07.2019) susp buv.
3400932197040 (1978, RCP rév 29.07.2019) 10 cp Bactrim Forte.
  
Prix : 1,78 euros (10 comprimés Bactrim Forte).
2,24 euros (20 comprimés Bactrim).
2,07 euros (suspension buvable).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg cp I 65% Générique