XATRAL 2,5 mg cp pellic

Mise à jour : 20 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Urologie - Néphrologie - Hypertrophie bénigne de la prostate : Alpha-bloquants (Alfuzosine)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : MEDICAMENTS UROLOGIQUES - MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE : ALPHA-BLOQUANTS (ALFUZOSINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, povidone, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
AMM5562323
Présentation(s)XATRAL 2,5 mg Cpr pell B/90
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5562323
Présentation(s)XATRAL 2,5 mg Cpr pell B/90
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé : Boîte de 30, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p comprimé
Chlorhydrate d'alfuzosine 
2,5 mg
Excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Il n'existe pas de données disponibles concernant l'effet de l'alfuzosine sur la capacité à conduire des véhicules.
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l'hypotension sera institué. En cas d'hypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux peut être utilisé.

Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Alphabloquants (code ATC : G04CA01 ; G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1-adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1-adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre.

Les alphabloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale. Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet sur la pression artérielle.

Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine :

Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entraînent pas d'effet délétère sur les fonctions sexuelles.

Population pédiatrique :
L'alfuzosine ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique (cf Posologie et Mode d'administration).
L'efficacité du chlorhydrate d'alfuzosine n'a pas été démontrée dans 2 études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans avec une pression de fuite élevée au niveau du détrusor (PDF ≥ 40 cm H2O) d'origine neurologique. Les patients ont été traités avec 0,1 mg/kg/j ou 0,2 mg/kg/j de chlorhydrate d'alfuzosine en utilisant des formulations pédiatriques adaptées.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'alfuzosine a une biodisponibilité moyenne de 64 %. La concentration plasmatique maximale est obtenue environ 1,5 heure après l'administration (avec des limites comprises entre 0,5 et 6 heures). Les caractéristiques pharmacocinétiques sont linéaires dans l'intervalle de doses thérapeutiques. Le profil pharmaceutique est caractérisé par de fortes variations interindividuelles.

L'élimination de l'alfuzosine est caractérisée, chez le volontaire sain, par une demi-vie d'environ 4,8 heures. La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %. L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé inchangé. La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 à 90 %). Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié par la prise concomitante de nourriture.

Chez les sujets âgés de plus de 75 ans, l'absorption de l'alfuzosine est plus rapide et les concentrations maximales plus élevées. La biodisponibilité peut être augmentée et on observe chez certains patients une réduction du volume de distribution. La demi-vie d'élimination reste inchangée.

Chez les insuffisants hépatiques sévères, la demi-vie d'élimination est prolongée. La biodisponibilité est augmentée comparativement au volontaire sain.

Chez les insuffisants rénaux, nécessitant ou non une dialyse, le volume de distribution et la clairance de l'alfuzosine augmentent du fait d'une élévation de la fraction libre. L'ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min.

En cas d'insuffisance cardiaque chronique, les caractéristiques pharmacocinétiques de l'alfuzosine ne sont pas modifiées.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933016012 (1987, RCP rév 08.07.2019).
  
Prix :7,99 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
URION 2,5 mg cp pellic I 30%