MELAXIB 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g pâte oral en sachet

Mise à jour : 17 Septembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie : Constipation : Laxatifs lubrifiants : Huile de paraffine associée à des mucilages ou du lactulose - Laxatifs osmotiques : Sucres et polyols (Lactulose)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE EN ASSOCIATION)
Statut
Commercialisé
Excipients : cholestérol, acide lactique, bixine huile
Aromatisant : mandarine essence, citron essence, orange douce essence
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : aspartam
AMM2224554
Présentation(s)MELAXIB 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g Pâte orale en sachet Sach/6
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Pâte orale (finement granuleuse, opaque et compacte, brillante, jaune à jaune-orange) : Sachets de 10 g, boîte de 6.

Composition


COMPOSITION 
 p sachet
Lactulose 
3,50 g
Paraffine liquide 
4,29 g
Vaseline 
2,14 g
Excipients : aspartam (E951), cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

Excipient à effet notoire : aspartam (E951).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Au vu des données disponibles et pour des raisons de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de Melaxib au cours de la grossesse.

Lors de l'administration d'huile de paraffine, l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) peut diminuer chez la mère, constituant ainsi un risque potentiel de saignement chez le nouveau-né.

Lactulose : alors que seules quelques données cliniques ont été publiées, l'utilisation très large du lactulose s'est révélée rassurante au cours de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène.

Huile de paraffine : on ne dispose d'aucune donnée clinique ni animale.


Allaitement :

En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substances actives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal. L'allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Symptômes : diarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perte liquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : laxatifs osmotiques (lactulose, associations ; code ATC : A06AD61).

Mécanisme d'action :
Ce médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismes différents :
  • Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon par effet osmotique.
  • L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.
Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivant l'administration.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse les parties hautes du tube digestif de manière inchangée et sans être absorbé. Lorsqu'il atteint le côlon, il est transformé sous l'effet de la flore saccharolytique locale, en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

L'huile de paraffine n'est pas absorbée.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Après administration orale de Melaxib chez le rat, pendant 28 jours, à des doses correspondant à dix fois la dose quotidienne maximale pouvant être administrée à l'homme, aucun symptôme ni aucune anomalie des organes principaux n'a été observé.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400922245546 (2012, RCP rév 22.06.2017).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g pâte oral en sachet NR NR