AZANTAC 50 mg/2 ml sol inj en ampoule injectable

Mise à jour : 17 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie : Reflux gastro-oesophagien : Antisécrétoires gastriques : Antihistaminiques H2 : Ranitidine : Ulcère gastroduodénal - Antisécrétoires gastriques : Antihistaminiques H2 (Ranitidine)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES TROUBLES DE L'ACIDITE - MEDICAMENTS DE L'ULCERE PEPTIQUE ET DU REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN (RGO) : ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2 (RANITIDINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium chlorure, phosphate monopotassique, phosphate disodique anhydre, eau ppi
AMM3268275
Présentation(s)AZANTAC 50 mg/2 ml S inj en ampoule injectable 5Amp/2ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 15%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution injectable IM et IV à 50 mg/2 ml (limpide, incolore à jaune pâle) :  Ampoules de 2 ml, boîte de 5.

Composition


COMPOSITION 
 p ampoule
Ranitidine 
50 mg
(sous forme de chlorhydrate : 56 mg/amp)
Excipients : chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique anhydre, eau pour préparations injectables.

Indications


DCINDICATIONS 
Adultes :
  • Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
  • Syndrome de Zollinger-Ellison.
  • Hémorragies de la maladie ulcéreuse gastroduodénale.
  • Lésions gastroduodénales liées au stress.
Enfants et nourrissons (de 6 mois à 18 ans) :
  • Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.
  • Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la ranitidine n'indique aucun effet malformatif ni fœtotoxique.

Azantac peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.


Allaitement :

La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie d'élimination est courte (environ 3 heures).

Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez l'enfant allaité.

En conséquence, Azantac peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.

Fertilité :

Aucune donnée sur l'effet de la ranitidine sur la fertilité chez l'Homme n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles (cf Sécurité préclinique).


Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes et signes :
La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier n'est attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation de ranitidine.
Traitement :
Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs H2 (code ATC : A02BA02 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Population pédiatrique :
Quelques données cliniques sur l'utilisation de la ranitidine chez l'enfant dans la prévention de l'ulcère de stress sont disponibles, mais il n'existe aucune preuve directe sur la prévention de l'ulcère de stress. Le traitement pour ces patients est basé sur l'observation d'un pH supérieur à 4 après administration de la ranitidine. La valeur de ce paramètre prédictif chez les enfants atteints d'ulcères de stress reste à établir.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
L'absorption de la ranitidine après injection intramusculaire est rapide : obtention du pic plasmatique en 15 minutes. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
Suite à l'administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50-60 % et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement jusqu'à la dose de 300 mg.
Distribution :
La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15 %) et le volume de distribution est de 96 à 142 L.
Biotransformation :
La ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites est identique après administration orale ou IV et représente 11-12 % de la dose administrée.
Élimination :
La diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine est bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale comprise entre 2 et 3 heures. L'élimination se fait essentiellement par voie rénale. Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 70 % de la dose absorbée, dont 35 % sous forme inchangée. Après administration IV, l'élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 93 % de la dose absorbée, dont 70 % sous forme inchangée.
La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépasse la filtration glomérulaire et indique une nette sécrétion tubulaire rénale.
Populations spéciales de patients :
Enfants de 6 mois et plus :
Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu'il n'y avait pas de différences significatives relatives à la demi-vie (comprise entre 1,7 h et 2,2 h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie IV. Les données pharmacocinétiques chez les nourrissons sont très limitées mais semblent correspondre à celles obtenues chez les enfants plus âgés.
Nouveau-nés (moins d'un mois) :
Des données pharmacocinétiques issues de nouveau-nés à terme sous ECMO (oxygénateur extra corporel à membrane) suggèrent que la clairance plasmatique suivant une administration IV peut être réduite (1,5 à 8,2 ml/min/kg) et la demi-vie augmentée chez le nouveau-né. La clairance de la ranitidine semble liée au taux de filtration glomérulaire estimé chez les nouveau-nés.
Patients de 50 ans et plus :
Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance diminuée, en raison du déclin de la fonction rénale lié à l'âge. Cependant, l'exposition systémique et l'accumulation des produits de la ranitidine sont supérieures de 50 %. Cette différence dépasse l'effet lié au déclin de la fonction rénale et augmente la biodisponibilité de la ranitidine chez les patients âgés.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité avec des doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Il n'est pas nécessaire de protéger de la lumière les flacons pendant la perfusion.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400932682751 (1984, RCP rév 05.07.2018).
Mis sur le marché en 1985.
  
Prix :4,19 euros (5 ampoules).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Non remb Séc soc chez l'enfant et le nourrisson de 6 mois à 18 ans.


Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié