VISIPAQUE 320 mg Iode/ml sol inj

Mise à jour : 14 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Produits de diagnostic : Produits de contraste - Opacification des espaces sous-arachnoïdiens : Opacification des voies urinaires et des vaisseaux (Produits hexa-iodés non ioniques iso-osmolaires)
Classification ATC :
DIVERS : PRODUITS DE CONTRASTE - PRODUITS DE CONTRASTE IODES : PRODUITS DE CONTRASTE DE BASSE OSMOLARITE, HYDROSOLUBLES, A TROPISME RENAL (IODIXANOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : trométamol, sodium chlorure, calcium chlorure, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau ppi
AMM2667814
Présentation(s)VISIPAQUE 320 mg Iode/ml S inj Bout PP/150ml+Ser
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3520148
Présentation(s)VISIPAQUE 320 mg Iode/ml S inj Bout PP/150ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3520183
Présentation(s)VISIPAQUE 320 mg Iode/ml S inj Bout PP/200ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM
Présentation(s)VISIPAQUE 320 mg Iode/ml S inj Fl/150ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3384685
Présentation(s)VISIPAQUE 320 mg Iode/ml S inj Fl verre/20ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3520088
Présentation(s)VISIPAQUE 320 mg Iode/ml S inj Fl PP/50ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM2667777
Présentation(s)VISIPAQUE 320 mg Iode/ml S inj Bout PP/100ml+Ser Nemoto
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM2667783
Présentation(s)VISIPAQUE 320 mg Iode/ml S inj Bout PP/100ml+Ser
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3520094
Présentation(s)VISIPAQUE 320 mg Iode/ml S inj 10Fl PP/50ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM3520208
Présentation(s)VISIPAQUE 320 mg Iode/ml S inj 10Bout PP/200ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5589204
Présentation(s)VISIPAQUE 320 mg Iode/ml S inj 10Fl verre/20ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM2667808
Présentation(s)VISIPAQUE 320 mg Iode/ml S inj 1Fl/150ml+ser Nemoto
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3520125
Présentation(s)VISIPAQUE 320 mg Iode/ml S inj Bout PP/100ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3520125
Présentation(s)VISIPAQUE 320 mg Iode/ml S inj Bout PP/100ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution injectable :  
Flacon (verre) de 20 mL, flacon (PP) de 50 mL, bouteilles de 100 mL, 150 mL (Visipaque 320) et 200 mL, boîtes unitaires.

Flacon (PP) de 150 mL + tubulure patient pour injecteur Ulrich CT motion et cathéter, boîte unitaire (Visipaque 320).

Bouteilles de 100 mL et 150 mL + seringue pour injecteur Nemoto + microperfuseur + raccord + cathéter, boîtes unitaires.

Bouteilles de 100 mL et 150 mL + seringue pour injecteur Medrad Stellant + microperfuseur + raccord + cathéter, boîtes unitaires.

Modèles hospitaliers : Flacons (verre) de 20 mL, flacon (PP) de 50 mL, bouteilles de 100 mL et 200 mL, boîtes de 10 (Visipaque 270 et 320).

Composition


COMPOSITION 
 p 1 mL
Visipaque 270 : 
Iodixanol (DCI) 
550 mg
(soit en iode : 270 mg/mL)
Visipaque 320 : 
Iodixanol (DCI) 
652 mg
(soit en iode : 320 mg/mL)
Excipients (communs) : trométamol, chlorure de sodium, chlorure de calcium, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau ppi.

Osmolalité à 37 °C : 290 mOsm/kg H2O.

Viscosité à 20 °C : 11,3 mPa.s (Visipaque 270) ; 25,4 mPa.s (Visipaque 320).

Viscosité à 37 °C : 5,8 mPa.s (Visipaque 270) ; 11,4 mPa.s (Visipaque 320).

Indications


DCINDICATIONS 
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Visipaque 270 :
  • Angiographie cardiaque.
  • Artériographie périphérique, cérébrale ou abdominale.
  • Urographie.
  • Phlébographie.
  • Tomodensitométrie.
  • Myélographie lombaire, thoracique et cervicale.
  • Arthrographie.
  • Hystérosalpingographie.
  • Examens du tractus gastro-intestinal.
Visipaque 320 :
  • Angiographie cardiaque.
  • Artériographie périphérique ou cérébrale.
  • Urographie.
  • Tomodensitométrie.
  • Myélographie lombaire, thoracique et cervicale.
  • Examens du tractus gastro-intestinal.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Embryotoxicité :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.


Fœtotoxicité :

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

La fonction thyroïdienne des nouveau-nés doit être surveillée durant la première semaine de la vie, en cas d'administration de produit de contraste iodé à la mère durant la grossesse. Il est recommandé de surveiller à nouveau la fonction thyroïdienne entre 2 et 6 semaines, particulièrement chez les nouveau-nés dont le poids de naissance est faible et chez les prématurés.


Mutagénicité et fertilité :

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post-natal.


Grossesse :

En effet, l'administration d'un agent de contraste contenant de l'iode doit également tenir compte de la sensibilité de la thyroïde fœtale à l'iode, car une administration d'un agent de contraste iodé à la mère peut induire un dysfonctionnement de la thyroïde fœtale à partir de 14 semaines d'aménorrhée.


Allaitement :

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement. Comme de faibles quantités d'agents de contraste iodés sont sécrétées dans le lait maternel, il peut y avoir des hypersensibilités chez le nourrisson.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été conduite. Cependant, il n'est pas recommandé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines durant les premières 24 heures suivant un examen intrathécal.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste iodé, code ATC : V08AB09.

(V = Divers)

Ce médicament est un produit de contraste radiologique hexa-iodé, non ionique dimère, soluble dans l'eau.

Ce médicament a une osmolalité égale à celle du sang total. Il est isotonique par rapport aux liquides biologiques normaux grâce à la présence d'électrolytes.

Au cours d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, 129 patients présentant un diabète de type I ou II et une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine voisine de 50 mL/min) ont été analysés. Les résultats de cette étude comparant Visipaque à un produit non ionique monomère (iohexol) ont montré que le risque de développer une néphropathie induite par le produit de contraste administré par voie artérielle est statistiquement significativement inférieur avec Visipaque :

Deux essais multicentriques prospectifs, randomisés, en double aveugle, ont inclus respectivement 815 et 1411 patients à risque élevé ou non de complications thrombotiques (angor instable, infarctus aigu, ischémie post-infarctus). Les résultats de ces études comparant Visipaque à un produit ionique de basse osmolarité ne montrent pas de différence significative sur le nombre de patients ayant eu des événements cardiovasculaires majeurs (décès d'origine cardiaque, infarctus non fatal avec ou sans onde Q, accident vasculaire cérébral, accident artériel thromboembolique, occlusion coronaire aiguë, pontage coronaire non programmé, nouveau cathétérisme ou nouvelle angioplastie en urgence).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'iodixanol se distribue rapidement dans l'organisme, avec une demi-vie de distribution moyenne d'environ 21 minutes. Le volume apparent de distribution est du même ordre que celui du liquide extracellulaire (0,26 l/kg de poids corporel), ce qui indique que l'iodixanol se distribue exclusivement dans le compartiment extracellulaire.

Aucun métabolite n'a été décelé. La fixation aux protéines est inférieure à 2 %.

La demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 2 heures. L'iodixanol est principalement excrété par voie rénale.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

La DL50 intraveineuse déterminée chez diverses espèces animales est bien supérieure à la dose clinique maximale. De plus, les effets observés au cours des études précliniques sur les organes cibles (poumons chez le rat et rein chez la souris) n'ont été observés qu'à des doses très supérieures à celles utilisées chez l'homme, et donc ont peu de signification en pratique clinique.

La tolérance de l'iodixanol chez les rats juvéniles mâles et femelles s'est révélée équivalente à celle des rats adultes ayant reçu des doses élevées similaires par injection intraveineuse.

Potentiel mutagène

L'iodixanol n'a montré aucun effet mutagène dans une série de tests in vitro et in vivo.

Toxicologie de la reproduction

Les études sur la reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont montré aucune altération de la fertilité, la reproduction ou le développement fœtal et post natal avec le produit.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

Ce produit ne doit pas être mélangé directement à d'autres produits ; il convient d'utiliser une seringue distincte.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, à l'abri de la lumière et des rayons ionisants.

En conditionnement de 50 mL, 100 mL, 150 mL et 200 mL (flacons polypropylène), ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37 °C.

En conditionnement de 20 mL (flacon verre), ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Comme tous les produits à usage parentéral, l'iodixanol doit être contrôlé visuellement pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l'intégrité du conditionnement avant l'emploi. Ce produit doit être transféré dans la seringue juste avant l'emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit être rejetée. Ce produit peut être réchauffé à la température corporelle avant l'administration.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Visipaque 270 :
AMM3400933846336 (1995) 1 fl verre 20 mL.
3400955891505 (1995) 10 fl verre 20 mL.
3400935202895 (2004) 1 fl (PP) 50 mL.
3400935203328 (2004) 1 bouteille 100 mL.
3400926677312 (2012) 1 bouteille 100 mL + ser Nemoto.
3400926677602 (2012) 1 bouteille 150 mL + ser Medrad Stellant.
3400935203908 (2004) 1 bouteille 200 mL.
3400935202956 (2004) 10 fl (PP) 50 mL.
3400935203496 (2004) 10 bouteilles 100 mL.
3400935204097 (2004) 10 bouteilles 200 mL.
RCP révisés le 01.10.2018.
Visipaque 320 :
AMM3400933846855 (1995) 1 fl verre 20 mL.
3400955892045 (1995) 10 fl verre 20 mL.
3400935200884 (2002) 1 fl (PP) 50 mL.
3400935201256 (2002) 1 bouteille 100 mL.
3400926677770 (2012) 1 bouteille 100 mL + ser Nemoto.
3400926677831 (2012) 1 bouteille 100 mL + ser Medrad Stellant.
3400935201485 (2002) 1 bouteille 150 mL.
3400926678081 (2012) 1 bouteille 150 mL + ser Nemoto.
3400926678142 (2012) 1 bouteille 150 mL + ser Medrad Stellant.
3400930122297 (2012) 1 fl (PP) 150 mL + tubulure Ulrich CT.
3400935201836 (2002) 1 bouteille 200 mL.
3400935200945 (2002) 10 fl (PP) 50 mL.
3400935201317 (2002) 10 bouteilles 100 mL.
3400935202086 (2002) 10 bouteilles 200 mL.
RCP révisés le 01.10.2018.
  
Prix :
Visipaque 270 :
6,81 euros (1 flacon verre 20 mL).
17,04 euros (1 flacon 50 mL).
31,09 euros (1 bouteille 100 mL).
31,09 euros (1 bouteille 100 mL + ser Nemoto).
45,85 euros (1 bouteille 150 mL + ser Medrad Stellant).
60,60 euros (1 bouteille 200 mL).
Visipaque 320 :
8,08 euros (1 flacon verre 20 mL).
20,21 euros (1 flacon 50 mL).
36,55 euros (1 bouteille 100 mL).
36,55 euros (1 bouteille 100 mL + ser Nemoto).
36,55 euros (1 bouteille 100 mL + ser Medrad Stellant).
54,04 euros (1 bouteille 150 mL).
54,04 euros (1 bouteille 150 mL + ser Nemoto).
54,04 euros (1 bouteille 150 mL + ser Medrad Stellant).
54,04 euros (1 bouteille 150 mL + tubulure Ulrich CT).
71,53 euros (1 bouteille 200 mL).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Titulaire et exploitant de l'AMM :

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié