ESTRAPATCH 40 µg/24 h disp transderm

Mise à jour : 21 Mai 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Ménopause : Substitution d'hormones : Estrogènes : Voie percutanée : dispositifs transdermiques : Application hebdomadaire - Estrogènes : Voie percutanée (Dispositif transdermique)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - ESTROGENES : ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUES NON ASSOCIES (ESTRADIOL)
Estradiol hémihydrate
Statut
Commercialisé
Excipients : diéthyltoluamide, copolymère de butylacrylate et de butylméthacrylate, copolymère d'éthylacrylate et d'acide acrylique, film polyester, film polyester siliconé, aluminisé
AMM3566512
Présentation(s)ESTRAPATCH 40 µg/24 h Disp transderm 4Sach
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Dispositif transdermique à 40 µg/24 h (14,3 cm2), à 60 µg/24 h (21,4 cm2) et à 80 µg/24 h (28,5 cm2) :  Boîtes de 4.

Composition


COMPOSITION 
 p dispositif à
 40 µg/24 h60 µg/24 h80 µg/24 h
Estradiol 
1,25 mg1,9 mg2,5 mg
(sous forme hémihydratée).
Excipients (communs) : diéthyltoluamide. Matrice adhésive : copolymère de butylacrylate et de butylméthacrylate, copolymère d'éthylacrylate et d'acide acrylique. Film protecteur (non amovible) : film de polyester. Film protecteur (amovible) : film de polyester aluminé siliconé.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes liés à un déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d'au moins 6 mois (pour les ménopauses naturelles).
L'expérience du traitement chez la femme âgée de plus de 65 ans est limitée.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Estrapatch n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par Estrapatch, dispositif transdermique impose l'arrêt immédiat du traitement.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.


Allaitement :

Estrapatch n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Estrapatch n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Les effets d'un surdosage sont généralement tension mammaire, gonflement abdomino-pelvien, flatulences, anxiété, irritabilité, saignements.

Aucun traitement spécifique n'est nécessaire, ces signes disparaissant au retrait du dispositif ou lorsque la dose est réduite.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes naturels et hémisynthétiques non associés. Code ATC : G03CA03 (Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Estrogène naturel par voie transdermique.

Mécanisme d'action :
Le principe actif est le 17ß-estradiol synthétique chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.
Efficacité et sécurité clinique :
Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Estrapatch, dispositif transdermique permet une libération continue d'estradiol avec des concentrations maintenues constantes tout au long de la période d'application du dispositif. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose administrée. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 8 à 12 heures.
La concentration moyenne d'estradiol délivrée sur 7 jours par les dispositifs transdermiques Estrapatch 40 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est de 26 ± 13 pg/ml et la concentration maximale est de 38 ± 17 pg/ml.
La concentration moyenne d'estradiol délivrée sur 7 jours par les dispositifs transdermiques Estrapatch 60 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est de 39 ± 16 pg/ml et la concentration maximale est de 58 ± 32 pg/ml.
La concentration moyenne d'estradiol délivrée sur 7 jours par les dispositifs transdermiques Estrapatch 80 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est de 53,3 ± 21 pg/ml et la concentration maximale est de 84 ± 40 pg/ml.
A noter que, comme avec tout dispositif transdermique d'estradiol, des variations inter-individuelles de l'absorption de l'estradiol peuvent être observées.
Distribution :
Dans le sang, l'estradiol circule sous forme liée à l'albumine, à la « steroid hormone binding globulin » (SHBG), à la « cortisol binding globulin » et à l'α-1 glycoprotéine.
Biotransformation :
L'estradiol est métabolisé dans le foie. Les principaux métabolites sont l'estriol, l'estrone et leurs conjugués (glucuro et sulfoconjugués) qui sont beaucoup moins actifs que l'estradiol.
Élimination :
La demi-vie d'élimination plasmatique de l'estradiol est d'environ 1 heure et est indépendante de la voie d'administration. Environ 90 % des métabolites sont éliminés dans les urines sous forme de glucuro et de sulfoconjugués. Environ 10 % des métabolites subissent un cycle entérohépatique.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études chez l'animal avec le 17ß-estradiol ont mis en évidence les effets estrogéniques attendus. Il n'existe pas de donnée préclinique complémentaire qui soit pertinente pour le prescripteur autre que les données déjà incluses dans les autres rubriques du RCP.

Au cours d'études de tolérance cutanée chez le lapin, espèce particulièrement sensible, quelques réactions d'intolérance cutanée ont été observées au site d'application lors d'applications locales. Ces réactions étaient réversibles à l'arrêt du traitement.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Ne pas conserver hors du sachet protecteur.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Une fois le feuillet de protection détaché, le dispositif doit immédiatement être appliqué sur les fesses ou l'abdomen, à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires.

La peau doit être sèche, ne doit pas être irritée ou traitée par des produits huileux ou gras.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400935665126 (2001, RCP rév 11.02.2019) 40 µg/24 h.
3400935665065 (2001, RCP rév 11.02.2019) 60 µg/24 h.
3400935954657 (2002, RCP rév 11.02.2019) 80 µg/24 h.
  
Prix :6,05 euros (4 disp à 40 µg, 60 µg ou 80 µg/24 h).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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