CARTEOL LP 2 % collyre LP

Mise à jour : 22 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Ophtalmologie : Antiglaucomateux - Voie locale : Bêtabloquants (Cartéolol)
Classification ATC :
ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES : BETA-BLOQUANTS (CARTEOLOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : phosphate monosodique dihydrate, phosphate disodique dodécahydrate, sodium chlorure, acide alginique, sodium hydroxyde, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : benzalkonium chlorure solution
AMM3578952
Présentation(s)CARTEOL LP 2 % Collyre LP Fl/3ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Collyre en solution à libération prolongée (limpide ; légèrement brun-jaune) à 1 % et à 2 % :  Flacons compte-gouttes de 3 ml.
Collyre en solution (limpide ; légèrement brun-jaune) à libération prolongée à 1 % et à 2 % :  Récipients unidoses de 0,2 ml, boîtes de 30.

Composition


COMPOSITION 
Par flacon : 
Cartéolol (DCI) chlorhydrate 
30 mg
ou60 mg

Par unidose : 
Cartéolol (DCI) chlorhydrate 
2 mg
ou4 mg

Excipients (communs) : acide alginique (E400), phosphate monosodique dihydraté (E339), phosphate disodique dodécahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée. Conservateur (flacons) : solution de chlorure de benzalkonium (0,3 mg/flacon).

Le pH entre 6 et 7 pour les flacons, et pH = 6,8 pour les unidoses, est compatible avec le pH des larmes.

Excipient à effet notoire (collyre en flacon) : solution de chlorure de benzalkonium (10 mg/100 mL).

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Le passage systémique des bêtabloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie générale mais néanmoins réel.

Grossesse :

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Le chlorhydrate de cartéolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêtabloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêtabloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêtabloquants avaient été administrés jusqu'à l'accouchement. Si Cartéol LP est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de sa vie.


Allaitement :

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêtabloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de la vision) qui peuvent compromettre l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Bien que les quantités de bêtabloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit.

L'expérience de surdosage par voie oculaire est limitée.

En cas de surdosage accidentel par voie oculaire, laver les yeux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

En cas de prise orale accidentelle ou de mésusage, les symptômes et la conduite à tenir sont calqués sur ceux d'un surdosage en bêtabloquant par voie générale.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Agent anti-glaucomateux bêtabloquant (S : organe sensoriel), code ATC : S01ED05.

Sur le plan général :
Le cartéolol est un bêtabloquant non cardiosélectif, avec un pouvoir agoniste partiel [activité sympathomimétique intrinsèque (ASI) modérée] et un effet stabilisant de membrane non significatif (anesthésique local ou quinidine-like).
Sur le plan oculaire :
  • Le chlorhydrate de cartéolol en collyre abaisse la tension intraoculaire, associée ou non à un glaucome, en diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse.
  • Son activité se manifeste habituellement environ 30 minutes après instillation, atteint son maximum en 2 à 4 heures et est encore présente au bout de 24 heures.
  • Stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps : l'effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au chlorhydrate de cartéolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé.
  • Il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.
  • L'excipient de Cartéol LP contient un polymère hydrosoluble (acide alginique) qui possède des propriétés physiques (telles que bio-adhésivité, interactions ioniques...) permettant de diminuer la fréquence des instillations journalières à une seule instillation.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Les concentrations plasmatiques moyennes observées après 2 mois d'instillations répétées de Cartéol LP 2 % chez les patients glaucomateux sont inférieures avec la formulation à libération prolongée administrée une fois par jour (Cmax = 1,72 ng/ml) qu'avec la formulation classique administrée deux fois par jour (Cmax = 3,64 ng/ml).

Bien que la fonction rénale soit importante pour l'élimination, il n'y a pas eu d'étude menée chez les patients insuffisants rénaux.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données précliniques issues des tests conventionnels d'évaluation de la pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de carcinogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.

Lors des études de toxicité sur la fonction de reproduction, une embryotoxicité a été mise en évidence à de fortes doses par voie orale, correspondant à des niveaux d'exposition systémique considérés comme suffisamment élevés par rapport à l'exposition systémique liée à l'utilisation du collyre Cartéol en clinique. Le cartéolol n'a pas montré de propriétés tératogènes lors des études de reproduction.

Il a été rapporté chez les rats, que le chlorhydrate de cartéolol pouvait passer la barrière placentaire et était faiblement excrété dans le lait.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Flacons :
Durée de conservation avant ouverture :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après première ouverture du flacon :
28 jours.
Unidoses :
Durée de conservation :
2 ans.
Pas de conditions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400935788924 (2001, RCP rév 30.04.2018) fl 1 %.
3400935789525 (2002, RCP rév 30.04.2018) fl 2 %.
3400936006638 (2002, RCP rév 06.10.2016) unidose 1 %.
3400936009011 (2002, RCP rév 06.10.2016) unidose 2 %.
  
Prix :5,65 euros (flacon 1 %).
5,65 euros (flacon 2 %).
6,41 euros (unidose 1 %).
6,41 euros (unidose 2 %).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié