AZACTAM 1 g pdre/sol p us parentér

Mise à jour : 20 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie : Autres bêta-lactamines (Aztréonam)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES BETALACTAMINES : MONOBACTAMS (AZTREONAM)
Statut
Commercialisé
Excipients : arginine
Excipient du solvant : eau ppi
AMM3692085
Présentation(s)AZACTAM 1 g Pdr & sol us parent Fl/1g
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre pour usage parentéral à 1 g :  Flacon de poudre, boîte unitaire.

Composition


COMPOSITION 
 p flacon
Aztréonam, quantité correspondant à aztréonam titrant 1000 µg/mg 
1 g
Excipient : L-arginine.

Indications


DCINDICATIONS 
Réservé à l'adulte.
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'aztréonam.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
  1. Elles sont limitées chez l'adulte :
    • Infections des voies urinaires hautes et basses, compliquées ou non.
    • Prostatites aiguës.
    • Urétrites gonococciques.
  2. Elles sont limitées chez l'adulte aux infections sévères à bactéries à Gram (-) sensibles, à l'exclusion des méningites :
    • Infections des voies urinaires hautes et basses, compliquées ou non.
    • Infections broncho-pulmonaires.
    • Septicémies.
    • Infections de la peau et des parties molles.
    • Infections intra-abdominales.
    • Infections gynéco-obstétricales.
    Au cours, d'une part, des infections abdominales et gynéco-obstétricales souvent à flore mixte, d'autre part, dans les traitements de première intention, notamment dans les infections broncho-pulmonaires et dans les infections de la peau et des parties molles, l'aztréonam, en raison de son spectre étroit, devrait être associé à un autre antibiotique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'aztréonam chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Néanmoins, en raison du passage placentaire et du passage dans la circulation sanguine fœtale, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Azactam pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne justifie le traitement avec aztréonam.


Allaitement :

Après administration unique chez un petit effectif de femme, une faible concentration d'aztréonam a été retrouvée dans le lait maternel (moins de 1 % des concentrations sériques maternelles). En conséquence, l'allaitement est possible.

Fertilité :

Aucune donnée sur l'effet de l'aztréonam sur la fertilité humaine n'est disponible. Chez les rats, aucun effet sur la fertilité n'a été observé avec le traitement par l'aztréonam (cf Sécurité préclinique).


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (ex : convulsions, confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (crises convulsives, confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

En cas de surdosage avéré et si nécessaire, l'aztréonam peut être éliminé par hémodialyse ou par dialyse péritonéale. L'aztréonam peut être éliminé par hémofiltration artérioveineuse continue.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres bêtalactamines, monobactames, code ATC : J01DF01.

L'aztréonam est une bêtalactamine monocyclique de la famille Monobactame.

Spectre d'activité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 32 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles : Espèces résistantes :

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :

L'aztréonam, du fait de sa résorption intestinale pratiquement nulle (< 1 pour cent), est administré par voie parentérale.

La résorption musculaire, après injection intramusculaire, est voisine de 100 pour cent.

Distribution :

Concentrations sériques chez le sujet sain :

Demi-vie plasmatique :

1,7 heure en moyenne (1,6 à 2 heures) indépendamment de la dose et de la voie d'administration.

Diffusions humorale et tissulaire :

L'aztréonam diffuse dans tous les secteurs de l'organisme (liquides biologiques et tissus).


Concentrations extravasculaires d'aztréonam après une dose parentérale unique :
Liquides biologiques ou tissus corporelsDose (g)VoieNombre d'heures après injectionConcentration moyenne (µg/ml ou µg/g)
Liquides biologiques :                    
- salive 
1IV0,50,2
- bile 
1IV239
- liquide interstitiel 
1IV120
- sécrétion bronchique 
2IV45
- liquide céphalo-rachidien (méninges enflammées) 
2IV0,9 - 4,33
- liquide péricardique 
2IV133
- liquide pleural 
2IV1,1 - 3,051
- liquide synovial 
2IV0,8 - 1,983
- liquide amniotique 
1IV6 - 82
- liquide péritonéal 
2IV6 - 812 à 90
Tissus :                    
- cordage valvulaire 
2IV0,9 - 1,622
- endomètre 
2IV0,7 - 1,99
- trompes de Fallope 
2IV0,7 - 1,912
- myomètre 
2IV0,7 - 1,911
- ovaire 
2IV0,7 - 1,913
- prostate 
1IM0,8 - 3,08
- sternum 
2IV16
- fémur 
2IV1,0 - 2,116
- muscle squelettique 
2IV0,3 - 0,716
- peau 
2IV0,0 - 1,025
- tissu graisseux 
2IV1,3 - 2,05
- vésicule biliaire 
2IV0,8 - 1,323
- foie 
2IV0,9 - 2,047
- côlon 
2IV0,8 - 1,912
- poumon 
2IV1,2 - 2,122
- rein 
2IV2,4 - 5,667

Liaison aux protéines plasmatiques : 56 %.

Biotransformation :

L'aztréonam est faiblement métabolisé. 87 pour cent sont éliminés par le rein et en faible proportion par la bile sous forme inchangée ; les métabolites sont inactifs.

Élimination :

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Dans une étude de reproduction sur deux générations conduite chez le rat, aucun effet sur la fertilité n'était rapporté. La dose maximale utilisée dans cette étude était équivalente à 2,9 fois la dose thérapeutique maximale recommandée (8 g/jour). Une légère diminution de la survie des petits était rapportée à la forte dose uniquement.

Des études de toxicité pour le développement embryo-fœtal réalisées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de potentiel embryofœtotoxique ou tératogène à des doses journalières maximales respectivement 2,2 et 1,5 fois supérieures à la dose thérapeutique maximale recommandée.

Aucun effet sur le développement des petits n'était observé dans une étude de toxicité péri-post-natale conduite chez le rat. La dose maximale utilisée dans cette étude était équivalente à 2,2 fois la dose thérapeutique maximale recommandée.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

La solution reconstituée d'aztréonam est incompatible avec la céfradine, le métronidazole et la nafcilline.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Conserver à température ambiante (15 °C à 25 °C).

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM3400936920859 (1987, RCP rév 31.05.2018).
  
Prix :26,60 euros (1 flacon).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

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Désignation Liste % Remb Type
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