ZOPHREN 8 mg cp pellic

Mise à jour : 15 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cancérologie - Hématologie : Traitements associés - Antiémétiques : Antagonistes des récepteurs 5HT3 (Ondansétron)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX - ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX : ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE (5HT3) (ONDANSETRON)
Ondansétron chlorhydrate dihydrate
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, magnésium stéarate
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde
Pelliculage : hypromellose
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose
AMM3616204
Présentation(s)ZOPHREN 8 mg Cpr pell Plq/4
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3616411
Présentation(s)ZOPHREN 8 mg Cpr pell Plq/2
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3616411
Présentation(s)ZOPHREN 8 mg Cpr pell Plq/2
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé à 4 mg ou à 8 mg (jaune) :  Boîtes de 2 et de 4, sous plaquettes.
Modèles hospitaliers : Boîtes de 10.
Lyophilisat oral à 4 mg ou à 8 mg (blanc) :  Boîtes de 2 et de 4, sous plaquette.
Modèles hospitaliers : Boîtes de 10.
Sirop à 4 mg/5 ml (incolore à jaune clair) :  Flacon de 50 ml, avec cuillère-mesure double de 2,5 ml et 5 ml.
Suppositoire à 16 mg (blanc) :  Boîte de 2, sous plaquette thermoformée.
Modèle hospitalier : Boîte de 5.
Solution injectable IV à 2 mg/ml (incolore) :  Ampoules de 2 ml et de 4 ml, boîtes unitaires.
Modèles hospitaliers : Boîtes de 5.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p comprimé
Ondansétron (DCI) 
4 mg
ou8 mg
(sous forme de chlorhydrate dihydraté : 5 mg/cp à 4 mg ou 10 mg/cp à 8 mg)
Excipients (communs) : lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Excipient à effet notoire : lactose (81,875 mg/cp à 4 mg ; 163,75 mg/cp à 8 mg).

Lyophilisat oral :p lyophilisat
Ondansétron (DCI) 
4 mg
ou8 mg
Excipients (communs) : gélatine, mannitol, aspartam, parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle sodiques. Arôme : fraise (éthanol à 96 %, butyrate d'éthyle, 2-méthylbutyrate d'éthyle, lactate d'éthyle, bêta gamma hexénol, propylèneglycol, alcool benzylique, maltol, éthylmaltol, vanilline).

Excipients à effet notoire :

Sirop :p 5 ml
Ondansétron (DCI) 
4 mg
(sous forme de chlorhydrate : 5 mg/5 ml)
Excipients : acide citrique anhydre, citrate de sodium, benzoate de sodium, sorbitol à 70 % cristallisable, eau purifiée. Arôme : fraise (éthanol à 96 %, butyrate d'éthyle, 2-méthylbutyrate d'éthyle, lactate d'éthyle, bêta gamma hexénol, propylèneglycol, alcool benzylique, maltol, éthylmaltol, vanilline).

Excipients à effet notoire : pour 5 ml de sirop, Zophren contient 3000 mg de sorbitol, 10 mg de benzoate de sodium, 3 mg d'éthanol à 96 % et une quantité d'alcool benzylique n'excédant pas 15 mg.

Suppositoire :p suppos
Ondansétron (DCI) 
16 mg
Excipients : Witepsol S58 : glycérides hémisynthétiques solides, cétomacrogol 1000, ricinoléate de glycérol.
Solution injectable IV à 2 mg/ml :p ampoule
 de 2 mlde 4 ml
Ondansétron (DCI) chlorhydrate dihydraté exprimé en ondansétron 
4 mg8 mg
Excipients (communs) : acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, eau ppi.

Excipient à effet notoire : sodium (3,52 mg/ml).

Indications


DCINDICATIONS 
Voie orale :
  • Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.
  • Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois (lyophilisat à 4 mg et 8 mg ; sirop à 4 mg/5 ml) ou à partir de 6 ans (comprimé à 4 mg ou à 8 mg)
  • Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
Voie rectale :
  • Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans : prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante dans les cas où la voie orale n'est pas adaptée.
Voie injectable :
  • Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
  • Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'enfant à partir de 6 mois.
  • Traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez l'enfant à partir de 6 mois.
  • Traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte.
  • Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l'enfant à partir de 1 mois.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ondansétron.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'ondansétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ondansétron pendant la grossesse.


Allaitement :

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Selon les résultats des tests psychomoteurs, l'ondansétron n'altère pas la performance et n'entraîne pas de sédation, et aucun effet n'est attendu compte tenu de la pharmacologie de l'ondansétron. Toutefois, l'attention doit être attirée sur le fait que certains effets indésirables sont susceptibles d'altérer la capacité de conduite.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Signes et symptômes :
Peu d'informations concernant le surdosage d'ondansétron sont disponibles. Un surdosage en ondansétron peut entraîner les effets indésirables déjà mentionnés dans la rubrique Effets indésirables. Les manifestations qui ont été signalées incluent des troubles visuels, une constipation sévère, une hypotension et un épisode vasovagal avec un bloc auriculoventriculaire transitoire du second degré.
L'ondansétron prolonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante. Un contrôle de l'ECG est recommandé en cas de surdosage.
Population pédiatrique :
Des cas compatibles avec un syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans la population pédiatrique suite à un surdosage accidentel en ondansétron par voie orale (ingestion estimée supérieure à 4 mg/kg) chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 mois à 2 ans.
Traitement :
Il n'existe pas d'antidote spécifique de l'ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage, seule une thérapeutique symptomatique appropriée sera instaurée.
Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction de l'état clinique ou des recommandations des centres anti-poison, lorsqu'elles sont disponibles.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste de la sérotonine (code ATC : A04AA01 ; A : appareil digestif et métabolisme).

L'ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine, impliquée dans les phénomènes de réflexe émétique.

L'administration d'ondansétron ne modifie pas les taux sériques de prolactine.

Études cliniques :
Allongement de l'intervalle QT :
Une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée versus contrôle positif (moxifloxacine) et versus placebo, a évalué l'effet de l'ondansétron sur l'intervalle QTc chez 58 adultes sains, de sexe féminin et masculin. Des doses d'ondansétron de 8 mg et de 32 mg, administrées par voie intraveineuse sur 15 minutes, ont été utilisées. A la plus forte dose testée de 32 mg, la différence moyenne maximale du QTcF [limite supérieure de l'IC à 90 %] observée par rapport au placebo était de 19,6 [21,5] ms après ajustement par rapport aux valeurs initiales. A la plus faible dose testée de 8 mg, la différence moyenne maximale du QTcF [limite supérieure de l'IC à 90 %] observée par rapport au placebo était de 5,8 [7,8] ms après ajustement par rapport aux valeurs initiales. Dans cette étude, aucune mesure de QTcF supérieure à 480 ms ni d'allongement de l'intervalle QTcF supérieur à 60 ms n'ont été observés. Les mesures électrocardiographiques des intervalles PR ou QRS n'ont pas été modifiées de manière significative au cours de l'étude.
Population pédiatrique :
  • Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques :
    L'efficacité de l'ondansétron dans le contrôle des épisodes émétiques et des nausées induits par une chimiothérapie anticancéreuse a été évaluée dans un essai randomisé en double aveugle chez 415 patients âgés de 1 à 18 ans (S3AB3006).
    Les jours de chimiothérapie, les patients recevaient soit 5 mg/m2 d'ondansétron intraveineux + 4 mg d'ondansétron oral après 8-12 h, ou 0,45 mg/kg d'ondansétron intraveineux + placebo oral après 8-12 h.
    Après chimiothérapie, les deux groupes ont reçu 4 mg d'ondansétron sirop deux fois par jour pendant 3 jours. Le taux de contrôle complet des épisodes émétiques était au minimum de 49 % (5 mg/m2 intraveineux + 4 mg d'ondansétron oral) et 41 % (0,45 mg/kg intraveineux + placebo oral).
    Aucune différence dans l'incidence globale ou dans la nature des effets indésirables n'a été observée entre les deux groupes de traitement.
    Un essai randomisé en double aveugle avec contrôle placebo (S3AB4003) chez 438 patients âgés de 1 à 17 ans a démontré un contrôle complet des épisodes émétiques chez :
    • 73 % des patients lorsque l'ondansétron était administré par voie intraveineuse à une dose de 5 mg/m2 associé à 2-4 mg de dexaméthasone par voie orale ;
    • 71 % des patients lorsque l'ondansétron était administré en sirop à une dose de 8 mg + 2-4 mg de dexaméthasone par voie orale les jours de chimiothérapie.
    Après chimiothérapie, les deux groupes ont reçu 4 mg d'ondansétron sirop deux fois par jour pendant 2 jours. Aucune différence dans l'incidence globale ou dans la nature des effets indésirables n'a été observée entre les deux groupes de traitement.
    L'efficacité de l'ondansétron chez 75 enfants âgés de 6 à 48 mois a été étudiée dans un essai ouvert, non comparatif, à un seul bras (S3A40320). Tous les enfants ont reçu trois doses d'ondansétron de 0,15 mg/kg par voie IV, administrées 30 minutes avant le début de la chimiothérapie puis 4 et 8 heures après la première dose. Le contrôle complet des épisodes émétiques a été atteint chez 56 % des patients.
    Une autre étude en ouvert, non comparative, à un seul bras (S3A239), a étudié l'efficacité d'une dose d'ondansétron par voie IV de 0,15 mg/kg suivie de deux doses d'ondansétron par voie orale de 4 mg chez les enfants âgés de moins de 12 ans et de 8 mg chez les enfants âgés de plus de 12 ans (nombre total des enfants inclus n = 28). Le contrôle complet des épisodes émétiques a été atteint chez 42 % des patients.
  • Nausées et vomissements postopératoires :
    L'efficacité de l'ondansétron pris en dose unique dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires a été évaluée dans un essai randomisé en double aveugle versus placebo chez 670 patients âgés de 1 à 24 mois (âge après conception ≥ 44 semaines, poids ≥ 3 kg). Les sujets inclus devaient subir une intervention chirurgicale programmée, sous anesthésie générale, et avaient un statut ASA ≤ III. Une dose unique d'ondansétron de 0,1 mg/kg a été administrée dans les cinq minutes suivant l'induction de l'anesthésie. La proportion de sujets ayant eu au moins un épisode émétique pendant les 24 heures d'évaluation (ITT) était supérieure pour les patients ayant reçu le placebo par rapport à ceux ayant reçu de l'ondansétron (28 % vs 11 %, p < 0,0001).
    Quatre études menées en double aveugle versus placebo ont été effectuées chez 1469 patients masculins et féminins (âgés de 2 à 12 ans) subissant une anesthésie générale. Les patients ont été randomisés afin de recevoir une dose IV unique d'ondansétron (0,1 mg/kg pour les patients pédiatriques pesant 40 kg ou moins, 4 mg pour les patients pédiatriques pesant plus de 40 kg ; nombre de patients = 735) ou le placebo (nombre de patients = 734). Le traitement à l'étude a été administré sur une durée d'au moins 30 secondes, immédiatement avant ou après l'induction de l'anesthésie. L'ondansétron a été significativement plus efficace que le placebo dans la prévention des nausées et vomissements. Les résultats de ces études sont résumés dans le tableau 3.

    Tableau 3 : Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez des patients pédiatriques - Réponse au traitement sur 24 heures
    ÉtudeCritère d'évaluationOndansétron (%)Placebo (%)Valeur p
    S3A380CR6839≤ 0,001
    S3GT09CR6135≤ 0,001
    S3A381CR5317≤ 0,001
    S3GT11Pas de nausées64510,004
    S3GT11Pas de vomissements60470,004
    CR = pas d'épisodes émétiques, de traitement de secours ou de sortie d'étude.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Après administration orale, l'absorption d'ondansétron est rapide : des concentrations plasmatiques maximales voisines de 30 ng/ml sont atteintes 1,5 heure environ après une dose de 8 mg.

La biodisponibilité absolue est approximativement de 60 %. La biodisponibilité moyenne chez les sujets masculins sains après administration d'un comprimé unique de 8 mg est approximativement de 55 à 60 %.

La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 3 heures. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 140 l. La liaison aux protéines plasmatiques est de 70 à 76 %. L'ondansétron est métabolisé principalement par voie hépatique. Moins de 5 % de la dose résorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La pharmacocinétique demeure inchangée en cas d'administration réitérée.

La demi-vie d'élimination peut être prolongée jusqu'à 5 heures chez le sujet âgé.

Solution injectable : après administration IV, le pic sérique est atteint en environ 15 minutes. La concentration au pic est de 95,6 ng/ml.

Populations particulières de patients :
  • Sexe :
    Des différences liées au sexe ont été montrées dans le devenir de l'ondansétron ; les sujets féminins ont une vitesse et une intensité d'absorption accrues après administration d'une dose orale ainsi qu'une réduction de la clairance systémique et du volume de distribution (ajusté selon le poids).
  • Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
    Chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 4 mois (n = 19) ayant subi une chirurgie, la clairance normalisée par le poids était d'environ 30 % plus lente que chez les patients âgés de 5 à 24 mois (n = 22) mais comparable à celle des patients âgés de 3 à 12 ans.
    La demi-vie dans la population pédiatrique âgée de 1 à 4 mois était en moyenne de 6,7 heures et de 2,9 heures chez les patients âgés de 5 à 24 mois et de 3 à 12 ans. Les différences des paramètres pharmacocinétiques dans la population de patients âgés de 1 à 4 mois peuvent être expliquées en partie par le pourcentage supérieur d'eau corporelle totale chez les nouveau-nés et les nourrissons et un volume de distribution plus élevé pour les principes actifs hydrosolubles tels que l'ondansétron.
    Chez les patients pédiatriques âgés de 3 à 12 ans ayant subi une chirurgie programmée avec anesthésie générale, les valeurs absolues pour la clairance et le volume de distribution de l'ondansétron étaient réduites en comparaison des valeurs des patients adultes. Ces deux paramètres augmentaient de manière linéaire avec le poids et, à partir de l'âge de 12 ans, les valeurs approchaient celles des jeunes adultes. Lorsque la clairance et le volume de distribution étaient normalisés par le poids corporel, les valeurs de ces paramètres étaient similaires entre les différents groupes d'âge. L'utilisation de doses en fonction du poids permet de compenser les modifications liées à l'âge et est efficace pour la normalisation de l'imprégnation systémique chez les patients pédiatriques.
    Une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur 428 patients (patients souffrant de cancer, patients ayant subi une chirurgie, et volontaires sains) âgés de 1 mois à 44 ans, après administration intraveineuse d'ondansétron. En se basant sur cette analyse, l'imprégnation systémique en ondansétron (ASC) après administration orale ou intraveineuse chez les enfants et les adolescents était comparable à celle des adultes, à l'exception des nourrissons âgés de 1 à 4 mois. Le volume de distribution était lié à l'âge et était plus faible chez les adultes que chez les nourrissons et les enfants. La clairance était liée au poids mais pas à l'âge, à l'exception des nourrissons âgés de 1 à 4 mois. Il est difficile de conclure s'il y avait une réduction supplémentaire de la clairance liée à l'âge chez les nourrissons de 1 à 4 mois ou tout simplement une variabilité inhérente au faible nombre de patients étudiés dans cette tranche d'âge. Étant donné que les patients âgés de moins de 6 mois recevront seulement une dose unique en cas de nausées et vomissements postopératoires, il est peu probable qu'une clairance diminuée soit cliniquement significative.
  • Personnes âgées :
    Des études de phase I menées chez les sujets âgés sains ont montré une légère diminution de la clairance et une augmentation de la demi-vie de l'ondansétron liées à l'âge. Cependant, en raison de la grande variabilité interindividuelle, il a été constaté des chevauchements importants entre les paramètres pharmacocinétiques des sujets âgés de moins de 65 ans et ceux des sujets âgés de 65 ans et plus. De manière générale, aucune différence n'a été observée en termes de sécurité ou d'efficacité chez les sujets âgés de moins de 65 ans et les sujets âgés de 65 ans et plus atteints de cancer et inclus dans des essais cliniques portant sur la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique pour soutenir une posologie différente chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
    Cependant, en se basant sur des modélisations plus récentes des concentrations plasmatiques et des réponses en fonction de l'exposition à l'ondansétron, un effet plus important sur l'allongement de l'intervalle QTcF est attendu chez les patients ≥ 75 ans comparativement aux patients de moins de 65 ans. Les informations concernant les posologies de l'ondansétron administré par voie intraveineuse chez les patients âgés de 65 à 74 ans et chez les patients ≥ 75 ans sont détaillées dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.
Suppositoire :
L'absorption est linéaire et débute 15 à 60 minutes après l'administration d'un suppositoire.
La biodisponibilité absolue par voie rectale est en moyenne de 59 % (elle varie de 26 à 93 %).
La concentration maximale est d'environ 20 à 30 ng/ml ; le Tmax est d'environ 6 heures.
Les concentrations plasmatiques diminuent moins vite qu'après administration orale car, par voie rectale, l'absorption de l'ondansétron se produit progressivement.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible : 70-76 %.
L'ondansétron est métabolisé principalement par voie hépatique. Moins de 5 % de la dose résorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
La demi-vie d'élimination est d'environ 6 heures.
La pharmacocinétique demeure inchangée en cas d'administration réitérée.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Une étude sur des canaux ioniques cardiaques humains clonés a montré que l'ondansétron pouvait potentiellement affecter la repolarisation cardiaque par l'intermédiaire d'un blocage des canaux potassiques hERG à des concentrations susceptibles d'être atteintes en thérapeutique, par voie parentérale en particulier.

In vivo, un allongement de l'intervalle QT a été observé chez des chats anesthésiés après administration intraveineuse, mais à des doses plus de cent fois supérieures aux doses pharmacologiquement efficaces. Des effets similaires n'ont pas été observés chez des singes cynomolgus. Des modifications transitoires de l'ECG ont été rapportées en clinique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi et Pharmacodynamie).

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 
Solution injectable :
L'ondansétron injectable est incompatible avec les solutions bicarbonatées.
Il ne doit pas être administré dans la même seringue ou la même perfusion que d'autres médicaments.
Il ne doit être administré qu'avec les liquides de perfusion recommandés.
Il ne doit pas être autoclavé.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimé :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Lyophilisat oral :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Sirop :
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver en position verticale à une température comprise entre 10 °C et 30 °C.
Suppositoire :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Solution injectable :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 
Lyophilisat oral :
  • Ne pas pousser le lyophilisat à l'extérieur de l'alvéole sans en avoir préalablement retiré la pellicule protectrice.
  • Retirer le feuillet de protection de la plaquette et pousser doucement le lyophilisat à l'extérieur de l'alvéole.
  • Le lyophilisat peut être, soit placé sur le bout de la langue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolution dans un peu d'eau.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400936163683 (2003) 2 cp 4 mg.
3400936163805 (2003) 4 cp 4 mg.
3400936164055 (2003) 10 cp 4 mg.
3400936164116 (2003) 2 cp 8 mg.
3400936162044 (2003) 4 cp 8 mg.
3400936197343 (2003) 10 cp 8 mg.
3400934394461 (1997) 2 lyoph 4 mg.
3400934394522 (1997) 4 lyoph 4 mg.
3400934394751 (1997) 10 lyoph 4 mg.
3400934394812 (1997) 2 lyoph 8 mg.
3400934394980 (1997) 4 lyoph 8 mg.
3400934395123 (1997) 10 lyoph 8 mg.
3400934165634 (1996) sirop.
3400934388088 (1997) 2 suppos.
3400934388149 (1997) 5 suppos.
3400933539283 (1992) 1 amp 4 mg.
3400955683148 (1990) 5 amp 4 mg.
3400933539344 (1992) 1 amp 8 mg.
3400955683209 (1990) 5 amp 8 mg.
RCP rév 25.10.2018.
Mis sur le marché en 1990 (cp et sol inj en amp), 1998 (sirop), 1999 (lyoph) et 2000 (suppos).
  
Prix :8,08 euros (2 comprimés à 4 mg).
16,21 euros (4 comprimés à 4 mg).
4,84 euros (2 comprimés à 8 mg).
9,67 euros (4 comprimés à 8 mg).
4,68 euros (2 lyophilisats à 4 mg).
9,31 euros (4 lyophilisats à 4 mg).
4,84 euros (2 lyophilisats à 8 mg).
9,67 euros (4 lyophilisats à 8 mg).
35,14 euros (1 flacon de sirop de 50 ml).
29,84 euros (2 suppositoires à 16 mg).
5,53 euros (1 ampoule à 4 mg).
10,71 euros (1 ampoule à 8 mg).

Médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique).

Remb Séc Soc à 65 %.

Comprimés et lyophilisats à 8 mg :

Remb Séc Soc à 65 % sur la base du TFR : 4,84 euros  (2 cp à 8 mg), 9,67 euros  (4 cp à 8 mg), 4,84 euros  (2 lyoph à 8 mg), 9,67 euros  (4 lyoph à 8 mg). Collect.

Solution injectable à 2 mg/ml :
Les indications « Traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte » et « Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'enfant à partir de 1 mois » se situent dans un cadre strictement hospitalier.
Modèles hospitaliers : Collect.

Titulaire de l'AMM : Novartis Pharma SAS 2-4, rue Lionel-Terray, 92500 Rueil-Malmaison.

Exploitant :

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ONDANSETRON ARROW 8 mg cp pellic I 65% Générique
ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg cp pellic I 65% Générique
ONDANSETRON EG 8 mg cp pellic I 65% Générique
ONDANSETRON MYLAN 8 mg cp pellic I 65% Générique
ONDANSETRON SANDOZ 8 mg cp pellic I 65% Générique
ONDANSETRON TEVA 8 mg cp pellic I 65% Générique
ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg cp pellic I 65% Générique
ONDANSETRON ZYDUS 8 mg cp pellic I 65% Générique