AZANTAC 150 mg cp efferv

Mise à jour : 21 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie : Reflux gastro-oesophagien : Antisécrétoires gastriques : Antihistaminiques H2 : Ranitidine : Ulcère gastroduodénal - Antisécrétoires gastriques : Antihistaminiques H2 (Ranitidine)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES TROUBLES DE L'ACIDITE - MEDICAMENTS DE L'ULCERE PEPTIQUE ET DU REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN (RGO) : ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2 (RANITIDINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : citrate monosodique anhydre, bicarbonate de sodium, povidone K 30, sodium benzoate
Aromatisant : orange arôme, orange essence, gomme végétale, maltodextrine, pamplemousse arôme, pamplemousse essence
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium
EEN sans dose seuil : aspartam, glucose, sorbitol
AMM3320857
Présentation(s)AZANTAC 150 mg Cpr eff T/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 15%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé effervescent à 150 mg (blanc à jaune pâle) :  Boîte de 30, en tube.
Comprimé effervescent à 300 mg (blanc à jaune pâle) :  Boîte de 14, en tube.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé effervescent à 150 mg :p cp
Ranitidine 
150 mg
(sous forme de chlorhydrate de ranitidine)
Comprimé effervescent à 300 mg :p cp
Ranitidine 
300 mg
(sous forme de chlorhydrate de ranitidine)
Excipients (communs) : citrate monosodique anhydre, bicarbonate de sodium, aspartam, povidone K30, benzoate de sodium, arôme orange (contenant notamment du sorbitol), arôme pamplemousse (contenant notamment du sorbitol).

Excipients à effet notoire : aspartam (30 mg/cp efferv à 150 mg ; 45 mg/cp efferv à 300 mg), benzoate de sodium (100 mg/cp efferv à 150 mg ; 180 mg/cp efferv à 300 mg), sodium (327 mg/cp efferv à 150 mg ; 476 mg/cp efferv à 300 mg), sorbitol (1,14 mg/cp efferv à 150 mg ; 1,71 mg/cp efferv à 300 mg).

Indications


DCINDICATIONS 
Dosage à 150 mg :
Adultes :
  • Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
  • Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
  • Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal.
  • Syndrome de Zollinger-Ellison.
Enfants (3 à 18 ans) :
  • Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.
  • Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.
Dosage à 300 mg :
Adultes :
  • En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).
  • Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
  • Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
  • Syndrome de Zollinger-Ellison.
Enfants (3 à 18 ans) :
  • Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.
  • Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la ranitidine n'indiquent aucun effet malformatif ni fœtotoxique.

Azantac peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.


Allaitement :

La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie d'élimination est courte (environ 3 heures).

Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez l'enfant allaité.

En conséquence, Azantac peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.

Fertilité :

Aucune donnée sur l'effet de la ranitidine sur la fertilité chez l'Homme n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles (cf Sécurité préclinique).


Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes et signes :
La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier n'est attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation de ranitidine.
Traitement :
Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs H2, code ATC : A02BA02.

Mécanisme d'action

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Suite à l'administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50-60 % et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement jusqu'à la dose de 300 mg.
Distribution :
La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15 %) et le volume de distribution est de 96 à 142 l.
Biotransformation :
La ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites est identique après administration orale ou IV et représente 11-12 % de la dose administrée.
Élimination :
La diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine est biexponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale comprise entre 2 et 3 heures. L'élimination se fait essentiellement par voie rénale. Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 70 % de la dose absorbée, dont 35 % sous forme inchangée. Après administration IV, l'élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 93 % de la dose absorbée, dont 70 % sous forme inchangée.
La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépasse la filtration glomérulaire et indique une nette sécrétion tubulaire rénale.
Populations spéciales de patients :
Enfants de 3 ans et plus :
Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu'il n'y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7 h et 2,2 h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie orale.
Patients de 50 ans et plus :
Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance diminuée, en raison du déclin de la fonction rénale lié à l'âge. Cependant, l'exposition systémique et l'accumulation des produits de la ranitidine est supérieure de 50 %. Cette différence dépasse l'effet lié au déclin de la fonction rénale et augmente la biodisponibilité de la ranitidine chez les patients âgés.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité avec des doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400933208578 (1989, RCP rév 05.09.2018) 30 cp efferv à 150 mg.
3400934249822 (1996, RCP rév 05.09.2018) 14 cp efferv à 300 mg.
  
Prix :9,15 euros (30 comprimés effervescents à 150 mg).
8,41 euros (14 comprimés effervescents à 300 mg).
Remb Séc soc à 15 % sur la base du TFR : 7,41 euros  (30 cp efferv 150 mg), 6,80 euros  (14 cp efferv 300 mg).
Collect.
Non Remb Séc soc chez l'enfant de 3 à 18 ans.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
RANIPLEX 150 mg cp efferv II NR Référent
RANITIDINE ARROW 150 mg cp efferv II 15% Générique
RANITIDINE BIOGARAN 150 mg cp efferv II 15% Générique
RANITIDINE EG 150 mg cp efferv II 15% Générique
RANITIDINE MYLAN 150 mg cp efferv II 15% Générique
RANITIDINE RATIOPHARM 150 mg cp efferv II NR
RANITIDINE TEVA 150 mg cp efferv II 15%
RANITIDINE ZENTIVA 150 mg cp efferv II 15% Générique