VOGALENE 5 mg suppos séc

Mise à jour : 20 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie - Nausées et vomissements : Antagonistes de la dopamine (Dérivés des phénothiazines : métopimazine)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX - ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX : AUTRES ANTIEMETIQUES (METOPIMAZINE)
Statut
Commercialisé
Excipient : glycérides hémisynthétiques
AMM3649793
Présentation(s)VOGALENE 5 mg Suppos séc Plq/10
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Vogalène Lyoc :
Lyophilisat oral à 7,5 mg :  Boîte de 16, sous plaquettes.



Vogalène :
Gélule à 15 mg (opaque ; blanche) :  Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable à 0,1 % :  Flacon de 150 ml + seringue pour administration orale graduée en kg de poids de l'enfant (de 2 à 15 kg).
Solution injectable à 10 mg/1 ml :  Ampoules de 1 ml, boîte de 10.
Suppositoire sécable à 5 mg :  Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
Lyophilisat oral :p lyophilisat
Métopimazine micronisée 
7,5 mg
Excipients : gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.

Excipient à effet notoire : aspartam.

Gélule :p gélule
Métopimazine 
15 mg
Excipients : cellulose microcristalline, amidon de blé, acide alginique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, talc. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.
Solution buvable :p grad de 1 kg (0,33 ml)p c à c
Métopimazine 
0,33 mg5 mg
Excipients : acide ascorbique, citrate de sodium, métabisulfite de sodium (E 223), saccharine sodique, saccharose, glycérol, éthanol à 96 %, solution alcoolique d'orange à 70°, eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Excipients à effet notoire : alcool, métabisulfite de sodium (E 223), saccharose, sodium, parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Solution injectable :p ampoule
Métopimazine 
10 mg
Excipients : acide ascorbique, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (qsp pH 4,9), eau pour préparations injectables.
Suppositoire :p suppositoire
Métopimazine 
5 mg
Excipients : glycérides hémi-synthétiques solides.
Chaque demi-suppositoire contient 2,5 mg de métopimazine.

Indications


DCINDICATIONS 
Toutes formes :
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
Solution injectable :
Prévention et traitement des vomissements induits par la chimiothérapie anticancéreuse.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle.

Aucun décès n'a été rapporté.

En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, code ATC : A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).

Antiémétique appartenant à la classe des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité antidopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic, comme la biodisponibilité globale, est proportionnelle à la quantité ingérée.
Biotransformation :
Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine, qui possède lui-même une activité antiémétique.
Élimination :
La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4 h 30.
30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures, essentiellement sous forme de métabolite acide.

Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.

Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Lyophilisat :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Gélule :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précaution particulière de conservation.
Solution buvable :
Durée de conservation :
2 ans.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Solution injectable :
Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.
Conserver les ampoules à l'abri de la lumière.
Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
Suppositoire :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Suppositoire : pour couper le suppositoire sécable en deux, laisser le suppositoire sécable dans son alvéole thermoformée et la séparer du reste de la plaquette. Exercer une petite pression au centre du suppositoire sécable le long de la barre de sécabilité. Le suppositoire sécable est coupé en deux. Ouvrir l'alvéole et prélever le demi-suppositoire.

Autres formes : pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400933316259 (1990, RCP rév 04.07.2017) lyoph.
3400932054411 (1977, RCP rév 19.05.2017) gél.
3400931714811 (1974/92, RCP rév 05.01.2018) sol buv.
3400931149453 (1973/92, RCP rév 19.12.2016) 10 amp inj.
3400936497931 (1966/92 , RCP rév 21.03.2019) suppos.
  
Prix : 2,77 euros (16 lyophilisats).
3,70 euros (20 gélules).
2,53 euros (flacon de 150 ml).
1,43 euros (10 suppositoires).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

  
Prix :3,23 euros (10 ampoules injectables).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

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Désignation Liste % Remb Type
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