VIRLIX 10 mg cp pellic séc

Mise à jour : 16 Janvier 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Allergologie - Antihistaminiques H1 : Antihistaminiques non anticholinergiques (Cétirizine)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : DERIVES DE LA PIPERAZINE (CETIRIZINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, povidone, magnésium stéarate
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde
Pelliculage : talc, opadry blanc Y-1-7000, hypromellose, macrogol 400
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose
AMM3302345
Présentation(s)VIRLIX 10 mg Cpr pell séc Plq/15
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé sécable à 10 mg (rond, avec une barre de sécabilité, gravé « CTZ10 », blanc ; le comprimé peut être divisé en doses égales) :  Boîte de 15, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Cétirizine dichlorhydrate 
10 mg
Excipients : amidon de maïs, lactose, povidone, stéarate de magnésium, talc, Opadry Y-1-7000 (méthocel E premium, dioxyde de titane, macrogol 400).

Excipient à effet notoire : un comprimé pelliculé contient 65,30 mg de lactose monohydraté.

Indications


DCINDICATIONS 
Les comprimés pelliculés de dichlorhydrate de cétirizine 10 mg sont indiqués chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les données prospectives recueillies concernant l'issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-fœtal supérieur à celui de la population générale.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.


Allaitement :

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l'ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l'administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité :

Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n'a été identifié.

Les données chez l'animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délai d'endormissement et des performances sur lignes d'assemblage n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents à la dose recommandée de 10 mg. Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et devraient tenir compte de leur réponse au médicament.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (SNC) ou des effets suggérant une action anticholinergique.
Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.
Conduite à tenir :
Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandées. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.
La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE07.

Mécanisme d'action :
La cétirizine, métabolite de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.
Effets pharmacodynamiques :
En association aux effets anti-H1, il a été démontré que la cétirizine présente une activité anti-allergique : administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques soumis à des tests de provocation allergénique.
Efficacité et sécurité clinique :
Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations très élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie.
Dans une étude contrôlée versus placebo menée pendant six semaines chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.
Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné d'allongement statistiquement significatif de l'intervalle QT.
A la posologie recommandée, une amélioration de la qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.
Population pédiatrique :
Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans, il n'a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l'érythème et des papules) de la cétirizine. A l'arrêt du traitement par la cétirizine après administration de doses répétées, la réactivité de la peau à l'histamine est rétablie en 3 jours.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Le pic des concentrations plasmatiques mesuré à l'état d'équilibre est d'environ 300 ng/ml, et est atteint en 1,0 ± 0,5 h. La distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.
La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée. La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.
Distribution :
Le volume apparent de distribution est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 ± 0,3 %.
La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.
Biotransformation :
La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique.
Élimination :
La demi-vie plasmatique terminale de la cétirizine est d'environ 10 heures et aucune accumulation de cétirizine n'est observée après administration de doses journalières de 10 mg pendant 10 jours. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Linéarité/non-linéarité :
La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.
Populations particulières :
  • Insuffisance rénale :
    La pharmacocinétique de la molécule était similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie était augmentée d'un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux volontaires sains.
    Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la demi-vie était augmentée d'un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux sujets sains après administration d'une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine n'était que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Insuffisance hépatique :
    Chez les patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose hépatocellulaire, cholestatique ou biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie était augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains.
    L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.
  • Sujets âgés :
    Après administration orale d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % en comparaison aux sujets plus jeunes. La diminution de la clairance de la cétirizine retrouvée chez ces sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.
  • Population pédiatrique :
    La demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et de 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITE PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques, issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 2 ans.

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400933023454 (1987, RCP rév 02.10.2017).
  
Prix :2,55 euros (15 comprimés).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg cp pellic séc NR NR Générique
ALDIREK 10 mg cp pellic séc NR NR Générique
CETIRIZINE ACTAVIS 10 mg cp pellic séc II 30%
CETIRIZINE ALMUS 10 mg cp pellic séc II 30% Générique
CETIRIZINE ARROW 10 mg cp pellic séc II 30% Générique
CETIRIZINE ARROW CONSEIL 10 mg cp pellic séc NR NR Générique
CETIRIZINE ARROW CONSEIL 10 mg cp pellic séc NR NR Générique
CETIRIZINE ARROW LAB 10 mg cp pellic séc II 30% Générique
CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg cp pellic séc II 30% Générique
CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg cp pellic séc NR NR Générique
CETIRIZINE CRISTERS 10 mg cp pellic séc II 30% Générique
CETIRIZINE CRISTERS CONSEIL 10 mg cp pellic séc NR NR Générique
CETIRIZINE EG 10 mg cp pellic séc II 30% Générique
CETIRIZINE EVOLUGEN 10 mg cp pellic séc II 30% Générique
CETIRIZINE ISOMED 10 mg cp pellic séc II 30%
CETIRIZINE MYLAN 10 mg cp pellic séc II 30% Générique
CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg cp pellic séc NR NR Générique
CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg cp pellic séc NR NR Générique
CETIRIZINE PHR LAB 10 mg cp pellic séc II 30%
CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg cp pellic séc NR NR Générique
CETIRIZINE RATIOPHARM 10 mg cp pellic séc II 30% Générique
CETIRIZINE RATIOPHARM CONSEIL 10 mg cp pellic séc NR NR
CETIRIZINE RPG 10 mg cp pellic séc II 30% Générique
CETIRIZINE SANDOZ 10 mg cp pellic séc II 30% Générique
CETIRIZINE SANDOZ CONSEIL 10 mg cp pellic séc NR NR Générique