CURASPOTAQUA 5 % gel

Mise à jour : 19 Mai 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie - Antiacnéiques : Voie locale (Peroxyde de benzoyle)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES - PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE : PEROXYDES (BENZOYLE PEROXYDE)
Statut
Commercialisé
Excipients : copolymère d'acide méthacrylique, glycérol, carbomère 940, oléfinesulfonate de sodium, sodium hydroxyde solution, eau purifiée
AMM
Présentation(s)CURASPOTAQUA 5 % Gel T/50g
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM
Présentation(s)CURASPOTAQUA 5 % Gel T/50g
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gel à 5 % :  Tubes de 50 g et 100 g, boîte unitaire.

Composition


COMPOSITION 
 p 100 g
Peroxyde de benzoyle 
5,00 g
Excipients : copolymère méthacrylique (Polytrap 6603), glycérol, carbomère 940, oléfine sulfonate de sodium (C14-C16), solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, eau purifiée.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement de l'acné de sévérité moyenne.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'existe aucune étude publiée sur les effets du peroxyde de benzoyle sur la fonction de reproduction, la fertilité, la tératogénicité, l'embryotoxicité, ou le développement péri et postnatal chez les animaux. Dans le traitement de l'acné vulgaire sur plusieurs décennies, le peroxyde de benzoyle (à des concentrations allant jusqu'à 10 %) n'a jamais été associé à un effet malformatif ou fœtotoxique. Toutefois par mesure de précaution, Curaspot 5 % ne devrait être utilisé chez la femme enceinte que si clairement nécessaire.


Allaitement :

En l'absence de données sur l'excrétion du peroxyde de benzoyle dans le lait chez l'animal ou chez l'Homme et parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, il est recommandé d'utiliser le peroxyde de benzoyle avec prudence chez la femme allaitante et le gel ne doit pas être appliqué sur la poitrine pour éviter tout transfert de produit chez le nouveau-né.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Le peroxyde de benzoyle n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Les préparations à base de peroxyde de benzoyle sont indiquées seulement dans le traitement topique.

Si le médicament est appliqué en quantité excessive, les résultats ne seront pas plus rapides ou meilleurs et une grave irritation pourrait se développer. Dans ce dernier cas, le traitement devra être interrompu et un traitement symptomatique approprié devra être instauré.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Préparations antiacnéiques à usage topique, code ATC : D10AE01 (D : dermatologie).

Le peroxyde de benzoyle est un kératolytique et un agent oxydant présentant une action antibactérienne sur Cutibacterium acnes, bactérie impliquée dans l'acné vulgaire. Il a une action kératolytique et sébostatique, neutralisant l'hyperkératinisation et l'hypersécrétion séborrhéique associées à l'acné.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Après application cutanée, le peroxyde de benzoyle est absorbé en quantité variable par la peau, chez l'homme comme chez l'animal.

Les études avec la molécule marquée ont montré que le peroxyde de benzoyle pénètre dans la peau après transformation en acide benzoïque. L'acide benzoïque est conjugué pour donner de l'acide hippurique excrété par voie urinaire.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique en application topique.

La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant un additif alimentaire bien connu.

Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.

Le peroxyde de benzoyle appliqué sur la souris à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par le diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés.

La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études sur la souris ont également démontré que le peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultraviolets.

Il n'a pas été effectué d'étude de toxicité sur la reproduction.

En l'état actuel des connaissances, aucun effet fœtotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique de Curaspot 5 %.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Presser doucement le tube à la base pour déposer sur le bout du doigt une quantité de gel suffisante pour couvrir les zones à traiter.

Rincer abondamment le produit après 1 à 5 minutes d'attente. Se laver les mains soigneusement et remettre en place la capsule après ouverture.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400935458001 (2000, RCP rév 30.04.2019) tube de 100 g.
3400930009697 (2015, RCP rév 30.04.2019) tube de 50 g.
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CUTACNYL 5 % gel p appl loc II 30%
ECLARAN 5 gel p appl loc 30% 30%
EFFACNE 5 % gel NR NR